FIND HF Risikogesteuertes Screening für Herzinsuffizienz - Pilotstudie (FIND HF)

Hintergrund Herzinsuffizienz (HI) betrifft weltweit etwa 1-2 % der Erwachsenen und ist eine der Hauptursachen für ungeplante Krankenhausaufnahmen, insbesondere bei älteren Menschen. Allein im Vereinigten Königreich leiden über eine Million Menschen an HI, mit etwa 200.000 neuen Fällen pro Jahr. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf eine alternde Bevölkerung und bessere Überlebensraten nach Herzinfarkten zurückzuführen.

Aus therapeutischer Sicht gibt es drei Hauptkategorien von HI:

• HI mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
• HI mit mittlerer Ejektionsfraktion (HFmrEF)
• HI mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) Für HFrEF ist die Vier-Säulen-Therapie (Diuretika, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Lanoxin) als Goldstandard für die pharmakotherapeutische Behandlung etabliert, was dazu beiträgt, das Risiko von Tod und Krankenhausaufnahmen zu verringern. Für HFpEF und HFmrEF haben Medikamente wie Empagliflozin, Dapagliflozin und Finerenon vielversprechende Ergebnisse bei der Risikoreduktion gezeigt. Neue Medikamente wie Semaglutid und Tirzepatid sind auch für HFpEF-Patienten mit Adipositas von Vorteil. Es gibt heute mehr Behandlungsoptionen für HI als je zuvor.

Im Vereinigten Königreich sind pflegegefährte Teams in der Gemeinschaft in der Lage, HI-Behandlungen zu initiieren und anzupassen. Die frühzeitige Diagnose von HI, bevor schwere Symptome auftreten, bleibt jedoch eine Herausforderung. Aktuelle Leitlinien empfehlen spezifische Tests für die Diagnose, aber viele (8 von 10) Diagnosen werden immer noch in Krankenhäusern gestellt, oft spät.

Das NHS zielt darauf ab, die Früherkennung in der Primärversorgung zu verbessern, um Krankenhausaufnahmen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Finanziert von der British Heart Foundation (BHF) haben die Forscher einen KI-Algorithmus, FIND-HF, entwickelt, um Menschen mit einem Risiko für unerkannte HI anhand von Daten aus routinemäßig gesammelten elektronischen Gesundheitsakten zu identifizieren.

Ziele des Projekts Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des FIND-HF-KI-Algorithmus bei der Identifizierung von HI auf verschiedenen Risikoniveaus zu bestimmen und die potenziellen Vorteile einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung zu verstehen.

Die Forscher werden die Belastung durch Symptome, Natriuretische-Peptid-Spiegel und die diagnostische Ausbeute von asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, HFrEF, HFmrEF und HFpEF bei verschiedenen FIND-HF-KI-Risikoscores quantifizieren. Anhand dieser Informationen werden die Forscher den Risikoscore-Schwellenwert festlegen, der für eine zukünftige randomisierte klinische Studie (RCT) zur Früherkennung von HI verwendet würde.

Darüber hinaus möchten die Forscher bei Patienten, die während der Studie neu mit HI diagnostiziert werden, die pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten quantifizieren, um die potenzielle Effektgröße und damit die Stichprobengröße einer zukünftigen RCT zur Früherkennung und Behandlung von HI zur Reduzierung von Herzinsuffizienz-Krankenhausaufnahmen und kardiovaskulärem Tod zu informieren.

Identifizierung von Teilnehmern und Rekrutierung Teilnehmer werden identifiziert, indem ihr HI-Risiko anhand ihrer elektronischen Gesundheitsakten in der Primärversorgung geschätzt wird.

Personen werden basierend auf dem vorhergesagten HI-Risiko in zwei Kategorien eingeteilt, wobei die Rekrutierung im Verhältnis 1:2 durch Risikoschichten geleitet wird, mit 151 Teilnehmern in den oberen 10 Perzentilen des Risikos und 302 Teilnehmern aus den unteren 90 Perzentilen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Kohorte mit höherrisikopatienten anzureichern, während auch Patienten mit niedrigerem Risiko einbezogen werden, um festzustellen, ob es einen Anstieg der Ausbeute neuer HI-Diagnosen über den gesamten Bereich der FIND-HF-KI-Risikoschätzungen gibt.

Studieneinladungen werden an berechtigte Teilnehmer in jeder Risikokategorie in Chargen gesendet, bis die Zielstichprobengröße erreicht ist. Der Einladungsprozess besteht aus einer Textnachricht, gefolgt von einem Informationspaket per Post, einschließlich eines Teilnehmerinformationsblatts, eines Einwilligungsformulars, eines Kontaktinformationsformulars und eines Freiumschlag-Rücksendeumschlags. Teilnehmer senden das Einwilligungsformular und die Kontaktinformationen an das Forschungsteam, das sie dann kontaktiert, um einen Termin für den Studienbesuch zu vereinbaren. Der Studienbesuch findet in der Hausarztpraxis des Teilnehmers oder einem gemeindebasierten Gesundheitszentrum statt.

Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Studienbesuch

Einwilligende Teilnehmer nehmen an einem Studienbesuch teil. Während des Besuchs führt ein klinisches Mitglied des Forschungsteams, das von der British Society of Echocardiography (BSE) akkreditiert ist, die folgenden Tests/Untersuchungen durch:

• Medizinische Anamnese und Symptombewertung (Atemnot, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Belastungsintoleranz, Müdigkeit, Knöchelschwellung)
• Größe, Gewicht, Herzfrequenz und Blutdruck
• Natriuretische-Peptid-Testung: Teilnehmer erhalten eine Point-of-Care (POC) Natriuretische-Peptid-Testung
• Echokardiographie: Teilnehmer erhalten einen KI-fähigen handgehaltenen Echokardiogrammtest mit dem Kosmos-Gerät und US2.ai automatisierten Messungen.

Neue Fälle von HI werden dem Teilnehmer und seinem Hausarzt gemeldet. Sein Hausarzt ist dafür verantwortlich, den Teilnehmer gemäß dem lokalen Protokoll zu überweisen.

Nachbeobachtung Teilnehmer werden remote über ihre elektronischen Gesundheitsakten in der Primärversorgung nach 6 Monaten und 1, 5 und 10 Jahren nach ihrem Studienbesuch von einem Mitglied des Forschungsteams nachbeobachtet. Die Nachbeobachtung umfasst die Bewertung der HI-Therapie und HI-Ereignisse. Die Einwilligung für die Verknüpfung mit Sekundärversorgungsakten, Sterbeurkundendaten und nationalen Registern wird eingeholt.

Erwarteter Nutzen der Ergebnisse Die NHS-Major-Conditions-Strategie betont die Notwendigkeit, sich entwickelnde Versorgungsmodelle zu entwickeln, um die Öffentlichkeit besser zu bedienen, mit einem Fokus auf die Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mittels KI und digitaler Technologie. Diese Machbarkeitsstudie wird das Design einer Studie informieren, um die KI-Risikostratifizierung und gemeindebasierte Wege für die Früherkennung und Behandlung von Herzinsuffizienz (HI) zu testen, mit dem Ziel, HI-Ereignisse und kardiovaskulären Tod zu reduzieren. Bei Erfolg könnte das KI-Modell (FIND-HF) in der gesamten britischen Primärversorgung für einen gemeindebasierten frühen HI-Diagnosepfad im NHS implementiert werden.