Estudio Piloto de Detección Dirigida por el Riesgo de IC en FIND HF (FIND HF)
FIND HF: Detección Guiada por Riesgo para Insuficiencia Cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las tasas de detección de insuficiencia cardíaca del algoritmo FIND HF durante las pruebas son más altas entre los participantes identificados como de alto riesgo FIND-HF en comparación con aquellos identificados como de bajo riesgo en una población identificada como en riesgo de insuficiencia cardíaca no diagnosticada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es más probable que las personas identificadas como de alto riesgo por la herramienta FIND-HF sean diagnosticadas con problemas cardíacos durante las pruebas que aquellas identificadas como de bajo riesgo?
- ¿Es más probable que las personas identificadas como de alto riesgo por la herramienta FIND-HF muestren signos de problemas cardíacos durante las pruebas que aquellas identificadas como de bajo riesgo? Los investigadores compararán a los pacientes en los grupos de alto riesgo y bajo riesgo para ver si se detectan más pacientes con insuficiencia cardíaca asintomática en el grupo de alto riesgo en comparación con el grupo de bajo riesgo.
Los participantes asistirán a una visita en una clínica local donde se someterán a un análisis de sangre de NT proBNP que indica insuficiencia cardíaca y a un ecocardiograma para evaluar las cámaras, válvulas y función general del corazón para ayudar a diagnosticar diversas afecciones cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La insuficiencia cardíaca (IC) afecta aproximadamente al 1-2% de los adultos a nivel mundial y es una de las principales causas de ingresos hospitalarios no planificados, especialmente entre las personas mayores. Solo en el Reino Unido, más de un millón de personas padecen IC, con unos 200.000 nuevos casos cada año. Este aumento se debe principalmente al envejecimiento de la población y a mejores tasas de supervivencia tras infartos de miocardio.
Desde la perspectiva del tratamiento, existen tres categorías principales de IC:
- IC con fracción de eyección reducida (IC-FEr)
- IC con fracción de eyección intermedia (IC-FEi)
- IC con fracción de eyección preservada (IC-FEp) Para la IC-FEr, la terapia de cuatro pilares (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, lanoxina) está establecida como el estándar de oro en el manejo farmacoterapéutico, ayudando a reducir el riesgo de muerte y de ingresos hospitalarios. Para la IC-FEp y la IC-FEi, medicamentos como empagliflozina, dapagliflozina y finerenona han mostrado resultados prometedores en la reducción de riesgos. Nuevos fármacos como Semaglutida y Tirzepatida también son beneficiosos para pacientes con IC-FEp y obesidad. Ahora hay más opciones de tratamiento para la IC que nunca antes.
En el Reino Unido, los equipos dirigidos por enfermeras en la comunidad son capaces de iniciar y ajustar los tratamientos para la IC. Sin embargo, diagnosticar la IC de forma temprana, antes de que aparezcan síntomas graves, sigue siendo un desafío. Las guías actuales recomiendan pruebas específicas para el diagnóstico, pero muchos (8 de cada 10) diagnósticos aún se realizan en hospitales, a menudo de forma tardía.
El NHS tiene como objetivo mejorar el diagnóstico temprano en atención primaria para reducir los ingresos hospitalarios y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Financiado por la British Heart Foundation (BHF), los investigadores han desarrollado un algoritmo de IA, FIND-HF, para identificar a personas en riesgo de IC no diagnosticada utilizando datos de registros de salud electrónicos recopilados de forma rutinaria.
Objetivos del proyecto El proyecto de investigación tiene como objetivo determinar la efectividad del algoritmo de IA FIND-HF en la identificación de la IC en diferentes niveles de riesgo y comprender los beneficios potenciales de la detección y el tratamiento tempranos.
Los investigadores cuantificarán la carga de síntomas, los niveles de péptidos natriuréticos y el rendimiento diagnóstico de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo asintomática, IC-FEr, IC-FEi e IC-FEp en diferentes puntuaciones de riesgo del algoritmo de IA FIND-HF. Utilizando esta información, los investigadores establecerán el umbral de la puntuación de riesgo que se utilizaría para un futuro ensayo clínico aleatorizado (ECA) de detección temprana de la IC.
Además, entre los pacientes recién diagnosticados con IC durante el estudio, los investigadores buscan cuantificar las oportunidades de tratamiento farmacológico para informar el tamaño del efecto potencial, y por tanto el tamaño de la muestra, de un futuro ECA de detección y tratamiento tempranos de la IC para reducir la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la muerte cardiovascular.
Identificación de participantes y reclutamiento Los participantes serán identificados mediante la estimación de su riesgo de IC a través de sus registros de salud electrónicos de atención primaria.
Los individuos se dividirán en dos categorías según el riesgo de IC predicho, con un reclutamiento 1:2 guiado por estratos de riesgo, con 151 participantes en el percentil superior de riesgo (10%) y 302 participantes del percentil inferior (90%). Este enfoque tiene como objetivo enriquecer la cohorte con pacientes de mayor riesgo, al tiempo que incluye pacientes de menor riesgo para determinar si hay un aumento en el rendimiento del nuevo diagnóstico de IC en todo el rango de estimaciones de riesgo del algoritmo de IA FIND-HF.
Las invitaciones al estudio se enviarán a los participantes elegibles en cada categoría de riesgo en lotes hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo. El proceso de invitación consistirá en un mensaje de texto seguido de un paquete de información por correo postal que incluirá una hoja de información para el participante, un formulario de consentimiento, un formulario de información de contacto y un sobre de respuesta franqueado. Los participantes devolverán el formulario de consentimiento y la información de contacto al equipo de investigación, quien luego se pondrá en contacto con ellos para concertar una cita para la visita del estudio. La visita del estudio tendrá lugar en el consultorio del médico de cabecera del participante o en un centro de salud comunitario.
Todos los participantes deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito. Visita del estudio
Los participantes que consientan asistirán a una visita de estudio. Durante la visita, un miembro clínico del equipo de investigación acreditado por la British Society of Echocardiography (BSE) realizará las siguientes pruebas/investigaciones:
- Historial médico y evaluación de síntomas (disnea, ortopnea, disnea paroxística nocturna, intolerancia al ejercicio, fatiga, hinchazón de tobillos)
- Altura, peso, frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial (PA)
- Prueba de péptidos natriuréticos: Los participantes se someterán a una prueba de péptidos natriuréticos en el punto de atención (POC)
- Ecocardiografía: Los participantes recibirán un ecocardiograma portátil habilitado con IA utilizando el dispositivo Kosmos y mediciones automatizadas de US2.ai.
Los nuevos casos de IC se notificarán al participante y a su médico de cabecera. Su médico de cabecera tendrá la responsabilidad de derivar al participante según el protocolo local.
Seguimiento Los participantes serán seguidos de forma remota a través de sus registros de salud electrónicos de atención primaria a los 6 meses, y a 1, 5 y 10 años desde su visita de estudio por un miembro del equipo de investigación. El seguimiento incluirá la evaluación de la terapia para la IC y los eventos de IC. Se solicitará consentimiento para la vinculación con registros de atención secundaria, datos de certificados de defunción y registros nacionales.
Valor esperado de los resultados La Estrategia de Condiciones Mayores del NHS subraya la necesidad de evolucionar los modelos de atención para servir mejor al público, con un enfoque en el diagnóstico temprano de enfermedades cardiovasculares utilizando IA y tecnología digital. Este estudio de prueba de concepto informará el diseño de un ensayo para probar la estratificación de riesgo mediante IA y las vías basadas en la comunidad para el diagnóstico y tratamiento tempranos de la insuficiencia cardíaca (IC), con el objetivo de reducir los eventos de IC y la muerte cardiovascular. Si tiene éxito, el modelo de IA (FIND-HF) podría implementarse en toda la atención primaria del Reino Unido para una vía de diagnóstico temprano de IC basada en la comunidad dentro del NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramesh Nadarajah, Yes
- Número de teléfono: +44 113 343 7000
- Correo electrónico: ramesh.nadarajah@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Reynolds, Yes
- Número de teléfono: +44 113 343 7000
- Correo electrónico: medcre@leeds.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estar registrado en un consultorio médico que utilice un sistema de salud electrónico para registrar las notas médicas de los pacientes Edad en el momento de la inscripción mayor o igual a 40 años Identificado como en riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca
Criterios de exclusión:
Estar registrado en un consultorio médico que participe en estudios de investigación relacionados con el cribado de insuficiencia cardíaca
- Diagnóstico conocido de insuficiencia cardíaca
- Inscrito en el registro de cuidados paliativos
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca
Los pacientes asistirán a una visita con un especialista en Cardiología, fellow de investigación clínica, quien realizará pruebas para detectar insuficiencia cardíaca
|
Algoritmo desarrollado por el equipo de investigación para identificar a pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca que actualmente no está detectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar si las tasas de detección de un compuesto de disfunción ventricular izquierda asintomática, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada durante el diagnóstico son más altas entre los participantes identificados con riesgo alto FIND-HF en comparación con aquellos identificados con riesgo bajo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses desde la fecha de inscripción
|
Razón de probabilidades de tasas de detección de disfunción ventricular sistólica asintomática, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección moderadamente reducida o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada a partir de la intervención en personas identificadas como de alto riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con personas identificadas como de bajo riesgo de insuficiencia cardíaca
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses desde la fecha de inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar si los componentes del resultado compuesto durante el diagnóstico son mayores entre los participantes identificados con riesgo alto según FIND-HF en comparación con aquellos identificados con riesgo bajo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses desde la fecha de inscripción
|
Odds ratio para cada componente del compuesto en personas identificadas con alto riesgo de HF en comparación con personas identificadas con bajo riesgo de HF
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses desde la fecha de inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chris P. Gale, Yes, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIND HF Pilot study
- PG.25.12417 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .