FIND HF Risicogestuurd Screenen op Hartfalen - Pilotstudie (FIND HF)

Achtergrond Hartfalen (HF) treft wereldwijd ongeveer 1-2% van de volwassenen en is een belangrijke oorzaak van ongeplande ziekenhuisopnames, vooral bij ouderen. Alleen al in het VK hebben meer dan een miljoen mensen HF, met ongeveer 200.000 nieuwe gevallen per jaar. Deze toename is voornamelijk te wijten aan een vergrijzende bevolking en betere overlevingskansen na een hartaanval.

Vanuit behandelingsperspectief zijn er drie hoofdcategorieën van HF:

• HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
• HF met middenrange ejectiefractie (HFmrEF)
• HF met behouden ejectiefractie (HFpEF) Voor HFrEF is vierpijler therapie (diuretica, bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers, lanoxine) gevestigd als de gouden standaard voor farmacotherapeutisch management, wat helpt het risico op overlijden en ziekenhuisopnames te verminderen. Voor HFpEF en HFmrEF hebben medicijnen zoals empagliflozine, dapagliflozine en finerenon veelbelovende resultaten getoond in het verminderen van risico's. Nieuwe medicijnen zoals Semaglutide en Tirzepatide zijn ook gunstig voor HFpEF-patiënten met obesitas. Er zijn nu meer behandelingsopties voor HF dan ooit tevoren.

In het VK zijn door verpleegkundigen geleide teams in de gemeenschap in staat om HF-behandelingen te starten en aan te passen. Het vroeg diagnosticeren van HF, voordat ernstige symptomen optreden, blijft echter een uitdaging. Huidige richtlijnen bevelen specifieke tests aan voor diagnose, maar veel (8 op de 10) diagnoses worden nog steeds in ziekenhuizen gesteld, vaak laat.

De NHS streeft ernaar vroege diagnose in de eerstelijnszorg te verbeteren om ziekenhuisopnames te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.

Gefinancierd door de British Heart Foundation (BHF) hebben de onderzoekers een AI-algoritme, FIND-HF, ontwikkeld om mensen met risico op ongediagnosticeerd HF te identificeren met behulp van gegevens uit routinematig verzamelde elektronische gezondheidsdossiers.

Doelen van het project Het onderzoeksproject heeft als doel de effectiviteit van het FIND-HF AI-algoritme te bepalen bij het identificeren van HF op verschillende risiconiveaus en de potentiële voordelen van vroege detectie en behandeling te begrijpen.

De onderzoekers zullen de last van symptomen, natriuretisch peptide niveaus en diagnostische opbrengst van asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie, HFrEF, HFmrEF en HFpEF bij verschillende FIND-HF AI-risicoscores kwantificeren. Met deze informatie zullen de onderzoekers de risicoscoredrempel vaststellen die zou worden gebruikt voor een toekomstige gerandomiseerde klinische studie (RCT) van vroege detectie van HF.

Daarnaast zullen de onderzoekers onder patiënten die tijdens de studie nieuw gediagnosticeerd zijn met HF de farmacologische behandelingsmogelijkheden kwantificeren om het potentiële effectgrootte, en dus de steekproefomvang, van een toekomstige RCT van vroege detectie en behandeling van HF te informeren om ziekenhuisopnames voor hartfalen en cardiovasculaire sterfte te verminderen.

Identificatie van deelnemers en rekrutering Deelnemers worden geïdentificeerd door hun HF-risico te schatten op basis van hun elektronische gezondheidsdossiers in de eerstelijnszorg.

Individuen worden verdeeld in twee categorieën op basis van het voorspelde HF-risico met rekrutering 1:2 geleid door risicostratificatie, met 151 deelnemers in de top 10 percentielen van risico, en 302 deelnemers uit de onderste 90 percentielen. Deze benadering heeft tot doel de cohort te verrijken met hoger risicopatiënten terwijl ook lagere risicopatiënten worden opgenomen om te bepalen of er een toename is in de opbrengst van nieuwe HF-diagnoses over het hele bereik van FIND-HF AI-risicoschattingen.

Studie-uitnodigingen worden in batches verzonden naar in aanmerking komende deelnemers in elke risicocategorie totdat de doelsteekproefomvang is bereikt. Het uitnodigingsproces bestaat uit een sms-bericht gevolgd door een informatiepakket per post inclusief een informatieblad voor deelnemers, toestemmingsformulier, contactinformatieformulier en een gratis retourvelop. Deelnemers sturen het toestemmingsformulier en de contactgegevens terug naar het onderzoeksteam, dat vervolgens contact met hen opneemt om een afspraak te maken voor het studiebezoek. Het studiebezoek vindt plaats in de huisartsenpraktijk van de deelnemer of een gezondheidscentrum in de gemeenschap.

Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen. Studiebezoek

Toestemmende deelnemers zullen één studiebezoek bijwonen. Tijdens het bezoek zal een door de British Society of Echocardiography (BSE) geaccrediteerd klinisch lid van het onderzoeksteam de volgende tests/onderzoeken uitvoeren:

• Medische geschiedenis en symptoombeoordeling (kortademigheid, orthopneu, paroxysmale nachtelijke dyspneu, inspanningsintolerantie, vermoeidheid, enkeloedeem)
• Lengte, Gewicht, HR en BP
• Natriuretisch peptide test: Deelnemers ondergaan point of care (POC) natriuretisch peptide testen
• Echocardiografie: Deelnemers krijgen een AI-gestuurde hand-held echocardiogram met behulp van het Kosmos-apparaat en US2.ai geautomatiseerde metingen.

Nieuwe gevallen van HF worden gemeld aan de deelnemer en hun huisarts. Hun huisarts is verantwoordelijk om de deelnemer door te verwijzen volgens het lokale protocol.

Follow-up Deelnemers worden op afstand gevolgd via hun eerstelijns EHR's op 6 maanden, en 1, 5 en 10 jaar na hun studiebezoek door een lid van het onderzoeksteam. Follow-up omvat beoordeling van HF-therapie en HF-gebeurtenissen. Toestemming wordt gevraagd voor koppeling aan tweedelijns dossiers, overlijdensaktedata en nationale registers.

Verwachte waarde van resultaten De NHS Major Conditions Strategy benadrukt de noodzaak van evoluerende zorgmodellen om het publiek beter te dienen, met focus op vroege diagnose van cardiovasculaire ziekte met behulp van AI en digitale technologie. Deze proof-of-concept studie zal het ontwerp van een studie informeren om AI-risicostratificatie en gemeenschapsgebaseerde trajecten voor vroege diagnose en behandeling van hartfalen (HF) te testen, met als doel HF-gebeurtenissen en cardiovasculaire sterfte te verminderen. Indien succesvol kan het AI-model (FIND-HF) worden geïmplementeerd in de Britse eerstelijnszorg voor een gemeenschapsgebaseerd vroeg HF-diagnostisch traject in de NHS.