FIND HF Screening Guidato dal Rischio per l'Insufficienza Cardiaca - Studio Pilota (FIND HF)

Background L'insufficienza cardiaca (IC) colpisce circa l'1-2% degli adulti a livello globale ed è una delle principali cause di ricoveri ospedalieri non programmati, specialmente tra le persone anziane. Solo nel Regno Unito, oltre un milione di persone soffrono di IC, con circa 200.000 nuovi casi ogni anno. Questo aumento è dovuto principalmente a una popolazione che invecchia e a tassi di sopravvivenza migliori dopo infarti cardiaci.

Dal punto di vista del trattamento, esistono tre categorie principali di IC:

• IC con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
• IC con frazione di eiezione intermedia (HFmrEF)
• IC con frazione di eiezione preservata (HFpEF) Per la HFrEF, la terapia a quattro pilastri (diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, lanoxina) è stabilita come standard aureo per la gestione farmacoterapeutica, contribuendo a ridurre il rischio di morte e ricoveri ospedalieri. Per la HFpEF e la HFmrEF, farmaci come empagliflozin, dapagliflozin e finerenone hanno mostrato risultati promettenti nella riduzione dei rischi. Nuovi farmaci come Semaglutide e Tirzepatide sono anche benefici per i pazienti con HFpEF e obesità. Oggi ci sono più opzioni di trattamento per l'IC che mai.

Nel Regno Unito, team guidati da infermieri nella comunità sono in grado di iniziare e adattare i trattamenti per l'IC. Tuttavia, diagnosticare l'IC precocemente, prima che compaiano sintomi gravi, rimane una sfida. Le linee guida attuali raccomandano test specifici per la diagnosi, ma molte (8 su 10) diagnosi vengono ancora effettuate in ospedale, spesso in ritardo.

Il NHS mira a migliorare la diagnosi precoce nelle cure primarie per ridurre i ricoveri ospedalieri e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Finanziato dalla British Heart Foundation (BHF), i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale, FIND-HF, per identificare le persone a rischio di IC non diagnosticata utilizzando dati provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche raccolte di routine.

Aims of the project Il progetto di ricerca mira a determinare l'efficacia dell'algoritmo di intelligenza artificiale FIND-HF nell'identificare l'IC a diversi livelli di rischio e a comprendere i potenziali benefici della rilevazione e del trattamento precoci.

I ricercatori quantificheranno il carico dei sintomi, i livelli di peptidi natriuretici e la resa diagnostica della disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica, HFrEF, HFmrEF e HFpEF a diversi punteggi di rischio dell'algoritmo di intelligenza artificiale FIND-HF. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori stabiliranno la soglia del punteggio di rischio che verrebbe utilizzata per un futuro studio clinico randomizzato (RCT) sulla rilevazione precoce dell'IC.

Inoltre, tra i pazienti con nuova diagnosi di IC durante lo studio, i ricercatori cercheranno di quantificare le opportunità di trattamento farmacologico per informare la potenziale dimensione dell'effetto, e quindi la dimensione del campione, di un futuro RCT sulla rilevazione e il trattamento precoci dell'IC per ridurre i ricoveri per insufficienza cardiaca e la morte cardiovascolare.

Identification of participants and recruitment I partecipanti saranno identificati stimando il loro rischio di IC attraverso le loro cartelle cliniche elettroniche delle cure primarie.

Gli individui saranno divisi in due categorie in base al rischio previsto di IC con reclutamento 1:2 guidato dagli strati di rischio, con 151 partecipanti nel 10° percentile superiore di rischio e 302 partecipanti dal 90° percentile inferiore. Questo approccio mira ad arricchire la coorte con pazienti a rischio più elevato includendo anche pazienti a rischio più basso per determinare se vi è un aumento della resa di nuove diagnosi di IC nell'intera gamma delle stime di rischio dell'algoritmo di intelligenza artificiale FIND-HF.

Gli inviti allo studio saranno inviati ai partecipanti idonei in ciascuna categoria di rischio in lotti fino al raggiungimento della dimensione del campione target. Il processo di invito consisterà in un messaggio di testo seguito da un pacchetto informativo per posta, inclusi un foglio informativo per il partecipante, un modulo di consenso, un modulo per le informazioni di contatto e una busta di ritorno prepagata. I partecipanti restituiranno il modulo di consenso e le informazioni di contatto al team di ricerca, che poi li contatterà per fissare un appuntamento per la visita dello studio. La visita dello studio si svolgerà presso l'ambulatorio del medico di famiglia del partecipante o un hub sanitario basato sulla comunità.

Tutti i partecipanti dovranno fornire un consenso informato scritto. Study visit

I partecipanti che danno il consenso parteciperanno a una visita di studio. Durante la visita, un membro clinico accreditato della British Society of Echocardiography (BSE) del team di ricerca eseguirà i seguenti test/investigazioni:

• Anamnesi e valutazione dei sintomi (dispnea, ortopnea, dispnea parossistica notturna, intolleranza all'esercizio, affaticamento, gonfiore alle caviglie)
• Altezza, peso, frequenza cardiaca e pressione arteriosa
• Test del peptide natriuretico: I partecipanti si sottoporranno a un test del peptide natriuretico al punto di cura (POC)
• Ecocardiografia: I partecipanti riceveranno un ecocardiogramma portatile abilitato all'intelligenza artificiale utilizzando il dispositivo Kosmos e misurazioni automatizzate US2.ai.

I nuovi casi di IC saranno segnalati al partecipante e al suo medico di famiglia. Il loro medico di famiglia avrà la responsabilità di indirizzare il partecipante secondo il protocollo locale.

Follow up I partecipanti saranno seguiti a distanza attraverso le loro cartelle cliniche elettroniche delle cure primarie a 6 mesi e a 1, 5 e 10 anni dalla loro visita di studio da un membro del team di ricerca. Il follow-up includerà la valutazione della terapia per l'IC e degli eventi di IC. Sarà richiesto il consenso per il collegamento alle cartelle delle cure secondarie, ai dati dei certificati di morte e ai registri nazionali.

Expected value of results La NHS Major Conditions Strategy sottolinea la necessità di modelli di cura in evoluzione per servire meglio il pubblico, con un focus sulla diagnosi precoce delle malattie cardiovascolari utilizzando l'intelligenza artificiale e la tecnologia digitale. Questo studio di proof-of-concept informerà la progettazione di una sperimentazione per testare la stratificazione del rischio basata sull'intelligenza artificiale e percorsi basati sulla comunità per la diagnosi e il trattamento precoci dell'insufficienza cardiaca (IC), con l'obiettivo di ridurre gli eventi di IC e la morte cardiovascolare. Se avrà successo, il modello di intelligenza artificiale (FIND-HF) potrebbe essere implementato in tutto il Regno Unito nelle cure primarie per un percorso diagnostico precoce per l'IC basato sulla comunità nel NHS.