FIND HF Risk-ohjattu seulonta sydämen vajaatoiminnan varalta - Pilot-tutkimus (FIND HF)

Tausta Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa noin 1–2 prosenttiin aikuisista maailmanlaajuisesti ja on merkittävä suunnittelemattomien sairaalahoitoonottojen syy, erityisesti vanhemmilla ihmisillä. Yksin Isossa-Britanniassa yli miljoonalla ihmisellä on HF, ja noin 200 000 uutta tapausta tulee vuosittain. Tämä kasvu johtuu pääasiassa ikääntyvästä väestöstä ja paremmista selviytymisprosenteista sydänkohtauksen jälkeen.

Hoidon näkökulmasta HF:ää on kolme pääluokkaa:

• HF vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF)
• HF keskialueen ejektiofraktiolla (HFmrEF)
• HF säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) HFrEF:lle neljän pilarin terapia (diureetit, beetasalpaajat, angiotensiini-konvertaasin entsyymin estäjät, lanoksiini) on vakiintunut kultaisena standardina lääkehoidon hallinnassa, auttaen vähentämään kuoleman ja sairaalahoitoonottojen riskiä. HFpEF:lle ja HFmrEF:lle lääkkeet kuten empaglifloziini, dapaglifloziini ja finerenoni ovat osoittaneet lupaavia tuloksia riskien vähentämisessä. Uudet lääkkeet kuten Semaglutidi ja Tirzepatidi ovat myös hyödyllisiä HFpEF-potilaille, joilla on lihavuutta. HF:lle on nyt enemmän hoitovaihtoehtoja kuin koskaan aiemmin.

Isossa-Britanniassa yhteisön sairaanhoitajajohtoiset tiimit pystyvät aloittamaan ja säätämään HF-hoitoja. Kuitenkin HF:n varhainen diagnosointi, ennen kuin vakavat oireet ilmenevät, on edelleen haastavaa. Nykyiset suositukset suosittelevat tiettyjä testejä diagnosointiin, mutta monet (8/10) diagnooseista tehdään edelleen sairaaloissa, usein myöhään.

NHS pyrkii parantamaan varhaista diagnosointia perusterveydenhuollossa vähentääkseen sairaalahoitoonottoja ja parantaakseen potilaiden elämänlaatua.

Brittiläisen Sydänsäätiön (BHF) rahoittamat tutkijat ovat kehittäneet tekoälyalgoritmin, FIND-HF:n, tunnistaakseen henkilöt, joilla on riski diagnosoimattomaan HF:ään käyttäen rutiininomaisesti kerättyjen sähköisten terveystietojen tietoja.

Projektin tavoitteet Tutkimusprojekti pyrkii määrittämään FIND-HF-tekoälyalgoritmin tehokkuuden HF:n tunnistamisessa eri riskitasoilla ja ymmärtämään varhaisen havaitsemisen ja hoidon mahdolliset hyödyt.

Tutkijat kvantifioivat oireiden taakan, natriureettisten peptidien tasot ja diagnostiikan saannon oireettomalle vasemman kammion systoliselle dysfunktiolle, HFrEF:lle, HFmrEF:lle ja HFpEF:lle eri FIND-HF-tekoälyriskipisteillä. Käyttäen tätä tietoa tutkijat määrittävät riskipistekynnyksen, jota käytettäisiin tulevassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) HF:n varhaisesta havaitsemisesta.

Lisäksi tutkimuksen aikana vastadiagnosoiduilla HF-potilailla tutkijat pyrkivät kvantifioimaan farmakologisen hoidon mahdollisuudet kartoittaakseen mahdollisen vaikutuksen suuruuden ja siten otoskoon tulevassa RCT:ssä HF:n varhaisesta havaitsemisesta ja hoidosta sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoonottojen ja sydän- ja verisuonikuolemien vähentämiseksi.

Osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi Osallistujat tunnistetaan arvioimalla heidän HF-riskinsä perusterveydenhuollon sähköisistä terveystiedoista.

Yksilöt jaetaan kahteen luokkaan ennustetun HF-riskin perusteella rekrytoinnilla 1:2 riskikerrosten ohjaamana, 151 osallistujalla ylimmissä 10 prosenttiyksikössä riskiä ja 302 osallistujalla alimmista 90 prosenttiyksiköstä. Tämä lähestymistapa pyrkii rikastamaan kohortin korkeamman riskin potilailla sisältäen myös alemman riskin potilaita määrittääkseen, onko uusien HF-diagnoosien saannon lisäystä koko FIND-HF-tekoälyriskien arvioiden alueella.

Tutkimuskutsut lähetetään kelvollisille osallistujille kussakin riskiluokassa erissä, kunnes kohdeotoskoko saavutetaan. Kutsutusprosessi koostuu tekstiviestistä, jota seuraa postitse tuleva tietopaketti, joka sisältää osallistujan tietolapun, suostumuslomakkeen, yhteystietolomakkeen ja postitusmaksuttoman palautuskuoren. Osallistujat palauttavat suostumuslomakkeen ja yhteystiedot tutkimustiimille, joka ottaa heihin yhteyttä sopiakseen tutkimuskäynnin ajan. Tutkimuskäynti tapahtuu osallistujan terveyskeskuksessa tai yhteisöpohjaisessa terveyskeskuksessa.

Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Tutkimuskäynti

Suostuvat osallistujat osallistuvat yhteen tutkimuskäyntiin. Käynnin aikana Brittiläisen Ekokardiografian Seuran (BSE) akkreditoi tutkimustiimin kliininen jäsen suorittaa seuraavat testit/tutkimukset:

• Sairaushistoria ja oirearviointi (hengitysvaikeus, ortopnea, paroksysmaalinen yöhön kohdistuva dyspnea, liikunnallinen sietokyky, väsymys, nilkkaturvotus)
• Pituus, paino, syke ja verenpaine
• Natriureettisten peptidien testaus: Osallistujat käyvät läpi point-of-care (POC) natriureettisten peptidien testauksen
• Ekokardiografia: Osallistujat saavat tekoälyllä varustetun käsikokoisen ekokardiogrammin käyttäen Kosmos-laitetta ja US2.ai-automatisoituja mittauksia.

Uudet HF-tapaukset ilmoitetaan osallistujalle ja heidän terveyskeskuslääkärilleen. Heidän terveyskeskuslääkärillään on vastuu ohjata osallistuja paikallisen protokollan mukaisesti.

Seuranta Osallistujia seurataan etänä heidän perusterveydenhuollon sähköisten terveystietojensa kautta 6 kuukauden, 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua tutkimuskäynnistään tutkimustiimin jäsenen toimesta. Seuranta sisältää HF-hoidon ja HF-tapahtumien arvioinnin. Suostumusta pyydetään linkitykseen erikoissairaanhoidon tietoihin, kuolintodistustietoihin ja kansallisiin rekistereihin.

Odotetut tulosten arvot NHS:n Pääsairauksien Strategia korostaa tarpetta kehittyville hoitomalleille palvellakseen paremmin yleisöä, keskittyen sydän- ja verisuonitaudin varhaiseen diagnosointiin käyttäen tekoälyä ja digitaalista teknologiaa. Tämä proof-of-concept-tutkimus ohjaa kokeen suunnittelua testaamaan tekoälyriskin kerrostamista ja yhteisöpohjaisia polkuja sydämen vajaatoiminnan (HF) varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon, pyrkien vähentämään HF-tapahtumia ja sydän- ja verisuonikuolemia. Onnistuessaan tekoälymalli (FIND-HF) voitaisiin ottaa käyttöön koko Ison-Britannian perusterveydenhuollossa yhteisöpohjaiseksi varhaisen HF-diagnoosipoluksi NHS:ssä.