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Étude de sécurité et d'efficacité des cellules CAR-T CD19 blindées anti-PD1 chez des sujets adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

26 janvier 2026 mis à jour par: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude prospective, ouverte et monobras de cellules CAR-T CD19 blindées anti-PD1 chez des sujets adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance des cellules CAR-T anti-CD19 armées anti-PD1 chez des sujets adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, à bras unique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CAR-T CD19 blindées anti-PD1 chez des sujets adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivé ou réfractaire (r/r DLBCL). L'étude prévoit d'explorer trois niveaux de dose (1,00 × 10^6, 3,00 × 10^6, 9,00 × 10^6 cellules T CAR+/kg), et 6,00×10^8 cellules T CAR+ comme dose maximale, dans le but d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CAR-T CD19 blindées anti-PD1 dans le r/r DLBCL, d'explorer la dose maximale tolérée (DMT) et de déterminer la dose recommandée pour la phase II. De plus, l'efficacité, la pharmacocinétique et le profil de persistance des cellules CAR-T sont également des objectifs de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Les sujets participent volontairement à la recherche clinique et signent le consentement éclairé.
  • 2. Sujets adultes (âge ≥ 18 ans) avec lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire : a) échec à obtenir une RC après 6 cycles, ou une RP après 3 cycles, du traitement de première ligne, ou obtention d'une RC après le traitement de première ligne mais rechute dans les 12 mois ; b) obtention d'une RC après un traitement systémique, mais sont réfractaires ou en rechute, et aucun plan de transplantation, ou préparation à la transplantation mais ne peuvent pas répondre aux critères de transplantation après un traitement de deuxième ligne ; c) n'ont pas obtenu de RC après au moins deux cycles de traitement de deuxième ligne (y compris la greffe autologue de cellules souches).
  • 3. Survie attendue ≥ 3 mois.
  • 4. Au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse IWG révisés pour le lymphome malin (critères de Lugano 2014).
  • 5. Expression positive de CD19 détectée sur les cellules tumorales des sujets par cytométrie en flux ou immunohistochimie.
  • 6. Score ECOG ≤ 2.
  • 7. Sujets avec des fonctions organiques adéquates avant l'inclusion, répondant aux valeurs de laboratoire suivantes :
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LNS ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m².
  • Fonction hépatique : Alanine aminotransférase sérique (ALT) ≤ 5 × LNS spécifique à l'âge et bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL, sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert-Meulengracht. Si bilirubine totale ≤ 3,0 × LNS et bilirubine directe ≤ 1,5 × LNS, les sujets avec syndrome de Gilbert-Meulengracht sont inclus.
  • Réserve pulmonaire : dyspnée de grade ≤ 1 et saturation en oxygène > 95 % à l'air ambiant.
  • 8. Hémodynamique stable et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % évaluée par échocardiographie ou angiographie radionucléide multi-portes (MUGA).
  • 9. Réserve médullaire adéquate sans transfusion sanguine, définie par :
  • Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 × 10⁹/L.
  • Numération absolue des lymphocytes (NAL) ≥ 0,1 × 10⁹/L.
  • Plaquettes ≥ 50 × 10⁹/L.
  • Hémoglobine > 80 g/L.
  • 10. Selon l'appréciation de l'investigateur, l'état général des sujets et toutes les valeurs biochimiques sont soit normaux, soit suffisamment compensés pour recevoir la lymphodéplétion et la thérapie par cellules CAR-T.

Critères d'exclusion :

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse dans les 6 mois.
  • 2. Maladie infectieuse (VIH, tuberculose active, etc.).
  • 3. Infection active : hépatite B, hépatite C.
  • 4. Signes vitaux anormaux ou refus de subir les examens.
  • 5. Sujets avec des troubles psychiatriques ou psychologiques incapables de terminer le traitement ou l'évaluation d'efficacité.
  • 6. Antécédents d'hypersensibilité sévère ou d'hypersensibilité connue à l'IL-2.
  • 7. Infection systémique ou locale sévère nécessitant un traitement antimicrobien.
  • 8. Dysfonctionnement significatif des organes vitaux (cœur, poumons, cerveau, reins, etc.), ou selon l'appréciation de l'investigateur, les sujets ne peuvent pas être inclus pour toute autre condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement par cellules CAR-T CD19 blindées anti-PD1
Les sujets recevront des cellules CAR-T CD19 blindées anti-PD1 après la déplétion lymphocytaire par fludarabine et cyclophosphamide.
Biologique: Cellules CAR-T CD19 blindées anti-PD1
Cellules CAR-T CD19 blindées anti-PD1, perfusion intraveineuse unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 1 mois après l'injection
Toxicité limitant la dose pour chaque sujet
1 mois après l'injection
AE/SAE
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'injection
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'injection
Proportion de patients dont le volume tumoral a atteint une valeur prédéterminée et peut maintenir une durée minimale, incluant les patients en réponse complète et réponse partielle
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'injection
Survie globale (SG)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'injection
Défini comme le temps entre la date de la première perfusion et le décès, quelle qu'en soit la cause
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'injection
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'injection
Le temps entre la date de la première réponse (réponse partielle ou mieux) et la date de progression de la maladie après la perfusion
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'injection
Survie sans progression (SSP)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'injection
Le temps écoulé entre la première perfusion et la date de progression ou de décès
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-RD09-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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