Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анальгетической эффективности блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, при органосохраняющих операциях на молочной железе с блокадой передней зубчатой мышцы в сочетании с дополнительной блокадой Pecto-Intercostal II

18 июля 2026 г. обновлено: Erdoğan Rahmi Çinçin, Kayseri City Hospital

Сравнение анальгетической эффективности и потребления опиоидов при блокаде мышцы, выпрямляющей позвоночник, в сравнении с блокадой передней зубчатой мышцы с дополнительной блокадой Pecto-Intercostal II при органосохраняющих операциях на молочной железе

Это проспективное рандомизированное исследование будет сравнивать влияние блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и комбинированной блокады передней зубчатой мышцы с блокадой грудных нервов типа II (SAPB + PECS II) на интраоперационную аналгезию и послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, переносящих операцию по поводу рака молочной железы. Семьдесят пациентов (ASA I-III, в возрасте 18-75 лет) будут рандомизированы в две группы методом запечатанного конверта. Ультразвуковые блокады будут выполнены до операции одним и тем же анестезиологом, при этом группа 1 получит ESPB, а группа 2 получит комбинированную технику SAPB + PECS II, выполняемую через один кожный прокол (одно место введения иглы) с последовательными инъекциями в две целевые фасциальные плоскости. Все пациенты будут переносить операцию под общей анестезией и получать послеоперационную аналгезию через контролируемую пациентом аналгезию морфином. Баллы боли и общее потребление опиоидов будут статистически проанализированы, при этом p < 0,05 будет считаться значимым.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования и методы Планируется провести исследование в Городской больнице Кайсери с участием добровольцев, в котором будут сравниваться эффекты блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и комбинированной блокады передней зубчатой мышцы с блокадой грудных нервов типа II (SAPB + PECS II) на интраоперационную аналгезию и послеоперационную потребность в опиоидах у пациентов, переносящих операцию по поводу рака молочной железы.

________________________________________ Анестезия и процедуры блокады Все пациенты будут оперироваться под общей анестезией. Для обеспечения интра- и послеоперационной аналгезии процедуры блокады будут выполнены в предоперационном периоде до индукции общей анестезии одним и тем же опытным анестезиологом. Эффективность блокад будет оцениваться с помощью теста укола иглой после процедуры.

Группа 1: Техника ESPB Стандартный предоперационный мониторинг, включая ЭКГ, SpO₂ и неинвазивное артериальное давление (НИАД), будет применен в условиях операционной. Пациенты будут размещены в положении на боку с оперируемой стороной вверх. Будет использовано ультразвуковое устройство PHILIPS ClearVue 550 с линейным датчиком высокого разрешения (12-5 МГц). Датчик и кабель будут покрыты стерильным чехлом, будет нанесен стерильный ультразвуковой гель, а антисептика кожи будет достигнута с помощью повидон-йода.

Целью будет поперечный отросток под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Игла для блокады 22G атравматичная, оснащенная нейростимулятором (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 мм), будет продвигаться в плоскости с латеральной к медиальной стороне. После подтверждения правильного размещения с помощью гидродиссекции физиологическим раствором, 35 мл 0,25% бупивакаина будет медленно введено, и будет наблюдаться продольное распространение. Успех блокады будет оценен с помощью теста укола иглой.

________________________________________ Группа 2: Техника SAPB + PECS II Будет применен стандартный мониторинг. Пациенты будут размещены в положении на спине с ипсилатеральной рукой отведенной. С использованием того же ультразвукового оборудования сначала будет выполнена блокада PECS II. Игла будет продвинута в плоскости в фасциальное пространство между малой грудной и передней зубчатой мышцами, и после гидродиссекции будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина. Обе блокады будут выполнены через один кожный прокол (одно место введения иглы); после первой инъекции игла будет перенаправлена под ультразвуковым контролем в плоскость передней зубчатой мышцы для последующей инъекции. Затем будет выполнена блокада SAPB на уровне 5-го или 6-го ребра, с кончиком иглы, расположенным под передней зубчатой мышцей. После подтверждения правильного фасциального пространства будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Эффективность блокады будет оценена с помощью теста укола иглой.

________________________________________ Интраоперационное и послеоперационное ведение После индукции пропофолом (2-3 мг/кг), фентанилом (1-2 мкг/кг) и рокуронием (0,6 мг/кг), анестезия будет поддерживаться севофлураном при 1 МАК и инфузией ремифентанила (0,05-0,25 мкг/кг/мин), корректируемой в соответствии с гемодинамическими параметрами.

Все пациенты получат 1 г парацетамола и ондансетрон 0,15 мг/кг внутривенно интраоперационно.

После операции пациенты будут находиться под наблюдением в палате пробуждения (PACU) в течение 30 минут и подключены к устройству для контролируемой пациентом аналгезии (КПА) с морфином. Протоколы спасательной аналгезии и противорвотной терапии будут применяться в соответствии с показателями шкалы NRS и шкалы тошноты-рвоты.

________________________________________ Подготовка КПА Раствор для КПА будет приготовлен из 100 мг морфина, разведенного в 100 мл физиологического раствора (1 мг/мл), без базовой инфузии. Интервал блокировки составит 15 минут, а максимальная доза — 4 мг в час.

________________________________________ Анализ данных После завершения набора пациентов собранные данные будут статистически проанализированы и зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Физический статус по ASA I-III
  • Отсутствие в анамнезе нарушений свертываемости крови или кровотечений
  • Отсутствие нейропатии
  • Предоперационная оценка NRS в области груди < 4

Критерии исключения:

  • Системная или региональная инфекция
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Нежелание участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник

Стандартный предоперационный мониторинг, включая ЭКГ, SpO₂ и неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), будет проводиться в условиях операционной. Пациенты будут размещены в латеральном положении с оперируемой стороной вверх. Будет использоваться ультразвуковой аппарат PHILIPS ClearVue 550 с высокоразрешающим линейным датчиком (12-5 МГц). Датчик и кабель будут покрыты стерильным чехлом, будет нанесен стерильный ультразвуковой гель, а антисептика кожи будет достигнута с помощью повидон-йода.

Мишенью будет поперечный отросток под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Будет использована 22G атравматичная игла для блокады с нейростимулятором (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 мм), которая будет продвигаться в плоскости с латеральной к медиальной стороне. После подтверждения правильного размещения с помощью гидродиссекции физиологическим раствором будет медленно введено 35 мл 0,25% бупивакаина, и будет наблюдаться продольное распространение. Успех блокады будет оцениваться с помощью теста укола иглой.

Исследователи выполнят блокаду до того, как пациенту будет проведена общая анестезия, и проверят её с помощью теста укола иглой.
Активный компаратор: Техника SAPB + PECS II
Будет применено стандартное мониторирование. Пациенты будут размещены в положении лежа на спине с отведенной ипсилатеральной рукой. С использованием того же ультразвукового оборудования сначала будет выполнен блок PECS II. Игла будет продвинута в плоскости между малой грудной и передней зубчатой мышцами, и после гидродиссекции будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина. Оба блока будут выполнены через единый кожный прокол (единая точка входа иглы); без извлечения иглы из кожи она будет перенаправлена под ультразвуковым контролем для доступа ко второй целевой фасциальной плоскости. Затем будет выполнен SAPB путем продвижения датчика до уровня 5-го или 6-го ребра. Игла будет размещена под передней зубчатой мышцей, и после подтверждения правильной фасциальной плоскости будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Эффективность блока снова будет оценена с помощью теста уколом иглой.
Исследователи выполнят обе блокады с помощью одной инъекции.
Другие имена:
  • группа 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 24 часа или до выписки пациента
Числовая рейтинговая шкала – это субъективный инструмент оценки боли, при котором пациенты оценивают интенсивность своей боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (наилучший/наиболее благоприятный показатель), а 10 представляет собой самую сильную боль, какую только можно представить (наихудший/наименее благоприятный показатель)
24 часа или до выписки пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа или до выписки пациента
Тошнота и рвота оценивались по шкале тошноты и рвоты, оценка от 0 до 4 (0 = отсутствие симптомов [лучший/наиболее благоприятный показатель], 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = частая рвота, примерно четыре эпизода, 4 = непрерывная рвота [худший/наименее благоприятный показатель]).
24 часа или до выписки пациента
Оценка риска по шкале Апфеля
Временное ограничение: 24 часа или до выписки пациента
Оценка риска по шкале Апфеля — это упрощённый инструмент оценки риска, используемый для прогнозирования послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР). Он состоит из четырёх независимых факторов риска: женский пол, статус некурящего, история ПТР или укачивания, а также запланированное послеоперационное применение опиоидов. Риск ПТР возрастает пропорционально количеству присутствующих факторов риска.
24 часа или до выписки пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться