Alogenní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně u Alzheimerovy choroby (A3D)
19. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Alogenní intravenózní aplikace mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně při mírném až středně závažném Alzheimerově onemocnění: klinická studie fáze I/II
A3D je klinická studie fáze I/II.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost alogenních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (AdMSC) podávaných intravenózní (IV) cestou u mírných až středně závažných případů Alzheimerovy choroby (AD) pomocí protokolu eskalace dávky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Kmenové buňky získané z kostní dřeně (MSC) nebo kmenové buňky získané z tukové tkáně (AdMSC) jsou široce používány v klinickém výzkumu.
Alogenní přístup je v současné době zvažován u indikací, jako je Crohnova choroba a onemocnění štěpu proti hostiteli.
Potenciální účinky MSC by byly spojeny s parakrinními účinky prostřednictvím sekrece neurotrofních cytokinů schopných stimulovat endogenní neurogenezi, protizánětlivých a imunomodulačních faktorů.
Nedávná studie CRATUS sestávající z intravenózního podávání alogenních MSC u křehkých starších účastníků ukázala pozitivní účinek na funkční výkonnost, kognitivní výkonnost a zánětlivé parametry.
A3D je klinická studie fáze I/II, jejímž primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost intravenózního podávání alogenních AdMSC u mírných až středně těžkých AD pomocí protokolu s postupným zvyšováním dávky.
Zpočátku 3 pacienti obdrží nejnižší dávku (50x106 AdMSC).
Pokud bezpečnostní analýza prvních 3 pacientů, kterým bylo podáno 50x106 AdMSC, neprokáže klinicky významné nežádoucí účinky (AE) po 6 měsících hodnocení, může být zahájeno podávání 100x106 AdMSC u 3 nových pacientů.
Na druhé straně, pokud bezpečnostní analýza prvních 3 pacientů prokáže klinicky významný AE související s léčbou, bude 3 novým pacientům podána infuze této stejné dávky před konečným rozhodnutím o možnosti zvýšení dávky.
Skupina "100x106 AdMSC" tedy zahájí léčbu až po 6měsíčním sledování a dokončení bezpečnostní analýzy ve skupině "50x106 AdMSC".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julien DELRIEU, MD-PH
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 70 58
- E-mail: delrieu.j@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Delphine Pennetier
- E-mail: pennetier.d@chu-toulouse.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 50 až 85 let
- Diagnóza AD podle kritérií NIA-AA 2011 v mírném až středním stádiu:
Skóre MMSE mezi 14 a 26 (včetně) pozitivní amyloidový biomarker AD
- Skóre CDR (klinické hodnocení demence) ≥ 1
- Pacient bez absolutních kontraindikací pro PET nebo MRI vyšetření
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem a studijním partnerem
- Přítomnost primárního pečovatele
- Pacient se sociálním pojištěním
Vylučovací kritéria:
- Onemocnění mozku (jiné než AD), které může způsobit demenci
- Přítomnost současných patologií, které neumožňují účast ve studii
- Současná účast v jiném výzkumu, který může ovlivnit testování studie A3D
- Nositel kardiostimulátoru, chlopenní protézy nebo jiného vnitřního magnetického či elektronického systému, anamnéza neurochirurgického nebo aneurysmatického zákroku, přítomnost kovových fragmentů v očích, mozku nebo dřeni, klaustrofobie
- PET vyšetření provedené v předchozím roce (výzkumný kontext)
- Anamnéza rakoviny diagnostikované v posledních 5 letech
- Přítomnost > 4 mozkových mikrokrvácení, jediné oblasti povrchové siderózy nebo důkazy předchozího makrohemoragie zjištěné pomocí MRI mozku
- Pravidelné užívání kortikosteroidů nebo jiných steroidních protizánětlivých léků (např. prednison)
- Přítomnost autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) s výjimkou psoriázy
- Těhotná nebo kojící žena
- Dospělí pod opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím Pro pacienty, kteří se zúčastní volitelné punkce tukové tkáně (prováděné pouze v centru Toulouse): Antitrombotická léčba a alergie na xylokain jsou zakázány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 milionů dávek AdMSC
Allogenní AdMSC (léčivý přípravek CellREADY®), intravenózní podání, dávka 50x106 nebo 100x106 AdMSC (od 3 do 6 pacientů, skupina "50x106 AdMSC", skupina 1)
|
Allogenní AdMSC (léčivý přípravek CellREADY®), intravenózní podání, dávka 50 milionů. Nejprve 3 pacienti obdrží nejnižší dávku (50x10⁶ AdMSC). Pokud analýza bezpečnosti prvních 3 pacientů léčených dávkou 50x10⁶ AdMSC po 6 měsících sledování neprokáže klinicky významné nežádoucí účinky, může být u 3 nových pacientů zahájeno podávání dávky 100x10⁶ AdMSC. Naopak, pokud analýza bezpečnosti prvních 3 pacientů prokáže klinicky významný nežádoucí účinek, budou tato stejná dávka podána 3 novým pacientům, než bude učiněno konečné rozhodnutí o možnosti zvýšení dávky. Skupina "100x10⁶ AdMSC" tedy bude zahájena až po 6měsíčním sledování a dokončení analýzy bezpečnosti ve skupině "50x10⁶ AdMSC". U každé dávky budou všichni pacienti sledováni po dobu 6 měsíců po podání s 6 návštěvami.
mozková RMI při V1, V5 a V6
amyloidní PET sken (flutémétamol) v V1 a V6
|
|
Experimentální: 100 milionů dávek AdMSc
Allogenní AdMSC (léčivý přípravek CellREADY®), intravenózní podání, dávka 50×10⁶ nebo 100×10⁶ AdMSC (u 3 až 6 pacientů, skupina „100×10⁶ AdMSC“, skupina 2), pokud je analýza bezpečnosti skupiny 1 správná.
|
mozková RMI při V1, V5 a V6
amyloidní PET sken (flutémétamol) v V1 a V6
Allogenní AdMSC (léčivý přípravek CellREADY®), intravenózní podání, dávka 100 milionů. Zpočátku obdrží 3 pacienti nejnižší dávku (50×10⁶ AdMSC). Pokud bezpečnostní analýza prvních 3 pacientů léčených dávkou 50×10⁶ AdMSC po 6 měsících sledování neprokáže klinicky významné nežádoucí účinky, může být zahájeno podávání 100×10⁶ AdMSC u 3 nových pacientů. Naopak, pokud bezpečnostní analýza prvních 3 pacientů prokáže klinicky významný nežádoucí účinek, budou témuž dávce vystaveni 3 noví pacienti před konečným rozhodnutím o možnosti zvýšení dávky. Skupina „100×10⁶ AdMSC“ tedy zahájí léčbu až po 6měsíčním sledování a dokončení bezpečnostní analýzy ve skupině „50×10⁶ AdMSC“. Pro každou dávku budou všichni pacienti sledováni po dobu 6 měsíců po podání s 6 návštěvami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků v každé skupině s klinicky významnou závažnou nebo méně závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem je počet účastníků v každé skupině s klinicky významnou závažnou nebo méně závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou.
Každá zpráva o nežádoucí příhodě by měla obsahovat popis události, posouzení její závažnosti, délky trvání, závažnosti a kauzality s intravenózním podáním AdMSC.
Výskyt nežádoucí příhody bude hodnocen klinickými vyšetřeními (při výběrové návštěvě, injekční návštěvě, po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících), biologickými vyšetřeními (při výběrové návštěvě, injekční návštěvě, po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících) a neurozobrazovacími vyšetřeními (při výběrové návštěvě, po 3 měsících a 6 měsících).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení opatření souvisejících s imunomodulační aktivitou (složený výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření související s imunomodulační aktivitou: zánětlivé (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-dimer) a protizánětlivé (IL-10) krevní markery.
Markery odvozené z mozkového vyšetření MRI (magnetická rezonanční sekvence spektroskopie MRS, v oblasti zadního cingula, myo-inositol).
Imunomonitoring s hodnocením aktivovaných T-lymfocytů (CD3/CD25/CD69).
|
6 měsíců
|
|
stanovení opatření souvisejících s mozkovou amyloidní zátěží (kompozitní výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry týkající se mozkové amyloidní zátěže: Globální standardizovaný poměr hodnoty relativního vychytávání (SUVr) a podle oblastí zájmu (přední cingulum, zadní cingulum, temporální, parietální, precuneus, frontální) hodnocené amyloidním PET vyšetřením (flutémétamol).
|
6 měsíců
|
|
stanovení opatření souvisejících s neurotrofní aktivitou (kompozitní výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kortikální tloušťka hodnocená pomocí MRI mozku (T1 vážená sekvence).
Lehké řetězce neurofilamentů v krvi.
N-acetylaspartát pomocí MRS (posteriorní cingulum)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0501
- 2022-502846-28-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .