FIND HFリスクガイドによる心不全スクリーニング - パイロットスタディ (FIND HF)

背景 心不全（HF）は、世界中の成人の約1～2％に影響を及ぼし、特に高齢者において、予定外の入院の主要な原因となっています。 英国だけでも、100万人以上がHFを患っており、毎年約20万件の新規症例があります。 この増加は主に、高齢化と心筋梗塞後の生存率向上によるものです。

治療の観点から、HFには主に3つのカテゴリーがあります：

• 駆出率低下型心不全（HFrEF）
• 駆出率中間型心不全（HFmrEF）
• 駆出率保持型心不全（HFpEF） HFrEFについては、4本柱療法（利尿薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、ラノキシン）が薬物療法管理のゴールドスタンダードとして確立されており、死亡リスクと入院リスクの低減に役立っています。 HFpEFとHFmrEFについては、エンパグリフロジン、ダパグリフロジン、フィネレノンなどの薬剤がリスク低減において有望な結果を示しています。 セマグルチドやチルゼパチドなどの新薬も、肥満を伴うHFpEF患者に有益です。 現在、HFの治療オプションはかつてないほど多様化しています。

英国では、地域の看護師主導チームがHF治療の開始と調整を行うことができます。 しかし、重篤な症状が現れる前にHFを早期診断することは依然として困難です。 現在のガイドラインは診断のための特定の検査を推奨していますが、多くの診断（10件中8件）は依然として病院で行われ、しばしば遅れています。

NHSは、入院を減らし患者の生活の質を向上させるために、プライマリケアにおける早期診断の改善を目指しています。

英国心臓財団（BHF）の資金提供により、研究者は、定期的に収集される電子健康記録のデータを使用して、未診断のHFのリスクがある人々を特定するAIアルゴリズム「FIND-HF」を開発しました。

プロジェクトの目的 この研究プロジェクトは、FIND-HF AIアルゴリズムがさまざまなリスクレベルでHFを特定する有効性を判断し、早期発見と治療の潜在的な利点を理解することを目的としています。

研究者は、症状の負担、ナトリウム利尿ペプチドレベル、無症候性左室収縮機能障害、HFrEF、HFmrEF、HFpEFの診断率を、異なるFIND-HF AIリスクスコアで定量化します。 この情報を用いて、研究者は、将来のHF早期発見に関する無作為化臨床試験（RCT）で使用されるリスクスコアの閾値を確立します。

さらに、研究期間中に新たにHFと診断された患者の中で、研究者は薬物治療の機会を定量化し、将来のHF早期発見・治療による心不全入院と心血管死亡を減少させるRCTの潜在的な効果サイズ、ひいてはサンプルサイズを把握することを目指します。

参加者の特定と募集 参加者は、プライマリケアの電子健康記録を用いてHFリスクが推定されることで特定されます。

個人は、予測されるHFリスクに基づいて2つのカテゴリーに分けられ、リスク層に応じて1：2の比率で募集され、リスク上位10パーセンタイルから151名、下位90パーセンタイルから302名が参加します。 このアプローチは、高リスク患者をコホートに多く含めると同時に、低リスク患者も含めることで、FIND-HF AIリスク推定値全体にわたって新規HF診断の収穫が増加するかどうかを判断することを目的としています。

研究への招待は、目標サンプルサイズに達するまで、各リスクカテゴリーの適格参加者にバッチで送信されます。 招待プロセスは、テキストメッセージに続き、参加者情報シート、同意書、連絡先情報フォーム、返信用封筒を含む郵送情報パックで構成されます。 参加者は同意書と連絡先情報を研究チームに返送し、その後、研究チームが連絡を取り、研究訪問の予約を行います。 研究訪問は、参加者のGP診療所または地域ベースの健康ハブで行われます。

すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 研究訪問

同意した参加者は1回の研究訪問に参加します。 訪問中、英国心エコー図学会（BSE）認定の臨床研究チームメンバーが以下の検査・調査を実施します：

• 病歴と症状評価（呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、運動不耐性、疲労、足首の腫れ）
• 身長、体重、心拍数、血圧
• ナトリウム利尿ペプチド検査：参加者はポイントオブケア（POC）ナトリウム利尿ペプチド検査を受けます
• 心エコー図検査：参加者は、KosmosデバイスとUS2.ai自動測定を用いたAI対応携帯型心エコー図検査を受けます。

新規のHF症例は、参加者とそのGPに報告されます。 GPは、地域のプロトコルに従って参加者を紹介する責任を負います。

追跡調査 参加者は、研究訪問から6か月、1年、5年、10年後に、研究チームメンバーにより、プライマリケアの電子健康記録を通じて遠隔で追跡されます。 追跡調査には、HF治療とHFイベントの評価が含まれます。 二次医療記録、死亡証明書データ、国レジストリへのリンクについて同意を求めます。

結果の期待される価値 NHS主要疾患戦略は、AIとデジタル技術を用いた心血管疾患の早期診断に焦点を当て、公衆により良くサービスを提供するために、ケアモデルの進化の必要性を強調しています。 この概念実証研究は、HFイベントと心血管死亡を減少させることを目指し、HFの早期診断・治療のためのAIリスク層別化と地域ベースの経路をテストする試験の設計に情報を提供します。 成功すれば、AIモデル（FIND-HF）は、NHS内で地域ベースの早期HF診断経路として英国のプライマリケア全体に導入される可能性があります。