HF kockázatvezérelt szűrés szívelégtelenségre – pilot vizsgálat (FIND HF)

Háttér A szívelégtelenség (HF) világszerte körülbelül 1-2%-át érinti a felnőtteknek, és a nem tervezett kórházi felvételek egyik vezető oka, különösen az idősebbek körében. Egyedül az Egyesült Királyságban több mint egymillió ember él HF-fel, évente körülbelül 200 000 új esettel. Ez a növekedés főként az öregedő népességnek és a szívroham utáni jobb túlélési aránynak köszönhető.

Kezelési szempontból három fő kategóriája van a HF-nek:

• Redukált ejekciós frakciójú HF (HFrEF)
• Közepes ejekciós frakciójú HF (HFmrEF)
• Megőrzött ejekciós frakciójú HF (HFpEF) A HFrEF esetében a négy pillér terápia (diuretikumok, béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, lanoxin) a farmakoterápiás kezelés arany standardjaként állapították meg, amely hozzájárul a halálozási és kórházi felvételi kockázat csökkentéséhez. A HFpEF és HFmrEF esetében az empagliflozin, dapagliflozin és finerenone hatóanyagok ígéretes eredményeket mutattak a kockázatok csökkentésében. Az új gyógyszerek, mint a Semaglutide és a Tirzepatide, hasznosak lehetnek az elhízásban szenvedő HFpEF betegek számára is. Ma több kezelési lehetőség áll rendelkezésre a HF-re, mint valaha.

Az Egyesült Királyságban a közösségi ápolóvezetésű csoportok képesek HF-kezelések indítására és beállítására. Azonban a HF korai diagnosztizálása, mielőtt súlyos tünetek jelentkeznének, továbbra is kihívást jelent. A jelenlegi irányelvek specifikus teszteket javasolnak a diagnózishoz, de sok (10-ből 8) diagnózist továbbra is kórházakban állapítanak meg, gyakran későn.

Az NHS célja a korai diagnózis javítása a primer ellátásban, hogy csökkentse a kórházi felvételeket és javítsa a betegek életminőségét.

A British Heart Foundation (BHF) által finanszírozva a kutatók kifejlesztettek egy FIND-HF nevű mesterséges intelligencia algoritmust, amely a rutinszerűen gyűjtött elektronikus egészségügyi nyilvántartások adatait felhasználva képes azonosítani a diagnosztizálatlan HF kockázatával élőket.

A projekt céljai A kutatási projekt célja a FIND-HF MI algoritmus hatékonyságának meghatározása a HF különböző kockázati szinteken történő azonosításában, valamint a korai felismerés és kezelés potenciális előnyeinek megértése.

A kutatók számszerűsítik a tünetek terhét, a natriuretikus peptid szinteket, valamint az aszimptomatikus bal kamrai szisztolés diszfunkció, HFrEF, HFmrEF és HFpEF diagnosztikai hozamát a különböző FIND-HF MI kockázati pontszámoknál. Ezen információk felhasználásával a kutatók meghatározzák azt a kockázati pontszám-küszöböt, amelyet egy jövőbeli, a HF korai felismerését célzó randomizált klinikai vizsgálat (RCT) során alkalmaznának.

Ezen kívül a vizsgálat során újonnan HF-t diagnosztizált betegek között a kutatók számszerűsíteni kívánják a farmakológiai kezelési lehetőségeket, hogy tájékoztassák egy jövőbeli, a HF korai felismerését és kezelését célzó RCT potenciális hatásméretét és így mintanagyságát a szívelégtelenség miatti kórházi felvételek és a cardiovascularis halálozás csökkentése érdekében.

Résztvevők azonosítása és toborzás A résztvevők azonosítása úgy történik, hogy primer ellátásbeli elektronikus egészségügyi nyilvántartásaik alapján becsülik meg HF-kockázatukat.

Az egyének két kategóriába kerülnek a prediktált HF-kockázat alapján, 1:2 arányú toborzással a kockázati rétegek vezérlésével, ahol 151 résztvevő a kockázat felső 10 percentiliséből, és 302 résztvevő az alsó 90 percentilisből származik. Ez a megközelítés azt célozza, hogy a kohorsz gazdagabb legyen magasabb kockázatú betegekkel, ugyanakkor alacsonyabb kockázatú betegeket is tartalmaz, hogy meghatározzák, vajon növekszik-e az új HF diagnózisok hozama a FIND-HF MI kockázati becslések teljes tartományában.

A vizsgálati meghívókat az egyes kockázati kategóriákba tartozó jogosult résztvevőknek kötegekben küldik el, amíg el nem érik a célmintanagyságot. A meghívási folyamat egy szöveges üzenetből áll, amelyet egy postai információs csomag követ, amely tartalmazza a résztvevői tájékoztatót, a hozzájárulási nyilatkozatot, az elérhetőségi adatlapot és egy ingyenes visszaküldési borítékot. A résztvevők visszaküldik a hozzájárulási nyilatkozatot és az elérhetőségi adatokat a kutatási csapatnak, amely ezután felveszi velük a kapcsolatot a vizsgálati látogatás időpontjának egyeztetéséhez. A vizsgálati látogatás a résztvevő háziorvosi rendelőjén vagy egy közösségi egészségközpontban zajlik.

Minden résztvevőnek írásos tájékoztatott hozzájárulást kell adnia. Vizsgálati látogatás

A hozzájáruló résztvevők egy vizsgálati látogatáson vesznek részt. A látogatás során a kutatási csapat British Society of Echocardiography (BSE) akkreditált klinikai tagja a következő teszteket/vizsgálatokat végzi el:

• Anamnézis és tünetértékelés (légzési nehézség, orthopnoe, paroxizmatikus éjszakai dyspnoe, terhelési intolerancia, fáradtság, bokaödéma)
• Magasság, testsúly, pulzus és vérnyomás
• Natriuretikus peptid teszt: A résztvevők point of care (POC) natriuretikus peptid tesztelésen esnek át
• Echocardiográfia: A résztvevők mesterséges intelligenciával működő, hordozható echocardiográfiát kapnak a Kosmos eszköz és az US2.ai automatizált mérések használatával.

Az új HF esetekről értesítik a résztvevőt és háziorvosát. A háziorvos feladata a résztvevő továbbítása a helyi protokoll szerint.

Követés A résztvevőket távolról követik a primer ellátás EHR-jein keresztül a vizsgálati látogatástól számított 6 hónap, 1, 5 és 10 év múlva a kutatási csapat egy tagja által. A követés magában foglalja a HF terápia és HF események értékelését. Hozzájárulást kérnek a másodlagos ellátási nyilvántartásokhoz, a halotti bizonyítványok adataihoz és a nemzeti nyilvántartásokhoz való kapcsolódáshoz.

Az eredmények várható értéke Az NHS Major Conditions Stratégia hangsúlyozza az ellátási modellek fejlesztésének szükségességét, hogy jobban szolgálják a közösséget, a cardiovascularis betegségek korai diagnosztizálására összpontosítva mesterséges intelligencia és digitális technológia felhasználásával. Ez a koncepcióigazoló vizsgálat tájékoztatja egy olyan kísérlet tervezését, amely teszteli a mesterséges intelligencia kockázat-rétegekbe sorolását és a közösségi alapú útvonalakat a szívelégtelenség (HF) korai diagnosztizálására és kezelésére, amelyek célja a HF események és a cardiovascularis halálozás csökkentése. Ha sikeres, a mesterséges intelligencia modell (FIND-HF) bevezethető az Egyesült Királyság teljes primer ellátásában egy közösségi alapú korai HF diagnosztikai útvonal számára az NHS-en belül.