재발성 또는 난치성 미만성 대형 B-세포 림프종 성인 환자에서 Anti-PD1 Armored CD19 CAR-T 세포의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 1. 대상자가 임상 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
• 2. 재발성 또는 난치성 미만성 대형 B세포 림프종을 가진 성인 대상자(연령 ≥18세): a) 1차 치료 후 6주기 후 CR을 달성하지 못하거나, 3주기 후 PR을 달성하지 못하거나, 1차 치료 후 CR을 달성했지만 12개월 이내에 재발한 경우; b) 전신 치료 후 CR을 달성했지만 난치성이거나 재발했으며, 이식 계획이 없거나, 이식을 준비했지만 2차 치료 후 이식 기준을 충족할 수 없는 경우; c) 최소 2회의 2차 치료 과정(자가 조혈모세포 이식 포함) 후 CR을 달성하지 못한 경우.
• 3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 4. 악성 림프종에 대한 개정된 IWG 반응 기준(2014 Lugano 기준)에 따라 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 존재합니다.
• 5. 유세포 분석 또는 면역조직화학 검사를 통해 대상자의 종양 세포에서 CD19 양성 발현이 검출됩니다.
• 6. ECOG 점수 ≤ 2.
• 7. 등록 전 적절한 장기 기능을 가진 대상자로, 다음의 검사실 수치를 충족합니다:
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m².
• 간 기능: 연령별 ULN의 5배 이하의 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(길버트-뮐렌그라흐트 증후군 대상자 제외). 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN 및 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우, 길버트-뮐렌그라흐트 증후군 대상자를 포함합니다.
• 폐 예비력: 호흡곤란 등급 ≤ 1 및 상온 공기 중 산소 포화도 >95%.
• 8. 안정된 혈역학 및 심초음파 또는 다중게이트 방사성핵종 혈관조영술(MUGA)으로 평가한 좌심실 박출율(LVEF) ≥ 45%.
• 9. 수혈 없이 적절한 골수 예비력을 가진 경우로, 다음과 같이 정의됩니다:
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 × 10^9/L.
• 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.1 × 10^9/L.
• 혈소판 ≥ 50 × 10^9/L.
• 혈색소 >80g/L.
• 10. 연구자의 판단에 따라, 대상자의 전반적인 상태와 모든 생화학적 수치가 정상이거나 림프제거 및 CAR-T 세포 치료를 받기에 충분히 보상된 상태입니다.

배제 기준:

• 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 6개월 이내에 임신을 계획한 여성.
• 2. 감염성 질환(HIV, 활동성 결핵 등).
• 3. 활동성 감염: B형 간염, C형 간염.
• 4. 생체 징후 이상 또는 검사 거부.
• 5. 정신적 또는 심리적 장애로 인해 치료나 효능 평가를 완료할 수 없는 대상자.
• 6. IL-2에 대한 심한 과민증 또는 알려진 과민증 병력.
• 7. 항균 치료가 필요한 전신적 또는 국소적 심각한 감염.
• 8. 주요 장기(심장, 폐, 뇌, 신장 등)의 중대한 기능 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 다른 어떤 조건으로도 등록할 수 없는 대상자.