再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する成人被験者における抗PD1装甲CD19 CAR-T細胞の安全性および有効性に関する研究

選定基準：

• 1. 被験者は臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。
• 2. 再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する成人被験者（年齢≥18歳）：a）初回治療後6サイクルで完全寛解（CR）が得られない、または3サイクルで部分寛解（PR）が得られない、または初回治療後CRを達成したが12か月以内に再発した場合；b）全身治療後CRを達成したが、難治性または再発性であり、移植の計画がない、または移植を準備しているが二次治療後移植基準を満たせない場合；c）少なくとも2コースの二次治療（自家幹細胞移植を含む）後CRが得られない場合。
• 3. 予測生存期間≥3か月。
• 4. 改訂IWG悪性リンパ腫反応基準（2014ルガノ基準）に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
• 5. フローサイトメトリーまたは免疫組織化学により、被験者の腫瘍細胞でCD19陽性発現が検出されること。
• 6. ECOGスコア≤2。
• 7. 登録前に適切な臓器機能を有し、以下の検査値を満たす被験者：
• 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN、または推定糸球体濾過率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m²。
• 肝機能：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5×年齢別ULN、総ビリルビン≤2.0 mg/dL（ギルバート・ミューレングラハト症候群の被験者を除く）。総ビリルビン≤3.0×ULNかつ直接ビリルビン≤1.5×ULNの場合、ギルバート・ミューレングラハト症候群の被験者を含む。
• 肺予備能：息切れグレード≤1、室内空気酸素飽和度>95%。
• 8. 安定した血行動態、心エコーまたは多門放射性核種血管造影（MUGA）による左室駆出率（LVEF）≥45%。
• 9. 輸血なしで十分な骨髄予備能を有し、以下で定義される：
• 絶対好中球数（ANC）≥1×10⁹/L。
• 絶対リンパ球数（ALC）≥0.1×10⁹/L。
• 血小板≥50×10⁹/L。
• ヘモグロビン>80g/L。
• 10. 試験責任者の判断により、被験者の全身状態およびすべての生化学値が正常であるか、リンパ球除去療法およびCAR-T細胞療法を受けるのに十分補償されていること。

除外基準：

• 1. 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内の妊娠計画がある者。
• 2. 感染症（HIV、活動性結核など）を有する者。
• 3. 活動性感染症：B型肝炎、C型肝炎。
• 4. バイタルサイン異常、または検査拒否。
• 5. 精神疾患または心理的障害により治療または有効性評価を完了できない被験者。
• 6. IL-2に対する重度の過敏症の既往または既知の過敏症。
• 7. 抗菌療法を必要とする全身性または局所的重篤感染。
• 8. 主要臓器（心臓、肺、脳、腎臓など）の重大な機能障害、または試験責任者の判断により、その他の状態により登録できない被験者。