FIND HF Risikostyret screening for hjertesvigt - Pilotundersøgelse (FIND HF)

Baggrund Hjertesvigt (HF) rammer cirka 1-2% af voksne globalt og er en førende årsag til uplanlagte hospitalsindlæggelser, især blandt ældre. I Storbritannien alene har over en million mennesker HF, med omkring 200.000 nye tilfælde hvert år. Denne stigning skyldes hovedsageligt en aldrende befolkning og bedre overlevelsessatser efter hjerteanfald.

Fra behandlingsperspektivet er der tre hovedkategorier af HF:

• HF med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF)
• HF med mellemområde ejektionsfraktion (HFmrEF)
• HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) For HFrEF er fire-søjle-terapi (diuretika, beta-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, lanoxin) etableret som guldkvalitetsstandard for farmakoterapeutisk behandling, hvilket hjælper med at reducere risikoen for død og hospitalsindlæggelser. For HFpEF og HFmrEF har lægemidler som empagliflozin, dapagliflozin og finerenone vist lovende resultater i at reducere risici. Nye lægemidler som Semaglutid og Tirzepatid er også gavnlige for HFpEF-patienter med fedme. Der er nu flere behandlingsmuligheder for HF end nogensinde før.

I Storbritannien er sygeplejerledede teams i samfundet i stand til at indlede og justere HF-behandlinger. Diagnosticering af HF tidligt, før alvorlige symptomer opstår, forbliver dog udfordrende. Nuværende retningslinjer anbefaler specifikke tests til diagnostik, men mange (8 ud af 10) diagnoser stilles stadig på hospitaler, ofte sent.

NHS sigter mod at forbedre tidlig diagnostik i primær sundhedspleje for at reducere hospitalsindlæggelser og forbedre patienters livskvalitet.

Finansieret af British Heart Foundation (BHF) har forskerne udviklet en AI-algoritme, FIND-HF, til at identificere personer med risiko for u-diagnosticeret HF ved hjælp af data fra rutinemæssigt indsamlede elektroniske sundhedsjournaler.

Projektets formål Forskningsprojektet har til formål at afgøre effektiviteten af FIND-HF AI-algoritmen i at identificere HF på forskellige risikoniveauer og at forstå de potentielle fordele ved tidlig opdagelse og behandling.

Forskerne vil kvantificere byrden af symptomer, natriuretisk peptidniveauer og diagnostisk udbytte af asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, HFrEF, HFmrEF og HFpEF ved forskellige FIND-HF AI-risikoscorer. Ved hjælp af denne information vil forskerne fastlægge risikoscore-tærsklen, der vil blive brugt til et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg (RCT) af tidlig opdagelse af HF.

Derudover, blandt patienter ny-diagnosticeret med HF under studiet, søger forskerne at kvantificere de farmakologiske behandlingsmuligheder for at informere den potentielle effektstørrelse, og dermed prøvestørrelse, af et fremtidigt RCT for tidlig opdagelse og behandling af HF for at reducere hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser og kardiovaskulær død.

Identifikation af deltagere og rekruttering Deltagere vil blive identificeret ved at få deres HF-risiko estimeret via deres primære sundhedspleje elektroniske sundhedsjournaler.

Enkeltpersoner vil blive opdelt i to kategorier baseret på den forudsagte HF-risiko med rekruttering 1:2 vejledt af risikostrata, med 151 deltagere i de øverste 10 percentiler af risiko, og 302 deltagere fra de nederste 90 percentiler. Denne tilgang sigter mod at berige kohorten med højere risiko-patienter, samtidig med at inkludere lavere risiko-patienter for at afgøre, om der er en stigning i udbyttet af nye HF-diagnoser på tværs af hele spektret af FIND-HF AI-risikoestimater.

Studieinvitationer vil blive sendt til kvalificerede deltagere i hver risikokategori i partier, indtil den ønskede prøvestørrelse er nået. Invitationsprocessen vil bestå af en tekstbeskefterfulgt af et informationspakke i posten inklusive et deltagerinformationsark, samtykkeformular, kontaktinformationsformular og en portofri returkonvolut. Deltagere vil returnere samtykkeformularen og kontaktinformationen til forskningsteamet, som derefter vil kontakte dem for at aftale en tid til studiebesøget. Studiebesøget vil finde sted på deltagerens lægeklinik eller et samfundsbaseret sundhedshub.

Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke. Studiebesøg

Samtykkende deltagere vil deltage i ét studiebesøg. Under besøget vil et British Society of Echocardiography (BSE)-akkrediteret klinisk medlem af forskningsteamet udføre følgende tests/undersøgelser:

• Medicinsk historie og symptomvurdering (åndenød, orthopnø, paroksysmal nattelig dyspnø, motionstolerance, træthed, ankelsvulst)
• Højde, vægt, puls og blodtryk
• Natriuretisk peptidtest: Deltagere vil gennemgå point of care (POC) natriuretisk peptidtest
• Ekokardiografi: Deltagere vil modtage en AI-aktiveret håndholdt ekokardiogram ved hjælp af Kosmos-enheden og US2.ai automatiske målinger.

Nye tilfælde af HF vil blive rapporteret til deltageren og deres læge. Deres læge vil have ansvaret for at henvise deltageren i henhold til lokale protokoller.

Opfølgning Deltagere vil blive fulgt op eksternt gennem deres primære sundhedspleje EHR'er efter 6 måneder, og 1-, 5- og 10-år fra deres studiebesøg af et medlem af forskningsteamet. Opfølgning vil inkludere vurdering af HF-terapi og HF-hændelser. Samtykke vil blive søgt til sammenkædning med sekundære sundhedsjournaler, dødsattestdata og nationale registre.

Forventet værdi af resultater NHS Major Conditions Strategy understreger behovet for udviklende plejemodeller for bedre at tjene offentligheden, med fokus på tidlig diagnostik af kardiovaskulær sygdom ved hjælp af AI og digital teknologi. Dette proof-of-concept studie vil informere designet af et forsøg for at teste AI-risikostratificering og samfundsbaserede veje for tidlig diagnostik og behandling af hjertesvigt (HF), med det formål at reducere HF-hændelser og kardiovaskulær død. Hvis succesfuld, kunne AI-modellen (FIND-HF) implementeres på tværs af britisk primær sundhedspleje for en samfundsbaseret tidlig HF-diagnostisk vej i NHS.