FIND HF - Estudo Piloto de Rastreio Orientado pelo Risco de Insuficiência Cardíaca (FIND HF)
FIND HF: Rastreio Orientado por Risco para Insuficiência Cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se as taxas de deteção de insuficiência cardíaca do algoritmo FIND HF durante os testes são mais elevadas entre os participantes identificados como de alto risco FIND-HF em comparação com os identificados como de baixo risco numa população identificada como em risco de insuficiência cardíaca não diagnosticada. As principais questões que pretende responder são:
- As pessoas identificadas como de alto risco pela ferramenta FIND-HF têm maior probabilidade de serem diagnosticadas com problemas cardíacos durante os testes do que as identificadas como de baixo risco?
- As pessoas identificadas como de alto risco pela ferramenta FIND-HF têm maior probabilidade de apresentar sinais de problemas cardíacos durante os testes do que as identificadas como de baixo risco? Os investigadores irão comparar os doentes nos grupos de alto risco e de baixo risco para verificar se mais doentes são detetados com insuficiência cardíaca assintomática no grupo de alto risco em comparação com o grupo de baixo risco.
Os participantes irão comparecer a uma visita numa clínica local, onde serão submetidos a um teste sanguíneo de NT proBNP, que indica insuficiência cardíaca, e a um ecocardiograma para avaliar as câmaras, válvulas e função geral do coração, ajudando a diagnosticar várias condições cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) afeta aproximadamente 1-2% dos adultos globalmente e é uma das principais causas de admissões hospitalares não planeadas, especialmente entre os idosos. Só no Reino Unido, mais de um milhão de pessoas têm IC, com cerca de 200.000 novos casos por ano. Este aumento deve-se principalmente ao envelhecimento da população e a melhores taxas de sobrevivência após ataques cardíacos.
Do ponto de vista do tratamento, existem três categorias principais de IC:
- IC com fração de ejeção reduzida (ICFER)
- IC com fração de ejeção intermédia (ICFEI)
- IC com fração de ejeção preservada (ICFEP) Para a ICFER, a terapia dos quatro pilares (diuréticos, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, lanoxina) está estabelecida como o padrão-ouro para o tratamento farmacoterapêutico, ajudando a reduzir o risco de morte e admissões hospitalares. Para a ICFEP e ICFEI, medicamentos como a empagliflozina, dapagliflozina e finerenona mostraram resultados promissores na redução de riscos. Novos fármacos como a Semaglutida e a Tirzepatida também são benéficos para doentes com ICFEP e obesidade. Existem agora mais opções de tratamento para a IC do que nunca.
No Reino Unido, equipas lideradas por enfermeiros na comunidade são capazes de iniciar e ajustar tratamentos para a IC. No entanto, diagnosticar a IC precocemente, antes do aparecimento de sintomas graves, continua a ser um desafio. As diretrizes atuais recomendam testes específicos para o diagnóstico, mas muitos (8 em cada 10) diagnósticos ainda são feitos em hospitais, muitas vezes tardiamente.
O NHS pretende melhorar o diagnóstico precoce nos cuidados primários para reduzir as admissões hospitalares e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Financiado pela British Heart Foundation (BHF), os investigadores desenvolveram um algoritmo de IA, FIND-HF, para identificar pessoas em risco de IC não diagnosticada utilizando dados de registos eletrónicos de saúde recolhidos rotineiramente.
Objetivos do projeto O projeto de investigação visa determinar a eficácia do algoritmo de IA FIND-HF na identificação de IC em diferentes níveis de risco e compreender os benefícios potenciais da deteção e tratamento precoces.
Os investigadores irão quantificar a carga de sintomas, os níveis de péptido natriurético e o rendimento diagnóstico de disfunção sistólica ventricular esquerda assintomática, ICFER, ICFEI e ICFEP em diferentes pontuações de risco do algoritmo de IA FIND-HF. Utilizando esta informação, os investigadores irão estabelecer o limiar da pontuação de risco que seria utilizado num futuro ensaio clínico randomizado (ECR) de deteção precoce de IC.
Além disso, entre os doentes recentemente diagnosticados com IC durante o estudo, os investigadores pretendem quantificar as oportunidades de tratamento farmacológico para informar o potencial tamanho do efeito e, consequentemente, o tamanho da amostra, de um futuro ECR de deteção e tratamento precoce de IC para reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca e a morte cardiovascular.
Identificação de participantes e recrutamento Os participantes serão identificados através da estimativa do seu risco de IC nos seus registos eletrónicos de saúde dos cuidados primários.
Os indivíduos serão divididos em duas categorias com base no risco previsto de IC, com recrutamento 1:2 orientado por estratos de risco, com 151 participantes nos 10 percentis superiores de risco e 302 participantes dos 90 percentis inferiores. Esta abordagem visa enriquecer a coorte com doentes de maior risco, incluindo também doentes de menor risco para determinar se há um aumento no rendimento de novos diagnósticos de IC em toda a gama de estimativas de risco do algoritmo de IA FIND-HF.
Convites para o estudo serão enviados aos participantes elegíveis em cada categoria de risco em lotes até ser atingido o tamanho da amostra pretendido. O processo de convite consistirá numa mensagem de texto seguida de um pacote informativo por correio, incluindo uma folha de informação do participante, um formulário de consentimento, um formulário de informações de contacto e um envelope de resposta pré-pago. Os participantes devolverão o formulário de consentimento e as informações de contacto à equipa de investigação, que então os contactará para marcar uma consulta para a visita do estudo. A visita do estudo terá lugar no consultório do médico de família do participante ou num centro de saúde comunitário.
Todos os participantes terão de fornecer consentimento informado por escrito. Visita do estudo
Os participantes que consintam comparecerão a uma visita do estudo. Durante a visita, um membro clínico da equipa de investigação credenciado pela British Society of Echocardiography (BSE) realizará os seguintes testes/investigações:
- História clínica e avaliação de sintomas (falta de ar, ortopneia, dispneia paroxística noturna, intolerância ao exercício, fadiga, inchaço dos tornozelos)
- Altura, Peso, FC e PA
- Teste de péptido natriurético: Os participantes serão submetidos a um teste de péptido natriurético no ponto de cuidado (POC)
- Ecocardiografia: Os participantes receberão um ecocardiograma portátil com IA utilizando o dispositivo Kosmos e medições automatizadas US2.ai.
Novos casos de IC serão comunicados ao participante e ao seu médico de família. O seu médico de família terá a responsabilidade de encaminhar o participante de acordo com o protocolo local.
Follow-up Os participantes serão acompanhados remotamente através dos seus EHRs dos cuidados primários aos 6 meses e 1, 5 e 10 anos após a sua visita do estudo por um membro da equipa de investigação. O follow-up incluirá a avaliação da terapia para IC e eventos de IC. Será solicitado consentimento para ligação a registos de cuidados secundários, dados de certidões de óbito e registos nacionais.
Valor esperado dos resultados A Estratégia de Condições Maiores do NHS enfatiza a necessidade de evoluir os modelos de cuidados para melhor servir o público, com foco no diagnóstico precoce de doenças cardiovasculares utilizando IA e tecnologia digital. Este estudo de prova de conceito informará o desenho de um ensaio para testar a estratificação de risco por IA e vias baseadas na comunidade para o diagnóstico e tratamento precoce da insuficiência cardíaca (IC), visando reduzir eventos de IC e morte cardiovascular. Se bem-sucedido, o modelo de IA (FIND-HF) poderá ser implementado em todos os cuidados primários do Reino Unido para uma via de diagnóstico precoce de IC baseada na comunidade no NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramesh Nadarajah, Yes
- Número de telefone: +44 113 343 7000
- E-mail: ramesh.nadarajah@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Reynolds, Yes
- Número de telefone: +44 113 343 7000
- E-mail: medcre@leeds.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Registado num consultório médico que utiliza sistema de saúde eletrónico para registar notas médicas do paciente Idade no momento do recrutamento igual ou superior a 40 anos Identificado como em risco de desenvolver Insuficiência Cardíaca
Critérios de Exclusão:
Registado num consultório médico que participa em estudos de investigação relacionados com rastreio de insuficiência cardíaca
- Diagnóstico conhecido de IC
- Inscrito no registo de cuidados paliativos
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes em risco de desenvolver Insuficiência Cardíaca
Os doentes terão uma consulta com um investigador clínico especialista em Cardiologia que realizará exames para detetar Insuficiência Cardíaca
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Algoritmo desenvolvido pela equipa de investigação para identificar doentes em risco de insuficiência cardíaca que atualmente não é detetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se as taxas de detecção de um composto de DVE assintomática, IC-FEr, IC-REFm ou IC-FEp durante o diagnóstico são mais elevadas entre os participantes identificados como de alto risco FIND-HF em comparação com aqueles identificados como de baixo risco
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses a partir da data de inscrição
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Razão de probabilidades das taxas de deteção de LVSD assintomática, HFrEF, HFmREF ou HFpEF com a intervenção em pessoas identificadas como de alto risco de IC, em comparação com pessoas identificadas como de baixo risco de IC
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Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses a partir da data de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se os componentes do resultado composto durante o diagnóstico são mais elevados entre os participantes identificados como de alto risco FIND-HF em comparação com aqueles identificados como de baixo risco
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses a partir da data de inscrição
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Razão de probabilidades para cada componente do composto em pessoas identificadas com alto risco de IC comparadas com pessoas identificadas com baixo risco de IC
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Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses a partir da data de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris P. Gale, Yes, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIND HF Pilot study
- PG.25.12417 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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