FIND HF Riskstyrd screening för hjärtsvikt - pilotstudie (FIND HF)

Bakgrund Hjärtsvikt (HF) drabbar cirka 1-2% av vuxna globalt och är en ledande orsak till oplanerade sjukhusinläggningar, särskilt bland äldre. I Storbritannien ensamt har över en miljon människor HF, med cirka 200 000 nya fall varje år. Denna ökning beror främst på en åldrande befolkning och bättre överlevnadsmöjligheter efter hjärtinfarkter.

Ur behandlingsperspektiv finns det tre huvudkategorier av HF:

• HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)
• HF med intermediär ejektionsfraktion (HFmrEF)
• HF med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) För HFrEF är fyrapelsterapi (diuretika, betablockerare, angiotensin-konverterande enzymhämmare, lanoxin) etablerad som guldstandarden för farmakoterapeutisk behandling, vilket hjälper till att minska risken för död och sjukhusinläggningar. För HFpEF och HFmrEF har läkemedel som empagliflozin, dapagliflozin och finerenone visat lovande resultat i att minska risker. Nya läkemedel som Semaglutid och Tirzepatid är också fördelaktiga för HFpEF-patienter med fetma. Det finns nu fler behandlingsalternativ för HF än någonsin tidigare.

I Storbritannien är sjuksköterskeledda team i samhället kapabla att initiera och justera HF-behandlingar. Att diagnostisera HF tidigt, innan svåra symtom uppträder, förblir dock utmanande. Nuvarande riktlinjer rekommenderar specifika tester för diagnos, men många (8 av 10) diagnoser ställs fortfarande på sjukhus, ofta sent.

NHS strävar efter att förbättra tidig diagnostik i primärvården för att minska sjukhusinläggningar och förbättra patienternas livskvalitet.

Finansierat av British Heart Foundation (BHF) har forskarna utvecklat en AI-algoritm, FIND-HF, för att identifiera personer i risk för odiagnostiserad HF med hjälp av data från rutinmässigt insamlade elektroniska hälsodata.

Projektets syften Forskningsprojektet syftar till att fastställa effektiviteten hos FIND-HF AI-algoritmen i att identifiera HF vid olika risknivåer och förstå de potentiella fördelarna med tidig upptäckt och behandling.

Forskarna kommer att kvantifiera symtombördan, natriuretiska peptidnivåer och diagnostisk utbyte av asymptomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion, HFrEF, HFmrEF och HFpEF vid olika FIND-HF AI-riskskattningar. Med denna information kommer forskarna att fastställa riskpoängtröskeln som skulle användas för ett framtida randomiserat kliniskt försök (RCT) för tidig upptäckt av HF.

Dessutom, bland patienter som nydiagnostiserats med HF under studien, strävar forskarna efter att kvantifiera de farmakologiska behandlingsmöjligheterna för att informera den potentiella effektstorleken, och därmed urvalsstorleken, för ett framtida RCT för tidig upptäckt och behandling av HF för att minska hjärtsviktsinläggningar och kardiovaskulär död.

Identifiering av deltagare och rekrytering Deltagare kommer att identifieras genom att ha sin HF-risk uppskattad från sina elektroniska hälsodata i primärvården.

Individer kommer att delas in i två kategorier baserat på den förutsagda HF-risken med rekrytering 1:2 vägledd av riskstrata, med 151 deltagare i de översta 10 percentilerna av risk, och 302 deltagare från de nedre 90 percentilerna. Detta tillvägagångssätt syftar till att berika kohorten med högre riskpatienter samtidigt som lägre riskpatienter inkluderas för att avgöra om det finns en ökning i utbytet av nya HF-diagnoser över hela spektrumet av FIND-HF AI-riskskattningar.

Studieinbjudningar kommer att skickas till berättigade deltagare i varje riskkategori i omgångar tills målsampelstorleken uppnås. Inbjudningsprocessen kommer att bestå av ett SMS följt av ett informationspaket med posten inklusive ett deltagarinformationsblad, samtyckesblankett, kontaktinformationsblankett och portofritt returkuvert. Deltagare kommer att returnera samtyckesblanketten och kontaktinformationen till forskningsteamet som sedan kommer att kontakta dem för att boka en tid för studiebesöket. Studiebesöket kommer att äga rum på deltagarens vårdcentral eller ett samhällsbaserat hälsahub.

Alla deltagare kommer att krävas att ge skriftligt informerat samtycke. Studiebesök

Samtyckande deltagare kommer att delta i ett studiebesök. Under besöket kommer en British Society of Echocardiography (BSE)-ackrediterad klinisk medlem av forskningsteamet att utföra följande tester/undersökningar:

• Medicinsk historik och symtomutvärdering (andnöd, orthopné, paroxysmal nokturnal dyspné, trötthet vid ansträngning, trötthet, fotledssvullnad)
• Längd, vikt, hjärtfrekvens och blodtryck
• Natriuretiska peptidtester: Deltagare kommer att genomgå point of care (POC) natriuretiska peptidtester
• Ekokardiografi: Deltagare kommer att få en AI-aktiverad handhållen ekokardiografi med Kosmos-enheten och US2.ai automatiserade mätningar.

Nya fall av HF kommer att rapporteras till deltagaren och deras vårdcentral. Deras vårdcentral kommer att ha ansvaret att remittera deltagaren enligt lokal protokoll.

Uppföljning Deltagare kommer att följas upp på distans genom sina primärvård EHR vid 6 månader, och 1-, 5- och 10 år från deras studiebesök av en medlem av forskningsteamet. Uppföljningen kommer att inkludera bedömning av HF-terapi och HF-händelser. Samtycke kommer att sökas för länkning till sekundärvårdsjournaler, dödsorsaksdata och nationella register.

Förväntat resultatvärde NHS Major Conditions Strategy betonar behovet av att utveckla vårdmodeller för att bättre tjäna allmänheten, med fokus på tidig diagnostik av kardiovaskulär sjukdom med hjälp av AI och digital teknik. Denna proof-of-concept-studie kommer att informera designen av ett försök för att testa AI-riskstratifiering och samhällsbaserade vägar för tidig diagnostik och behandling av hjärtsvikt (HF), med målet att minska HF-händelser och kardiovaskulär död. Om framgångsrik skulle AI-modellen (FIND-HF) kunna implementeras i hela Storbritanniens primärvård för en samhällsbaserad tidig HF-diagnostisk väg inom NHS.