Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset rasvakudosperäiset kantasolut Alzheimerin taudissa (A3D)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Allogeeninen rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen injektio lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautiin: vaiheen I/II koe

A3D on vaiheen I/II kliininen tutkimus. Pääasiallinen tavoite on arvioida allogeneisten rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen (AdMSC) turvallisuutta, kun niitä annostellaan suonensisäisesti (IV) lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautiin (AD) käyttäen annoksen nostamisprotokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luunydinperäisiä kantasoluja (MSC) tai rasvakudoksesta peräisin olevia kantasoluja (AdMSC) käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa. Allogeenista lähestymistapaa harkitaan tällä hetkellä indikaatioissa kuten Crohnin taudissa ja graft-versus-host-taudissa. MSC-solujen mahdolliset vaikutukset liittyisivät parakriinisiin vaikutuksiin neurotroofisten sytokiinien erityksen kautta, jotka kykenevät stimuloimaan endogeenistä neurogeneesiä, sekä tulehdusta estäviin ja immunomodulaatorisiin tekijöihin. Äskettäinen CRATUS-tutkimus, joka koostui allogeenisten MSC-solujen IV-annostelusta heikkoina olevilla ikääntyneillä osallistujilla, osoitti positiivisen vaikutuksen toimintakykyyn, kognitiiviseen suorituskykyyn ja tulehdusmittareihin. A3D on vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka ensisijainen tavoite on arvioida allogeenisten AdMSC-solujen IV-annostelun turvallisuutta lievästä kohtalaiseen AD:hen käyttäen annoksen nostamisen protokollaa. Aluksi 3 potilasta saa alhaisimman annoksen (50x10⁶ AdMSC). Jos turvallisuusanalyysi ensimmäisille 3 potilaalle, joille annettiin 50x10⁶ AdMSC, ei osoita kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia (AE) 6 kuukauden arvioinnin jälkeen, 100x10⁶ AdMSC-annostelua voidaan aloittaa 3 uudella potilaalla. Toisaalta, jos ensimmäisten 3 potilaan turvallisuusanalyysi osoittaa kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän AE:n, 3 uutta potilasta infusoidaan samalla annoksella ennen lopullista päätöstä annoksen nostamisen mahdollisuudesta. Siten "100x10⁶ AdMSC"-ryhmä aloitetaan vasta, kun 6 kuukauden seuranta ja turvallisuusanalyysi on suoritettu "50x10⁶ AdMSC"-ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Päätutkija:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 50–85-vuotias
  • AD-diagnoosi NIA-AA 2011 -kriteerien mukaan lievästä kohtalaiseen vaiheeseen:

MMSE-pisteet 14–26 (sisällyttäen) positiivinen AD-amyloidibiomarkkeri

  • CDR (kliininen dementia-arviointi) -pisteet ≥ 1
  • Potilaalla ei ole absoluuttisia kontraindikaatioita PET- tai MRI-tutkimuksille
  • Potilaan ja tutkimuskumppanin allekirjoittama suostumus
  • Ensisijaisen hoitajan läsnäolo
  • Potilaalla on sosiaaliturvakattavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivosairaus (muu kuin AD), joka voi aiheuttaa dementiaa
  • Samanaikaisten patologioiden läsnäolo, jotka eivät salli osallistumista tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa A3D-tutkimuksen testaamiseen
  • Sydämentahdistimen, läppäproteesin tai muun sisäisen magneettisen tai elektronisen järjestelmän kantaja, neurosurgian tai aneurysmapotilaan kirurgian historia, metallin sirujen läsnäolo silmissä, aivoissa tai ydinluussa, klaustrofobia
  • Edellisenä vuonna suoritettu PET-tutkimus (tutkimuskontekstissa)
  • Viimeisen 5 vuoden aikana diagnosoitu syöpähistoria
  • Yli 4 aivomikroverenvuotoa, yksittäinen pinnallisen sideroosin alue tai aiemman makroverenvuodon todisteet aivojen MRI-tutkimuksessa arvioituina
  • Säännöllinen kortikosteroidien tai muiden steroidisten tulehduskipulääkkeiden (esim. prednisoni) käyttö
  • Autoimmunitaution läsnäolo (esim. reumaatoidi artriitti, systeeminen lupus erythematosus) psoriaasia lukuun ottamatta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aikuiset holhouksen tai muun oikeussuojan alaisena, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella Potilaille, jotka osallistuvat valinnaiseen rasvakudosnäytteenottoon (suoritetaan vain Toulousen keskuksessa): Antitromboottinen hoito ja ksylokaiiniallergia ovat kiellettyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 miljoonaa AdMSC-annosta
Allogeeniset AdMSC:t (CellREADY® lääkevalmiste), suonensisäinen annostelu, annos 50×10⁶ tai 100×10⁶ AdMSC:tä (3–6 potilasta, "50×10⁶ AdMSC" -ryhmä, ryhmä 1)
Lääke: CellREADY® lääkevalmiste 50 miljoonan IV-annos

Allogeeniset AdMSC (CellREADY® lääkevalmiste), laskimonsisäinen antotapa, annos 50 miljoonaa.

Aluksi 3 potilasta saa alimman annoksen (50×10⁶ AdMSC). Jos turvallisuusanalyysi ensimmäisiltä 3 potilaalta, jotka saivat annoksen 50×10⁶ AdMSC, ei osoita kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia 6 kuukauden seurannan jälkeen, voidaan aloittaa 100×10⁶ AdMSC annostelu 3 uudelle potilaalle. Toisaalta, jos turvallisuusanalyysi ensimmäisiltä 3 potilaalta osoittaa kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen, 3 uutta potilasta saavat saman annoksen ennen lopullista päätöstä annoksen korotuksen mahdollisuudesta. Siten "100×10⁶ AdMSC" -ryhmä aloitetaan vasta, kun 6 kuukauden seuranta ja turvallisuusanalyysi on suoritettu "50×10⁶ AdMSC" -ryhmässä. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukautta annoksen antamisen jälkeen 6 tarkastuskäynnillä jokaisessa annosryhmässä.

Diagnostinen testi: aivojen magneettikuvaus
aivojen MRI V1-, V5- ja V6-käynneillä
Diagnostinen testi: PET-tutkimus
amyloid PET-skanaus (flutemetamoli) kohdassa V1 ja V6
Kokeellinen: 100 miljoonaa AdMSc-annosta
Allogeeninen AdMSC (CellREADY® lääkevalmiste), laskimonsisäinen annostelu, annos 50x106 tai 100x106 AdMSC:ää (3–6 potilasta, "100x106 AdMSC" -ryhmä, ryhmä 2), mikäli ryhmän 1 turvallisuusanalyysi on oikea.
Diagnostinen testi: aivojen magneettikuvaus
aivojen MRI V1-, V5- ja V6-käynneillä
Diagnostinen testi: PET-tutkimus
amyloid PET-skanaus (flutemetamoli) kohdassa V1 ja V6
Lääke: CellREADY®-lääkevalmiste, 100 miljoonaa annosta suonensisäisesti

Allogeeninen AdMSC (CellREADY® lääkevalmiste), intravenoosi annostelu, annos 100 miljoonaa.

Aluksi 3 potilasta saa alimman annoksen (50x10⁶ AdMSC). Jos turvallisuusanalyysi ensimmäisissä 3 potilaassa, joille on annettu 50x10⁶ AdMSC annos, ei osoita kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia 6 kuukauden seurannan jälkeen, voidaan aloittaa 100x10⁶ AdMSC annostelu 3 uudelle potilaalle. Toisaalta, jos ensimmäisten 3 potilaan turvallisuusanalyysi osoittaa kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen, 3 uutta potilasta saa saman annoksen ennen lopullista päätöstä annoksen nostamismahdollisuudesta. Siten "100x10⁶ AdMSC" -ryhmä aloitetaan vasta 6 kuukauden seurannan ja turvallisuusanalyysin jälkeen, joka on suoritettu "50x10⁶ AdMSC" -ryhmässä. Jokaisen annoksen kohdalla kaikkia potilaita seurataan 6 kuukautta injektion jälkeen, jolloin tehdään 6 tarkastuskäyntiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien määrä kussakin ryhmässä, joilla on kliinisesti merkittävä vakava tai ei-vakava haittavaikutus, joka liittyy hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmittari on osallistujien määrä kussakin ryhmässä, joilla on kliinisesti merkittävä vakava tai ei-vakava haittatapahtuma, joka liittyy hoitoon. Jokainen haittatapahtumaraportti sisältää tapahtuman kuvauksen, sen vakavuuden, keston, vakavuuden ja kausaliteetin arvioinnin AdMSC:n IV-annostelun suhteen. Haittatapahtuman esiintymistä arvioidaan kliinisillä (valintakäynnillä, injektio-käynnillä, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla), biologisilla (valintakäynnillä, injektio-käynnillä, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla) ja neurokuvantamistutkimuksilla (valintakäynnillä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunomodulaatioaktiivisuuteen liittyvien mittareiden määrittäminen (komposiittitulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immuunimodulaatioon liittyvät mittarit: tulehdukselliset (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-dimeerit) ja tulehdusta estävät (IL-10) verimarkkerit. Aivojen magneettikuvauksesta (Magnetic resonance sequence Spectroscopy MRS, takimmaisessa vyöhykkeessä, myoinositoli) johdetut markkerit. Immuuniseuranta aktivoitujen T-lymfosyyttien (CD3/CD25/CD69) arvioinnilla.
6 kuukautta
aivojen amyloidikuorman mittausten määrittäminen (yhdistetty lopputulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aivojen amyloidikuormaan liittyvät mittaukset: Globaali standardisoitu suhteellinen uptake-arvo (SUVr) sekä kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla (etummainen kiertynauha, takummainen kiertynauha, ohimolohko, päälaenlohko, precuneus, otsalohko) amyloidi-PET-skannauksella (flutemetamoli) arvioituna.
6 kuukautta
neurotroofisen aktiivisuuden liittyvien mittojen määrittäminen (komposiittitulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kortikaalinen paksuus arvioituna aivomagneettikuvauksella (T1-painotettu sekvenssi). Veren kevyet ketjun neurofilamentit. N-asetyyliaspartaatti MRS-menetelmällä (posterior cingulum)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa