FIND HF Badanie pilotażowe ukierunkowanego na ryzyko przesiewowego wykrywania niewydolności serca (FIND HF)

Tło Niewydolność serca (HF) dotyka około 1-2% dorosłych na całym świecie i jest główną przyczyną niezapowiedzianych przyjęć do szpitala, zwłaszcza wśród osób starszych. W samej Wielkiej Brytanii ponad milion osób ma HF, z około 200 000 nowych przypadków każdego roku. Ten wzrost wynika głównie ze starzenia się populacji i lepszych wskaźników przeżycia po zawale serca.

Z perspektywy leczenia istnieją trzy główne kategorie HF:

• HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
• HF z pośrednią frakcją wyrzutową (HFmrEF)
• HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) Dla HFrEF, terapia czterema filarami (diuretyki, beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, lanoksyna) jest uznawana za złoty standard w farmakoterapeutycznym leczeniu, pomagając zmniejszyć ryzyko śmierci i przyjęć do szpitala. Dla HFpEF i HFmrEF, leki takie jak empagliflozyna, dapagliflozyna i finerenon wykazały obiecujące wyniki w redukcji ryzyka. Nowe leki, takie jak Semaglutyd i Tirzepatyd, są również korzystne dla pacjentów z HFpEF i otyłością. Obecnie istnieje więcej opcji leczenia HF niż kiedykolwiek wcześniej.

W Wielkiej Brytanii zespoły kierowane przez pielęgniarki w społeczności są w stanie inicjować i dostosowywać leczenie HF. Jednak wczesne diagnozowanie HF, zanim pojawią się ciężkie objawy, nadal stanowi wyzwanie. Obecne wytyczne zalecają konkretne testy do diagnozy, ale wiele (8 na 10) diagnoz jest nadal stawianych w szpitalach, często późno.

NHS ma na celu poprawę wczesnej diagnozy w opiece podstawowej, aby zmniejszyć przyjęcia do szpitala i poprawić jakość życia pacjentów.

Finansowani przez British Heart Foundation (BHF) badacze opracowali algorytm AI, FIND-HF, aby identyfikować osoby zagrożone nierozpoznaną HF przy użyciu danych z rutynowo zbieranych elektronicznych dokumentacji medycznych.

Cele projektu Projekt badawczy ma na celu określenie skuteczności algorytmu AI FIND-HF w identyfikacji HF na różnych poziomach ryzyka oraz zrozumienie potencjalnych korzyści wczesnego wykrycia i leczenia.

Badacze określą obciążenie objawami, poziomy peptydów natriuretycznych oraz wydajność diagnostyczną bezobjawowej dysfunkcji skurczowej lewej komory, HFrEF, HFmrEF i HFpEF przy różnych wynikach ryzyka AI FIND-HF. Korzystając z tych informacji, badacze ustalą próg wyniku ryzyka, który byłby wykorzystany w przyszłym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) wczesnego wykrywania HF.

Dodatkowo, wśród pacjentów nowo zdiagnozowanych z HF podczas badania, badacze dążą do określenia możliwości leczenia farmakologicznego, aby określić potencjalny efekt, a tym samym wielkość próby, przyszłego RCT wczesnego wykrywania i leczenia HF w celu zmniejszenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmierci sercowo-naczyniowej.

Identyfikacja uczestników i rekrutacja Uczestnicy będą identyfikowani poprzez oszacowanie ryzyka HF na podstawie ich elektronicznej dokumentacji medycznej w opiece podstawowej.

Osoby zostaną podzielone na dwie kategorie na podstawie przewidywanego ryzyka HF z rekrutacją 1:2 kierowaną warstwami ryzyka, z 151 uczestnikami w górnych 10 percentylach ryzyka i 302 uczestnikami z dolnych 90 percentyli. To podejście ma na celu wzbogacenie kohorty pacjentami o wyższym ryzyku, jednocześnie włączając pacjentów o niższym ryzyku, aby określić, czy występuje wzrost wydajności nowych diagnoz HF w całym zakresie szacunków ryzyka AI FIND-HF.

Zaproszenia do badania będą wysyłane do kwalifikujących się uczestników w każdej kategorii ryzyka partiami, aż do osiągnięcia docelowej wielkości próby. Proces zaproszenia będzie składał się z wiadomości tekstowej, a następnie pakietu informacyjnego pocztą, zawierającego kartę informacyjną dla uczestnika, formularz zgody, formularz danych kontaktowych i kopertę zwrotną z opłatą opłaconą. Uczestnicy zwrócą formularz zgody i dane kontaktowe do zespołu badawczego, który następnie skontaktuje się z nimi, aby umówić wizytę badawczą. Wizyta badawcza odbędzie się w gabinecie lekarza rodzinnego uczestnika lub w ośrodku zdrowia społecznościowego.

Wszyscy uczestnicy będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę. Wizyta badawcza

Uczestnicy wyrażający zgodę wezmą udział w jednej wizycie badawczej. Podczas wizyty, akredytowany przez British Society of Echocardiography (BSE) członek zespołu badawczego przeprowadzi następujące testy/badania:

• Historia medyczna i ocena objawów (duszność, ortopnoe, napadowa duszność nocna, nietolerancja wysiłku, zmęczenie, obrzęk kostek)
• Wzrost, waga, tętno i ciśnienie krwi
• Badanie peptydów natriuretycznych: Uczestnicy przejdą test peptydów natriuretycznych przyłóżkowy (POC)
• Echokardiografia: Uczestnicy otrzymają echokardiografię ręczną wspomaganą AI przy użyciu urządzenia Kosmos i automatycznych pomiarów US2.ai.

Nowe przypadki HF zostaną zgłoszone uczestnikowi i jego lekarzowi rodzinnemu. Ich lekarz rodzinny będzie odpowiedzialny za skierowanie uczestnika zgodnie z lokalnym protokołem.

Obserwacja Uczestnicy będą obserwowani zdalnie poprzez ich podstawową dokumentację medyczną EHR po 6 miesiącach oraz po 1, 5 i 10 latach od wizyty badawczej przez członka zespołu badawczego. Obserwacja będzie obejmować ocenę terapii HF i zdarzeń HF. Zostanie uzyskana zgoda na łączenie z dokumentacją opieki specjalistycznej, danymi z aktów zgonu i rejestrami krajowymi.

Oczekiwana wartość wyników Strategia NHS dotycząca głównych schorzeń podkreśla potrzebę ewolucji modeli opieki, aby lepiej służyć społeczeństwu, z naciskiem na wczesną diagnozę chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu AI i technologii cyfrowych. To badanie koncepcyjne posłuży do zaprojektowania próby testującej stratyfikację ryzyka AI i ścieżki społecznościowe dla wczesnej diagnozy i leczenia niewydolności serca (HF), mając na celu zmniejszenie zdarzeń HF i śmierci sercowo-naczyniowej. Jeśli się powiedzie, model AI (FIND-HF) mógłby zostać wdrożony w całej brytyjskiej opiece podstawowej dla społecznościowej ścieżki wczesnej diagnozy HF w NHS.