FIND HF Risikostyrt screening for hjertesvikt - pilotstudie (FIND HF)

Bakgrunn Hjertesvikt (HF) rammer omkring 1-2% av voksne globalt og er en ledende årsak til uplanlagte sykehusinnleggelser, spesielt blant eldre. I Storbritannia alene har over én million mennesker HF, med omkring 200 000 nye tilfeller hvert år. Denne økningen skyldes hovedsakelig en aldrende befolkning og bedre overlevelsesrater etter hjerteinfarkt.

Fra behandlingsperspektivet finnes det tre hovedkategorier av HF:

• HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
• HF med midlere ejeksjonsfraksjon (HFmrEF)
• HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) For HFrEF er fire-søyle-terapi (diuretika, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym-hemmere, lanoxin) etablert som gullstandarden for farmakoterapeutisk behandling, og bidrar til å redusere risikoen for død og sykehusinnleggelser. For HFpEF og HFmrEF har medisiner som empagliflozin, dapagliflozin og finerenone vist lovende resultater i å redusere risikoer. Nye legemidler som semaglutid og tirzepatid er også gunstige for HFpEF-pasienter med fedme. Det finnes nå flere behandlingsalternativer for HF enn noen gang før.

I Storbritannia er sykepleierledede team i samfunnet i stand til å initiere og justere HF-behandlinger. Imidlertid forblir tidlig diagnostisering av HF, før alvorlige symptomer oppstår, utfordrende. Nåværende retningslinjer anbefaler spesifikke tester for diagnostisering, men mange (8 av 10) diagnoser blir fortsatt stilt på sykehus, ofte sent.

NHS har som mål å forbedre tidlig diagnostisering i primærhelsetjenesten for å redusere sykehusinnleggelser og forbedre pasientenes livskvalitet.

Finansiert av British Heart Foundation (BHF) har forskerne utviklet en AI-algoritme, FIND-HF, for å identifisere personer med risiko for uoppdaget HF ved hjelp av data fra rutinemessig innsamlede elektroniske helsejournaler.

Prosjektets mål Forskningsprosjektet har som mål å fastslå effektiviteten til FIND-HF AI-algoritmen i å identifisere HF på ulike risikonivåer og å forstå de potensielle fordelene med tidlig oppdagelse og behandling.

Forskerne vil kvantifisere symptombyrden, natriuretisk peptidnivåer og diagnostisk utbytte av asymptomatisk systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, HFrEF, HFmrEF og HFpEF ved ulike FIND-HF AI-risikoscorer. Ved å bruke denne informasjonen vil forskerne etablere risikoscoretreskelen som vil bli brukt i en fremtidig randomisert klinisk studie (RCT) for tidlig oppdagelse av HF.

I tillegg vil forskerne, blant pasienter nydiagnostisert med HF under studien, søke å kvantifisere de farmakologiske behandlingsmulighetene for å informere den potensielle effektstørrelsen, og dermed utvalgsstørrelsen, i en fremtidig RCT for tidlig oppdagelse og behandling av HF for å redusere hjertesviktsykehusinnleggelser og kardiovaskulær død.

Identifisering av deltakere og rekruttering Deltakere vil bli identifisert ved at deres HF-risiko estimeres fra deres elektroniske helsejournaler i primærhelsetjenesten.

Enkeltpersoner vil bli delt inn i to kategorier basert på predikert HF-risiko med rekruttering 1:2 veiledet av risikostrater, med 151 deltakere i de øverste 10 prosentilene av risiko, og 302 deltakere fra de nederste 90 prosentilene. Denne tilnærmingen har som mål å berike kohorten med høyrisikopasienter samtidig som den inkluderer lavrisikopasienter for å fastslå om det er en økning i utbyttet av nye HF-diagnoser over hele spekteret av FIND-HF AI-risikoestimater.

Studieinvitasjoner vil bli sendt til kvalifiserte deltakere i hver risikokategori i batch inntil målt utvalgsstørrelse er nådd. Inviteprosessen vil bestå av en tekstmelding etterfulgt av et informasjonspakke i posten som inkluderer et deltakerinformasjonsark, samtykkeskjema, kontaktopplysningsskjema og frankert returkonvolutt. Deltakere vil returnere samtykkeskjemaet og kontaktopplysningene til forskningsteamet som deretter vil kontakte dem for å avtale et studiebesøk. Studiebesøket vil finne sted på deltakerens fastlegekontor eller et samfunnsbasert helsesenter.

Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke. Studiebesøk

Samtykkende deltakere vil delta på ett studiebesøk. Under besøket vil et klinisk medlem av forskningsteamet akkreditert av British Society of Echocardiography (BSE) utføre følgende tester/undersøkelser:

• Medisinsk historie og symptomvurdering (pustebesvær, ortopné, paroksysmal nokturnal dyspnè, treningsintoleranse, tretthet, ankelsvull)
• Høyde, vekt, hjertefrekvens og blodtrykk
• Natriuretisk peptidtesting: Deltakere vil gjennomgå point-of-care (POC) natriuretisk peptidtesting
• Echokardiografi: Deltakere vil motta en AI-støttet håndholdt echokardiogram ved bruk av Kosmos-enheten og US2.ai automatiserte målinger.

Nye tilfeller av HF vil bli rapportert til deltakeren og deres fastlege. Deres fastlege vil ha ansvaret for å henvise deltakeren i henhold til lokal protokoll.

Oppfølging Deltakere vil bli fulgt opp eksternt gjennom deres primærhelsetjeneste EHR-er etter 6 måneder, og 1-, 5- og 10-år fra studiebesøket av et medlem av forskningsteamet. Oppfølgingen vil inkludere vurdering av HF-terapi og HF-hendelser. Samtykke vil bli etterspurt for kobling til sekundærhelsetjenestejournaler, dødsattestdata og nasjonale registre.

Forventet verdi av resultater NHS' større tilstandstrategi understreker behovet for utviklende omsorgsmodeller for bedre å tjene offentligheten, med fokus på tidlig diagnostisering av kardiovaskulær sykdom ved bruk av AI og digital teknologi. Denne proof-of-concept-studien vil informere utformingen av en studie for å teste AI-risikostratifisering og samfunnsbaserte veier for tidlig diagnostisering og behandling av hjertesvikt (HF), med mål om å redusere HF-hendelser og kardiovaskulær død. Ved suksess kan AI-modellen (FIND-HF) implementeres i hele britisk primærhelsetjeneste for en samfunnsbasert tidlig HF-diagnostisk vei i NHS.