Células Madre Derivadas de Tejido Adiposo Alogénico en la Enfermedad de Alzheimer (A3D)
18 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Inyección Intravenosa Alogénica de Células Madre Mesenquimales Derivadas del Tejido Adiposo en la Enfermedad de Alzheimer Leve a Moderada: un Ensayo de Fase I/II
A3D es un ensayo clínico de fase I/II.
El objetivo principal es evaluar la seguridad de las células madre derivadas de tejido adiposo alogénico (AdMSC) administradas por vía intravenosa (IV) en la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada utilizando un protocolo de escalada de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las células madre derivadas de la médula ósea (MSC) o las células madre derivadas del tejido adiposo (AdMSC) se utilizan ampliamente en la investigación clínica.
El enfoque alogénico se está considerando actualmente en indicaciones como la enfermedad de Crohn y la enfermedad de injerto contra huésped.
Los efectos potenciales de las MSC estarían asociados con efectos paracrinos a través de la secreción de citocinas neurotróficas capaces de estimular la neurogénesis endógena, factores antiinflamatorios e inmunomoduladores.
El reciente estudio CRATUS que consistió en la administración intravenosa de MSC alogénicas en participantes ancianos frágiles mostró un efecto positivo en el rendimiento funcional, el rendimiento cognitivo y las medidas de inflamación.
A3D es un ensayo clínico de fase I/II cuyo objetivo principal es evaluar la seguridad de la administración intravenosa de AdMSC alogénicas en EA leve a moderada utilizando un protocolo de escalada de dosis.
Inicialmente, 3 pacientes recibirán la dosis más baja (50x106 AdMSC).
Si el análisis de seguridad de los primeros 3 pacientes inyectados con 50x106 AdMSC no muestra eventos adversos (EA) clínicamente significativos después de 6 meses de evaluación, puede iniciarse la administración de 100x106 AdMSC en 3 nuevos pacientes.
Por otro lado, si el análisis de seguridad de los primeros 3 pacientes muestra un EA clínicamente significativo relacionado con el tratamiento, se infundirán 3 nuevos pacientes con esta misma dosis antes de tomar una decisión final sobre la posibilidad de escalada de dosis.
Por lo tanto, el grupo "100x106 AdMSC" solo comenzará después del seguimiento de 6 meses y el análisis de seguridad completado en el grupo "50x106 AdMSC".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien DELRIEU, MD-PH
- Número de teléfono: +33 05 61 77 70 58
- Correo electrónico: delrieu.j@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Delphine Pennetier
- Correo electrónico: pennetier.d@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Julien DELRIEU, PU-PH
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Investigador principal:
- Julien DELRIEU, PU-PH
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de entre 50 y 85 años
- Diagnóstico de EA según los criterios NIA-AA 2011 en etapa leve a moderada:
Puntuación MMSE entre 14 y 26 (incluido) y biomarcador amiloide positivo de EA
- Puntuación CDR (escala de deterioro clínico) ≥ 1
- Paciente sin contraindicaciones absolutas para tomografías PET o resonancias magnéticas
- Consentimiento firmado por el paciente y el acompañante del estudio
- Presencia de cuidador principal
- Paciente con cobertura de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cerebral (distinta de la EA) que pueda causar demencia
- Presencia de patologías concomitantes que impidan la participación en el estudio
- Participación simultánea en otras investigaciones que puedan influir en las pruebas del estudio A3D
- Portador de marcapasos, prótesis valvular u otro sistema magnético o electrónico interno, antecedentes de neurocirugía o cirugía de aneurisma, presencia de fragmentos metálicos en los ojos, cerebro o médula, claustrofobia
- Tomografía PET realizada en el año anterior (contexto de investigación)
- Antecedentes de cáncer diagnosticado en los últimos 5 años
- Presencia de > 4 microhemorragias cerebrales, una única área de siderosis superficial o evidencia de macrohemorragia previa evaluada mediante resonancia magnética cerebral
- Uso regular de corticosteroides u otros fármacos antiinflamatorios esteroideos (por ejemplo, prednisona)
- Presencia de enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) excepto psoriasis
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Adultos bajo tutela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa. Para pacientes que participarán en la punción adiposa opcional (solo realizada en el centro de Toulouse): Tratamiento antitrombótico y alergia a la xilocaína están prohibidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de 50 millones de AdMSC
Administración intravenosa de AdMSC alogénico (producto farmacéutico CellREADY®), dosis de 50x106 o 100x106 AdMSC (de 3 a 6 pacientes, grupo "50x106 AdMSC", grupo 1)
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AdMSC alogénico (producto farmacéutico CellREADY®), administración intravenosa, dosis de 50 millones. Inicialmente, 3 pacientes recibirán la dosis más baja (50x106 AdMSC). Si el análisis de seguridad de los primeros 3 pacientes infundidos con la dosis 50x106 AdMSC no muestra EA clínicamente significativos después de 6 meses de seguimiento, puede iniciarse la administración de 100x106 AdMSC en 3 nuevos pacientes. Por otro lado, si el análisis de seguridad de los primeros 3 pacientes muestra un EA clínicamente significativo, se inyectará a 3 nuevos pacientes con esta misma dosis antes de tomar una decisión final sobre la posibilidad de escalar la dosis. Así, el grupo "100x106 AdMSC" solo comenzará después del seguimiento de 6 meses y el análisis de seguridad completado en el grupo "50x106 AdMSC". Para cada dosis, todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la inyección con 6 visitas.
RMI cerebral en V1, V5 y V6
amyloïde PET scan (flutémétamol) en V1 y V6
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Experimental: 100 millones de dosis de AdMSc
Allogeneic AdMSC (producto farmacéutico CellREADY®), administración intravenosa, dosis de 50x106 o 100x106 AdMSC (de 3 a 6 pacientes, grupo "100x106 AdMSC", grupo 2) si el análisis de seguridad del grupo 1 es correcto.
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RMI cerebral en V1, V5 y V6
amyloïde PET scan (flutémétamol) en V1 y V6
Allogeneic AdMSC (producto farmacéutico CellREADY®), administración intravenosa, dosis de 100 millones. Inicialmente, 3 pacientes recibirán la dosis más baja (50x10⁶ AdMSC). Si el análisis de seguridad de los primeros 3 pacientes infundidos con la dosis 50x10⁶ AdMSC no muestra EA clínicamente significativos tras 6 meses de seguimiento, puede iniciarse la administración de 100x10⁶ AdMSC en 3 nuevos pacientes. Por otro lado, si el análisis de seguridad de los primeros 3 pacientes muestra un EA clínicamente significativo, se inyectarán 3 nuevos pacientes con esta misma dosis antes de tomar una decisión final sobre la posibilidad de escalar la dosis. Así, el grupo "100x10⁶ AdMSC" solo comenzará tras completar los 6 meses de seguimiento y el análisis de seguridad en el grupo "50x10⁶ AdMSC". Para cada dosis, todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la inyección con 6 visitas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes en cada grupo con un EA grave o no grave clínicamente significativo relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal es el número de participantes en cada grupo con un EA grave o no grave clínicamente significativo relacionado con el tratamiento.
Cada informe de EA debe incluir una descripción del evento, una evaluación de su gravedad, duración, severidad y causalidad con la administración intravenosa de AdMSC.
La aparición de un EA se evaluará mediante exámenes clínicos (en la visita de selección, visita de inyección, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses), biológicos (en la visita de selección, visita de inyección, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses) y de neuroimagen (en la visita de selección, 3 meses y 6 meses).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación de medidas relacionadas con la actividad inmunomoduladora (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas relacionadas con la actividad inmunomoduladora: marcadores sanguíneos inflamatorios (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, PCR, dímeros D) y antiinflamatorios (IL-10).
Marcadores derivados de la resonancia magnética cerebral (secuencia de resonancia magnética espectroscopia MRS, en la región del cíngulo posterior, mio-inositol).
Inmunovigilancia con evaluación de linfocitos T activados (CD3/CD25/CD69).
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6 meses
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determinación de medidas relacionadas con la carga amiloide cerebral (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas relacionadas con la carga amiloide cerebral: El índice de captación estandarizado relativo global (SUVr) y por regiones de interés (cíngulo anterior, cíngulo posterior, temporal, parietal, precúneo, frontal) evaluado mediante tomografía por emisión de positrones de amiloide (flutemetamol).
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6 meses
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determinación de medidas relacionadas con la actividad neurotrófica (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espesor cortical evaluado mediante resonancia magnética cerebral (secuencia ponderada en T1).
Cadenas ligeras de neurofilamentos en sangre.
N-acetilaspartato mediante espectroscopia por resonancia magnética (cingulado posterior)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0501
- 2022-502846-28-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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