Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogeneiske fedtvæv-afledte stamceller ved Alzheimers sygdom (A3D)

18. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Allogen intravenøs injektion af mesenkymale stamceller fra fedtvæv ved mild til moderat Alzheimers sygdom: en fase I/II-prøve

A3D er en fase I/II klinisk undersøgelse. Det primære mål er at evaluere sikkerheden af allogene fedtvæv-afledte stamceller (AdMSC), der administreres intravenøst (IV) ved mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) ved hjælp af en doseeskaleringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglemarvsafledte stamceller (MSC) eller fedtvævsafledte stamceller (AdMSC) anvendes bredt i klinisk forskning. Den allogene tilgang overvejes i øjeblikket til indikationer som Crohns sygdom og graft-versus-host sygdom. De potentielle effekter af MSCs vil være forbundet med parakrine effekter via udskillelsen af neurotrofiske cytokiner, der er i stand til at stimulere endogen neurogenese, samt antiinflammatoriske og immunmodulerende faktorer. Den nylige CRATUS-undersøgelse, der bestod af IV-administration af allogene MSCs hos skrøbelige ældre deltagere, viste en positiv effekt på funktionel præstation, kognitiv præstation og inflammationsmål. A3D er en fase I/II klinisk prøve, hvis primære formål er at evaluere sikkerheden af allogen AdMSC IV-administration ved mild til moderat AD ved hjælp af en dosiseskaleringsprotokol. Oprindeligt vil 3 patienter modtage den laveste dosis (50x106 AdMSC). Hvis sikkerhedsanalysen af de første 3 patienter, der injiceres med 50x106 AdMSC, ikke viser klinisk signifikante bivirkninger (AE) efter 6 måneders evaluering, kan administration af 100x106 AdMSC påbegyndes hos 3 nye patienter. På den anden side, hvis sikkerhedsanalysen af de første 3 patienter viser en klinisk signifikant AE relateret til behandlingen, vil 3 nye patienter blive infunderet med samme dosis, før der træffes en endelig beslutning om muligheden for dosiseskalering. Således vil "100x106 AdMSC"-gruppen først starte efter 6 måneders opfølgning og sikkerhedsanalyse afsluttet i "50x106 AdMSC"-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Ledende efterforsker:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 50 og 85 år
  • AD-diagnose i henhold til NIA-AA 2011-kriterier i et mildt til moderat stadie:

MMSE-score mellem 14 og 26 (inkluderet) positiv AD-amyloidbiomarker

  • CDR (klinisk demensvurdering) score ≥ 1
  • Patient uden absolutte kontraindikationer for PET- eller MR-skanninger
  • Samtykke underskrevet af patienten og studiekammerat
  • Tilstedeværelse af primær plejer
  • Patient med social sikringsdekning

Eksklusionskriterier:

  • Hjernesygdom (anden end AD), der kan forårsage demens
  • Tilstedeværelse af samtidige patologier, der ikke tillader deltagelse i studiet
  • Samtidig deltagelse i anden forskning, der kan påvirke testningen af A3D-studiet
  • Bærer af pacemaker, klapprotes eller andet internt magnetisk eller elektronisk system, historie med neurokirurgi eller aneurismeoperation, tilstedeværelse af metalfragmenter i øjnene, hjernen eller marven, klaustrofobi
  • PET-scanning udført i det foregående år (forskningssammenhæng)
  • Historie med kræft diagnosticeret inden for de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af > 4 hjernemikroblødninger, et enkelt område med overfladisk siderose eller tegn på tidligere makrohæmorrhagi vurderet ved hjernes MR-scanning
  • Regelmæssig brug af kortikosteroider eller andre steroidale antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. prednison)
  • Tilstedeværelse af en autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) med undtagelse af psoriasis
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Voksne under værgemål eller anden juridisk beskyttelse, frataget deres frihed ved domstols- eller administrativ beslutning For patienter, der vil deltage i den valgfrie fedtpunktur (kun udført i Toulouse-centret): Antitrombotisk behandling og xylocainallergi er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 millioner AdMSC-dosis
Allogen AdMSC (CellREADY® lægemiddelprodukt), intravenøs administration, dosis på 50x106 eller 100x106 AdMSC (fra 3 til 6 patienter, "50x106 AdMSC" gruppe, gruppe 1)
Medicin: CellREADY® lægemiddel intravenøs dosis på 50 millioner

Allogene AdMSC (CellREADY® lægemiddelprodukt), intravenøs administration, dosis på 50 millioner.

Oprindeligt vil 3 patienter modtage den laveste dosis (50x106 AdMSC). Hvis sikkerhedsanalysen af de første 3 patienter, der er infunderet med dosis 50x106 AdMSC, ikke viser klinisk signifikante bivirkninger efter 6 måneders opfølgning, kan administration af 100x106 AdMSC påbegyndes hos 3 nye patienter. På den anden side, hvis sikkerhedsanalysen af de første 3 patienter viser en klinisk signifikant bivirkning, vil 3 nye patienter blive injiceret med samme dosis, før der træffes en endelig beslutning om muligheden for dosiseskalering. Således vil "100x106 AdMSC"-gruppen først starte efter 6 måneders opfølgning og sikkerhedsanalyse afsluttet i "50x106 AdMSC"-gruppen. For hver dosis vil alle patienter blive fulgt i 6 måneder efter injektion med 6 besøg.

Diagnostisk test: cerebral RMI
cerebral RMI ved V1, V5 og V6
Diagnostisk test: PET-scanning
amyloïde PET-scanning (flutémétamol) ved V1 og V6
Eksperimentel: 100 millioner AdMSc-dosis
Allogen AdMSC (CellREADY® lægemiddelprodukt), intravenøs administration, dosis på 50x10⁶ eller 100x10⁶ AdMSC (fra 3 til 6 patienter, "100x10⁶ AdMSC" gruppe, gruppe 2) hvis sikkerhedsanalysen af gruppe 1 er korrekt.
Diagnostisk test: cerebral RMI
cerebral RMI ved V1, V5 og V6
Diagnostisk test: PET-scanning
amyloïde PET-scanning (flutémétamol) ved V1 og V6
Medicin: CellREADY® lægemiddel IV-dosis på 100 millioner

Allogen AdMSC (CellREADY® lægemiddelprodukt), intravenøs administration, dosis på 100 millioner.

Oprindeligt vil 3 patienter modtage den laveste dosis (50x106 AdMSC). Hvis sikkerhedsanalysen af de første 3 patienter, der har modtaget dosis 50x106 AdMSC, ikke viser klinisk signifikante bivirkninger efter 6 måneders opfølgning, kan administration af 100x106 AdMSC startes hos 3 nye patienter. På den anden side, hvis sikkerhedsanalysen af de første 3 patienter viser en klinisk signifikant bivirkning, vil 3 nye patienter blive injiceret med samme dosis, før der træffes en endelig beslutning om muligheden for dosisøgning. Således vil "100x106 AdMSC"-gruppen først starte efter 6 måneders opfølgning og gennemført sikkerhedsanalyse i "50x106 AdMSC"-gruppen. For hver dosis vil alle patienter blive fulgt i 6 måneder efter injektion med 6 besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere i hver gruppe med en klinisk signifikant alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning relateret til behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære udfald er antallet af deltagere i hver gruppe med en klinisk signifikant alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning relateret til behandlingen. Hver bivirkningsrapport skal indeholde en beskrivelse af hændelsen, en vurdering af dens alvorlighed, varighed, alvorlighed og årsagssammenhæng med IV-administration af AdMSC. Forekomsten af en bivirkning vil blive vurderet gennem kliniske (ved udvælgelsesbesøg, injektionsbesøg, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder), biologiske (ved udvælgelsesbesøg, injektionsbesøg, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder) og neuroimaging-undersøgelser (ved udvælgelsesbesøg, 3 måneder og 6 måneder).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af foranstaltninger relateret til immunmodulerende aktivitet (sammensat udfald)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger relateret til immunmodulerende aktivitet: inflammatoriske (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-dimere) og antiinflammatoriske (IL-10) blodmarkører. Markører fra hjerne-MR-scanning (magnetisk resonans-sekvensspektroskopi MRS, i den posteriore cingulære region, myo-inositol). Immunovervågning med evaluering af aktiverede T-lymfocytter (CD3/CD25/CD69).
6 måneder
bestemmelse af foranstaltninger relateret til cerebral amyloidbelastning (sammensat udfald)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger relateret til cerebral amyloidbelastning: Den globale standardiserede relative optagelsesværdi (SUVr) og efter interesseregioner (anterior cingulum, posterior cingulum, temporal, parietal, precuneus, frontal) vurderet ved amyloid PET-scanning (flutémétamol).
6 måneder
bestemmelse af foranstaltninger relateret til neurotrofisk aktivitet (sammensat udfald)
Tidsramme: 6 måneder
Kortikal tykkelse vurderet ved hjernescanning med MR (T1-vægtet sekvens).
Blod letkæde neurofilamenter.
N-acetylaspartat ved MRS (posterior cingulum)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner