Étude Pilote - Dépistage Guidé par le Risque d'Insuffisance Cardiaque FIND HF (FIND HF)
FIND HF : Dépistage des insuffisances cardiaques guidé par le risque
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les taux de détection d'insuffisance cardiaque par l'algorithme FIND HF pendant les tests sont plus élevés chez les participants identifiés comme présentant un risque élevé FIND-HF par rapport à ceux identifiés comme présentant un faible risque dans une population identifiée comme étant à risque d'insuffisance cardiaque non diagnostiquée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les personnes identifiées comme à haut risque par l'outil FIND-HF sont-elles plus susceptibles d'être diagnostiquées avec des problèmes cardiaques pendant les tests que celles identifiées comme à faible risque ?
- Les personnes identifiées comme à haut risque par l'outil FIND-HF sont-elles plus susceptibles de présenter des signes de problèmes cardiaques pendant les tests que celles identifiées comme à faible risque ? Les chercheurs compareront les patients des groupes à haut risque et à faible risque pour voir si plus de patients sont détectés avec une insuffisance cardiaque asymptomatique dans le groupe à haut risque par rapport au groupe à faible risque.
Les participants se rendront à une visite dans une clinique locale où ils subiront un test sanguin NT proBNP qui indique une insuffisance cardiaque et une échocardiographie pour évaluer les cavités, les valves et la fonction globale du cœur afin d'aider à diagnostiquer diverses affections cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) touche environ 1 à 2 % des adultes dans le monde et est une cause majeure d'hospitalisations non planifiées, en particulier chez les personnes âgées. Au Royaume-Uni seulement, plus d'un million de personnes souffrent d'IC, avec environ 200 000 nouveaux cas chaque année. Cette augmentation est principalement due au vieillissement de la population et à de meilleurs taux de survie après des crises cardiaques.
Du point de vue du traitement, il existe trois catégories principales d'IC :
- IC avec fraction d'éjection réduite (IC-FEr)
- IC avec fraction d'éjection intermédiaire (IC-FEi)
- IC avec fraction d'éjection préservée (IC-FEp) Pour l'IC-FEr, la thérapie à quatre piliers (diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, lanoxine) est établie comme la référence pour la prise en charge pharmacothérapeutique, aidant à réduire le risque de décès et d'hospitalisations. Pour l'IC-FEp et l'IC-FEi, des médicaments comme l'empagliflozine, la dapagliflozine et la finérénone ont montré des résultats prometteurs pour réduire les risques. De nouveaux médicaments comme le sémaglutide et le tirzepatide sont également bénéfiques pour les patients atteints d'IC-FEp avec obésité. Il existe désormais plus d'options de traitement pour l'IC que jamais auparavant.
Au Royaume-Uni, les équipes dirigées par des infirmières dans la communauté sont capables d'initier et d'ajuster les traitements de l'IC. Cependant, diagnostiquer l'IC précocement, avant l'apparition de symptômes graves, reste difficile. Les directives actuelles recommandent des tests spécifiques pour le diagnostic, mais de nombreux diagnostics (8 sur 10) sont encore réalisés à l'hôpital, souvent tardivement.
Le NHS vise à améliorer le diagnostic précoce dans les soins primaires pour réduire les hospitalisations et améliorer la qualité de vie des patients.
Financés par la British Heart Foundation (BHF), les investigateurs ont développé un algorithme d'IA, FIND-HF, pour identifier les personnes à risque d'IC non diagnostiquée en utilisant les données des dossiers de santé électroniques collectés de routine.
Objectifs du projet Le projet de recherche vise à déterminer l'efficacité de l'algorithme d'IA FIND-HF pour identifier l'IC à différents niveaux de risque et à comprendre les bénéfices potentiels de la détection et du traitement précoces.
Les investigateurs quantifieront la charge des symptômes, les niveaux de peptides natriurétiques et le rendement diagnostique de la dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique, de l'IC-FEr, de l'IC-FEi et de l'IC-FEp à différents scores de risque de l'IA FIND-HF. En utilisant ces informations, les investigateurs établiront le seuil de score de risque qui serait utilisé pour un futur essai clinique randomisé (ECR) de détection précoce de l'IC.
De plus, parmi les patients nouvellement diagnostiqués avec une IC pendant l'étude, les investigateurs cherchent à quantifier les opportunités de traitement pharmacologique pour informer la taille d'effet potentielle, et donc la taille d'échantillon, d'un futur ECR de détection et de traitement précoces de l'IC pour réduire l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la mort cardiovasculaire.
Identification des participants et recrutement Les participants seront identifiés en estimant leur risque d'IC à partir de leurs dossiers de santé électroniques de soins primaires.
Les individus seront divisés en deux catégories en fonction du risque d'IC prédit, avec un recrutement 1:2 guidé par les strates de risque, avec 151 participants dans les 10 centiles supérieurs de risque, et 302 participants des 90 centiles inférieurs. Cette approche vise à enrichir la cohorte avec des patients à risque plus élevé tout en incluant des patients à risque plus faible pour déterminer s'il y a une augmentation du rendement du nouveau diagnostic d'IC sur toute la gamme des estimations de risque de l'IA FIND-HF.
Les invitations à l'étude seront envoyées par lots aux participants éligibles dans chaque catégorie de risque jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible soit atteinte. Le processus d'invitation consistera en un message texte suivi d'un dossier d'information par la poste comprenant une fiche d'information du participant, un formulaire de consentement, un formulaire d'informations de contact et une enveloppe de retour prépayée. Les participants retourneront le formulaire de consentement et les informations de contact à l'équipe de recherche qui les contactera ensuite pour prendre rendez-vous pour la visite d'étude. La visite d'étude aura lieu au cabinet du médecin généraliste du participant ou dans un centre de santé communautaire.
Tous les participants devront fournir un consentement éclairé écrit. Visite d'étude
Les participants consentants assisteront à une visite d'étude. Pendant la visite, un membre clinique accrédité par la British Society of Echocardiography (BSE) de l'équipe de recherche réalisera les tests/investigations suivants :
- Antécédents médicaux et évaluation des symptômes (essoufflement, orthopnée, dyspnée nocturne paroxystique, intolérance à l'effort, fatigue, gonflement des chevilles)
- Taille, poids, fréquence cardiaque et tension artérielle
- Test des peptides natriurétiques : Les participants subiront un test de peptides natriurétiques au point de soins (POC)
- Échocardiographie : Les participants recevront une échocardiographie portable assistée par IA en utilisant l'appareil Kosmos et les mesures automatisées US2.ai.
Les nouveaux cas d'IC seront signalés au participant et à son médecin généraliste. Leur médecin généraliste aura la responsabilité de référer le participant selon le protocole local.
Suivi Les participants seront suivis à distance via leurs DSE de soins primaires à 6 mois, et 1, 5 et 10 ans après leur visite d'étude par un membre de l'équipe de recherche. Le suivi comprendra l'évaluation du traitement de l'IC et des événements d'IC. Le consentement sera demandé pour la liaison avec les dossiers de soins secondaires, les données des certificats de décès et les registres nationaux.
Valeur attendue des résultats La Stratégie des grandes pathologies du NHS souligne la nécessité d'évoluer les modèles de soins pour mieux servir le public, avec un accent sur le diagnostic précoce des maladies cardiovasculaires utilisant l'IA et la technologie numérique. Cette étude de preuve de concept éclairera la conception d'un essai pour tester la stratification des risques par IA et les parcours communautaires pour le diagnostic et le traitement précoces de l'insuffisance cardiaque (IC), visant à réduire les événements d'IC et la mort cardiovasculaire. Si elle réussit, le modèle d'IA (FIND-HF) pourrait être mis en œuvre dans les soins primaires au Royaume-Uni pour un parcours de diagnostic précoce de l'IC communautaire dans le NHS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramesh Nadarajah, Yes
- Numéro de téléphone: +44 113 343 7000
- E-mail: ramesh.nadarajah@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Reynolds, Yes
- Numéro de téléphone: +44 113 343 7000
- E-mail: medcre@leeds.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Inscrit auprès d'un cabinet médical utilisant un système de santé électronique pour enregistrer les notes médicales des patients Âge au moment de l'inscription supérieur ou égal à 40 ans Identifié comme étant à risque de développer une insuffisance cardiaque
Critères d'exclusion :
Inscrit auprès d'un cabinet médical participant à des études de recherche concernant le dépistage de l'insuffisance cardiaque
- Diagnostic connu d'insuffisance cardiaque
- Inscrit au registre des soins palliatifs
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Incapable de respecter les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à risque de développer une insuffisance cardiaque
Les patients effectueront une visite avec un chercheur clinicien spécialisé en cardiologie qui réalisera des tests pour détecter une insuffisance cardiaque
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Algorithme développé par l'équipe de recherche pour identifier les patients à risque d'insuffisance cardiaque actuellement non détectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si les taux de détection d'un composite de dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique, d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite, d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection moyenne ou d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée pendant les diagnostics sont plus élevés chez les participants identifiés comme présentant un risque élevé FIND-HF par rapport à ceux identifiés comme présentant un faible risque
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 mois à compter de la date d'inclusion
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Rapport de cotes des taux de détection de LVSD asymptomatique, HFrEF, HFmREF ou HFpEF suite à l'intervention chez les personnes identifiées comme présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque par rapport aux personnes identifiées comme présentant un faible risque d'insuffisance cardiaque
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 mois à compter de la date d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si les composants du critère composite pendant le diagnostic sont plus élevés chez les participants identifiés comme présentant un risque élevé FIND-HF par rapport à ceux identifiés comme présentant un faible risque
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 12 mois à compter de la date d’inclusion
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Rapport de cotes pour chaque composante du critère composite chez les personnes identifiées comme présentant un risque élevé d’IC par rapport aux personnes identifiées comme présentant un faible risque d’IC
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 12 mois à compter de la date d’inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chris P. Gale, Yes, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIND HF Pilot study
- PG.25.12417 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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