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乳房温存手術における脊柱起立筋平面ブロックと、追加のpecto-intercostal IIブロックを組み合わせた前鋸筋ブロックの鎮痛効果の比較

2026年7月18日 更新者:Erdoğan Rahmi Çinçin、Kayseri City Hospital

乳房温存手術における、エレクター・スピネー筋群ブロックと、追加のペクト・肋間IIブロックを伴う前鋸筋ブロックの鎮痛効果およびオピオイド消費量の比較

この前向き無作為化試験では、乳がん手術を受ける患者の術中鎮痛および術後オピオイド消費量に対する、Erector Spinae Plane Block(ESPB)とSerratus Anterior Plane BlockをPectoral Nerve Block Type II(PECS II)と併用した方法(SAPB + PECS II)の効果を比較します。 70名の患者(ASA分類I-III、18-75歳)を封筒法を用いて2群に無作為化します。 超音波ガイド下ブロックは、同一の麻酔科医により術前に行われ、第1群はESPBを、第2群は単一の皮膚穿刺部位(単一針刺入部位)から2つの標的筋膜面へ順次注入を行う併用SAPB + PECS II法を受けます。 全患者は全身麻酔下で手術を受け、術後鎮痛はモルヒネ患者自己調節鎮痛法により行われます。 疼痛スコアおよび総オピオイド消費量は統計的に解析され、p < 0.05を有意とします。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと方法 本研究では、カイセリ市立病院において、乳がん手術を受ける患者における術中鎮痛および術後オピオイド必要量に対するErector Spinae Plane Block (ESPB)とSerratus Anterior Plane Block combined with Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II)の効果を比較することを計画し、ボランティア参加者を対象に実施される。

________________________________________ 麻酔とブロック手技 全ての患者は全身麻酔下で手術を受ける。 術中および術後鎮痛を提供するため、ブロック手技は全身麻酔導入前の術前期に、同一の経験豊富な麻酔科医によって実施される。 ブロックの有効性は、手技後にピンプリックテストを用いて評価される。

グループ1: ESPB技法 手術室環境下で、ECG、SpO₂、非侵襲的血圧測定(NIBP)を含む標準的な術前モニタリングが適用される。 患者は手術側を上に向けた側臥位に体位をとる。 高解像度リニアプローブ(12-5 MHz)を備えたPHILIPS ClearVue 550超音波装置が使用される。 プローブとケーブルは滅菌シースで覆われ、滅菌超音波ゲルが塗布され、ポビドンヨードを用いて皮膚消毒が行われる。

脊柱起立筋下の横突起をターゲットとする。 22Gの無侵襲性で神経刺激装置付きブロック針(B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm)が外側から内側へ平面内で進められる。 生理食塩水による水圧剥離によって正しい位置が確認された後、0.25%ブピバカイン35 mLがゆっくりと注入され、縦方向への広がりが観察される。 ブロックの成功はピンプリックテストを用いて評価される。

________________________________________ グループ2: SAPB + PECS II技法 標準的なモニタリングが適用される。 患者は同側の腕を外転させた仰臥位に置かれる。 同一の超音波装置を使用して、最初にPECS IIブロックが実施される。 針は平面内で小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に進められ、水圧剥離後に0.25%ブピバカイン15 mLが注入される。 両方のブロックは単一の皮膚穿刺(単一の針刺入部位)を通じて実施される。最初の注入後、超音波ガイド下で針は前鋸筋面に向けて再方向付けされ、続く注入が行われる。 その後、SAPBが第5または第6肋骨レベルで実施され、針先は前鋸筋下に位置づけられる。 正しい筋膜面が確認された後、0.25%ブピバカイン20 mLが注入される。 ブロックの有効性はピンプリックテストを用いて評価される。

________________________________________ 術中および術後管理 プロポフォール(2-3 mg/kg)、フェンタニル(1-2 µg/kg)、ロクロニウム(0.6 mg/kg)による導入後、麻酔は1 MACのセボフルランとレミフェンタニル持続注入(0.05-0.25 µg/kg/分)で維持され、血行動態パラメータに応じて調整される。

全ての患者は術中にパラセタモール1 gおよびオンダンセトロン0.15 mg/kgを静脈内投与される。

術後、患者はPACUで30分間観察され、モルヒネ患者自己調節鎮痛法(PCA)装置に接続される。 救済鎮痛および制吐プロトコルは、NRSおよび悪心嘔吐スケールスコアに従って適用される。

________________________________________ PCA調製 PCA溶液は、100 mgのモルヒネを100 mLの生理食塩水で希釈(1 mg/mL)して調製され、基礎注入は行わない。 ロックアウト間隔は15分、最大投与量は1時間あたり4 mgとする。

________________________________________ データ分析 患者登録完了後、収集されたデータは統計的に分析され記録される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢が18歳から75歳まで
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 出血または凝固障害の既往歴なし
  • 神経障害のないこと
  • 術前乳房領域NRSスコア < 4

除外基準:

  • 全身的または局所的な感染症
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 研究への参加を希望しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋プレーンブロック

手術室環境下で、標準的な術前モニタリング(心電図、経皮的動脈血酸素飽和度、非侵襲血圧測定)が適用されます。
患者は手術側を上にして側臥位に体位を整えます。
高解像度リニアプローブ(12-5 MHz)を搭載したPHILIPS ClearVue 550超音波装置を使用します。
プローブとケーブルは滅菌シースで覆い、滅菌超音波ジェルを塗布し、ポビドンヨードによる皮膚消毒を行います。

脊柱起立筋下の横突起をターゲットとします。
22G非外傷性神経刺激装置付ブロック針(B. Braun Stimuplex® Ultra 360、0.7×80 mm)を外側から内側へ平面内で進めます。
生理食塩水によるハイドロディセクションで正確な位置を確認後、0.25%ブピバカイン35mLをゆっくり注入し、縦方向への拡がりを観察します。
ブロックの成功はピンプリックテストで評価します。

研究者は、患者が全身麻酔を受ける前にブロックを実施し、ピンプリックテストで確認します。
アクティブコンパレータ:SAPB + PECS II テクニック
標準的なモニタリングが適用されます。 患者は仰臥位とし、同側の腕を外転させます。 同じ超音波装置を使用して、まずPECS IIブロックを実施します。 針を大胸筋小筋と前鋸筋の間で平面内に進め、ハイドロディセクション後に0.25%ブピバカイン15mLを注入します。 両ブロックは単一の皮膚穿刺(単一の針刺入部位)から実施します。針を皮膚から抜かず、超音波ガイド下で再方向付けし、2番目の標的筋膜面に到達させます。 その後、プローブを第5または第6肋骨レベルまで進めてSAPBを実施します。 針を前鋸筋の下に配置し、正しい筋膜面の確認後、0.25%ブピバカイン20mLを注入します。 ブロックの有効性は、再度ピンプリックテストを用いて評価します。
研究者は、単一の注射で両方のブロックを実行します。
他の名前:
  • グループ 2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:24時間、または患者が退院するまで
Numerical Rating Scaleは、患者が痛みの強度を0から10の尺度で評価する主観的な痛み評価ツールです。ここで、0は痛みなし(最も良好/好ましいスコア)、10は想像しうる最悪の痛み(最も悪い/好ましくないスコア)を示します。
24時間、または患者が退院するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気・嘔吐スケール
時間枠:24時間または患者が退院するまで
吐き気と嘔吐は、吐き気と嘔吐スケールを使用して評価され、0から4の間でスコア付けされました(0 = 症状なし [最良/最も良好なスコア]、1 = 軽度の吐き気、2 = 中等度の吐き気、3 = 頻繁な嘔吐、約4回の発作、4 = 持続的な嘔吐 [最悪/最も良好でないスコア])。
24時間または患者が退院するまで
アプフェル リスク スコア
時間枠:24時間、または患者が退院するまで
Apfelリスクスコアは、術後悪心嘔吐(PONV)を予測するために使用される簡略化されたリスク評価ツールです。 4つの独立したリスク要因で構成されています:女性、非喫煙者、PONVまたは乗り物酔いの既往歴、および術後のオピオイド使用の計画。 PONVのリスクは、存在するリスク要因の数に比例して増加します。
24時間、または患者が退院するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin、Kayseri City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (実際)

2026年7月1日

研究の完了 (実際)

2026年7月17日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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