알츠하이머병에서의 동종 지방 조직 유래 줄기세포 (A3D)
경도에서 중등도 알츠하이머병 환자에서 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포의 동종 정맥 내 투여: 1/2상 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
크론병 및 이식편대숙주병과 같은 적응증에서 동종(allogeneic) 접근법이 현재 고려되고 있습니다.
MSC의 잠재적 효과는 내인성 신경발생을 자극할 수 있는 신경영양성 사이토카인, 항염증 및 면역조절 인자의 분비를 통한 파라크린 효과와 연관될 것입니다.
허약한 노인 참가자를 대상으로 동종 MSC를 정맥내 투여한 최근 CRATUS 연구는 기능적 수행능력, 인지 수행능력 및 염증 지표에 긍정적인 효과를 보였습니다.
A3D는 용량 증강 프로토콜을 사용하여 경증에서 중등도 알츠하이머병에서 동종 AdMSC 정맥내 투여의 안전성을 평가하는 것을 주요 목표로 하는 1/2상 임상시험입니다.
초기에 3명의 환자가 최저 용량(50x106 AdMSC)을 투여받을 것입니다.
50x106 AdMSC로 주입된 첫 3명 환자의 안전성 분석이 6개월 평가 후 임상적으로 유의한 이상사례(AE)를 보이지 않는다면, 3명의 새로운 환자에서 100x106 AdMSC 투여가 시작될 수 있습니다.
반면, 첫 3명 환자의 안전성 분석이 치료와 관련된 임상적으로 유의한 AE를 보인다면, 용량 증강 가능성에 대한 최종 결정을 내리기 전에 동일한 용량으로 3명의 새로운 환자에게 주입이 이루어질 것입니다.
따라서 "100x106 AdMSC" 군은 "50x106 AdMSC" 군에서 완료된 6개월 추적관찰 및 안전성 분석 이후에만 시작될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien DELRIEU, MD-PH
- 전화번호: +33 05 61 77 70 58
- 이메일: delrieu.j@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Delphine Pennetier
- 이메일: pennetier.d@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Julien DELRIEU, PU-PH
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수석 연구원:
- Julien DELRIEU, PU-PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 환자
- 경도에서 중등도 단계의 NIA-AA 2011 기준에 따른 AD 진단:
MMSE 점수 14~26점(포함) 양성 AD 아밀로이드 바이오마커
- CDR(임상적 치매 평가) 점수 ≥ 1
- PET 또는 MRI 스캔에 대한 절대적 금기사항이 없는 환자
- 환자와 연구 파트너가 서명한 동의서
- 주요 돌봄 제공자 존재
- 사회 보장 보장이 있는 환자
제외 기준:
- 치매를 유발할 수 있는 다른 뇌 질환(AD 이외)
- 연구 참여를 허용하지 않는 동반 질환 존재
- A3D 연구의 검사에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 동시 참여
- 페이스메이커, 판막 보철물 또는 기타 내부 자기 또는 전자 시스템 보유자, 신경외과 수술 또는 동맥류 수술 병력, 눈, 뇌 또는 골수에 금속 파편 존재, 폐쇄공포증
- 지난 1년 동안 수행된 PET 스캔(연구 맥락)
- 지난 5년 이내에 진단된 암 병력
- 뇌 MRI 스캔으로 평가된 4개 이상의 뇌 미세출혈, 단일 표면 철침착증 영역 또는 이전 대출혈 증거 존재
- 코르티코스테로이드 또는 기타 스테로이드 항염증제(예: 프레드니손)의 정기적 사용
- 건선을 제외한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 후견인 또는 기타 법적 보호를 받는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자 선택적 지방 조직 천자(툴루즈 센터에서만 수행)에 참여할 환자의 경우: 항혈전 치료 및 자일로카인 알레르기는 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5천만 개의 AdMSC 용량
동종 유래 지방유래 중간엽 줄기세포(CellREADY® 의약품), 정맥 투여, 50x10⁶ 또는 100x10⁶ AdMSC 투여량 (3~6명의 환자, "50x10⁶ AdMSC" 그룹, 그룹 1)
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동종 유래 지방유래 중간염줄기세포(CellREADY® 약물 제품), 정맥 내 투여, 5천만 개 용량. 처음에 3명의 환자가 최저 용량(50x10⁶ AdMSC)을 투여받습니다. 첫 3명의 환자가 50x10⁶ AdMSC 용량으로 주입된 후 6개월 추적 관찰에서 임상적으로 유의한 이상반응이 나타나지 않으면, 3명의 새로운 환자에게 100x10⁶ AdMSC 투여를 시작할 수 있습니다. 반면, 첫 3명의 환자의 안전성 분석에서 임상적으로 유의한 이상반응이 나타나면, 용량 증량 가능성에 대한 최종 결정을 내리기 전에 동일한 용량으로 3명의 새로운 환자를 주입합니다. 따라서 "100x10⁶ AdMSC" 그룹은 "50x10⁶ AdMSC" 그룹에서 6개월 추적 관찰 및 안전성 분석이 완료된 후에만 시작됩니다. 각 용량에 대해 모든 환자는 주입 후 6개월 동안 6회의 방문으로 추적 관찰됩니다.
V1, V5 및 V6에서의 뇌 자기공명영상
V1 및 V6에서의 amyloïde PET 스캔 (flutémétamol)
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실험적: 1억 명의 AdMSc 용량
동종 AdMSC(CellREADY® 약물 제품), 정맥 내 투여, 50x106 또는 100x106 AdMSC 용량(3명에서 6명의 환자, "100x106 AdMSC" 그룹, 그룹 2) - 그룹 1의 안전성 분석이 정확할 경우.
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V1, V5 및 V6에서의 뇌 자기공명영상
V1 및 V6에서의 amyloïde PET 스캔 (flutémétamol)
동종 유래 지방유래 중간엽 줄기세포(Allogeneic AdMSC, CellREADY® 의약품), 정맥 내 투여, 1억 개 용량. 처음 3명의 환자는 최저 용량(5천만 개 AdMSC)을 투여받습니다. 첫 3명의 환자에게 투여된 5천만 개 AdMSC 용량의 안전성 분석이 6개월 추적 관찰 후 임상적으로 유의한 이상반응(AE)을 나타내지 않으면, 3명의 새로운 환자에게 1억 개 AdMSC 투여를 시작할 수 있습니다. 반면, 첫 3명의 환자의 안전성 분석에서 임상적으로 유의한 이상반응이 나타나면, 용량 증량 가능성에 대한 최종 결정을 내리기 전에 동일한 용량으로 3명의 새로운 환자를 투여합니다. 따라서 "1억 개 AdMSC" 그룹은 "5천만 개 AdMSC" 그룹에서 6개월 추적 관찰 및 안전성 분석이 완료된 후에만 시작됩니다. 각 용량별로 모든 환자는 주사 후 6회의 방문을 통해 6개월 동안 추적 관찰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 임상적으로 의미 있는 중증 또는 비중증 이상반응이 발생한 각 군별 참가자 수
기간: 6개월
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주요 결과는 각 그룹에서 치료와 관련된 임상적으로 중요한 심각 또는 비심각 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수입니다.
각 AE 보고서에는 사건 설명, 심각도 평가, 지속 기간, 심각도, 그리고 AdMSC 정맥 투여와의 인과관계 평가가 포함되어야 합니다.
AE 발생은 임상 검사(선정 방문, 주사 방문, 1주, 1개월, 3개월, 6개월), 생물학적 검사(선정 방문, 주사 방문, 1주, 1개월, 3개월, 6개월) 및 신경영상 검사(선정 방문, 3개월, 6개월)를 통해 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조절 활성 관련 측정치의 결정 (복합 결과)
기간: 6개월
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면역조절 활성 관련 측정: 염증성(IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-다이머) 및 항염증성(IL-10) 혈액 표지자.
뇌 MRI 스캔에서 유래된 표지자(자기공명 분광법 MRS, 후대상영역, 미오이노시톨).
활성화된 T 림프구(CD3/CD25/CD69) 평가를 통한 면역 모니터링.
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6개월
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대뇌 아밀로이드 부하 관련 조치의 결정 (복합 결과)
기간: 6개월
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대뇌 아밀로이드 부하와 관련된 측정: 아밀로이드 PET 스캔(flutémétamol)을 통해 평가된 전역 표준화 상대 흡수 값 비율(SUVr) 및 관심 영역(전대상피질, 후대상피질, 측두엽, 두정엽, 쐐기앞소엽, 전두엽)별 측정값.
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6개월
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신경영양 활성 관련 측정 항목의 결정(복합 결과)
기간: 6개월
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뇌 MRI 스캔(T1 강조 시퀀스)으로 평가된 피질 두께.
혈액 경쇄 신경섬유.
MRS로 측정한 후대상피질의 N-아세틸아스파르테이트
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/19/0501
- 2022-502846-28-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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