- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07368413
유방 보존 수술에서의 척추기립근 평면 차단과 전거근 차단에 추가적인 흉근-늑간 II 차단을 병합한 진통 효능 비교
유방보존수술에서 척추기립근평면차단과 전거근차단에 추가적인 흉부늑간차단 II를 병용한 진통효과 및 오피오이드 소비량 비교
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법 본 연구는 유방암 수술 환자에서 Erector Spinae Plane Block (ESPB)과 Serratus Anterior Plane Block을 Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II)와 결합한 방법이 수술 중 진통 및 수술 후 오피오이드 요구량에 미치는 효과를 비교하기 위해 계획되었으며, Kayseri City Hospital에서 자발적 참가자를 대상으로 진행될 예정입니다.
________________________________________ 마취 및 차단 시술 모든 환자는 전신 마취 하에 수술을 받게 됩니다. 수술 중 및 수술 후 진통을 제공하기 위해, 동일한 경험 있는 마취통증의학과 의사가 전신 마취 유도 전 수술 전 기간에 차단 시술을 수행할 것입니다. 차단 시술 후 핀프릭 테스트를 사용하여 차단의 효과를 평가할 것입니다.
그룹 1: ESPB 기법 수술실 조건에서 ECG, SpO₂ 및 비침습적 혈압(NIBP)을 포함한 표준 수술 전 모니터링이 적용될 것입니다. 환자는 수술 부위가 위쪽을 향하도록 측와위 자세로 위치시킬 것입니다. 고해상도 선형 탐촉자(12-5 MHz)가 장착된 PHILIPS ClearVue 550 초음파 장비를 사용할 것입니다. 탐촉자와 케이블은 멸균 커버로 덮고, 멸균 초음파 젤을 바르며, 포비돈 요오드를 사용하여 피부 소독을 실시할 것입니다.
척추기립근 아래의 가로돌기를 목표로 할 것입니다. 22G 비외상성, 신경 자극기가 장착된 차단 바늘(B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm)을 측면에서 내측으로 평면 내에서 진행시킬 것입니다. 생리식염수 수액박리를 통해 올바른 위치 확인 후, 0.25% 부피바카인 35 mL를 천천히 주사하고, 종방향 확산을 관찰할 것입니다. 핀프릭 테스트를 사용하여 차단 성공을 평가할 것입니다.
________________________________________ 그룹 2: SAPB + PECS II 기법 표준 모니터링이 적용될 것입니다. 환자는 동측 팔을 벌린 채 앙와위 자세로 위치시킬 것입니다. 동일한 초음파 장비를 사용하여, 먼저 PECS II 차단을 수행할 것입니다. 바늘을 평면 내에서 작은가슴근과 앞톱니근 사이의 근막 평면으로 진행시킨 후, 수액박리 후 0.25% 부피바카인 15 mL를 주사할 것입니다. 두 차단 모두 단일 피부 천자(단일 바늘 진입 부위)를 통해 수행될 것입니다; 첫 번째 주사 후, 초음파 유도 하에 바늘을 앞톱니근 평면으로 재위치시켜 후속 주사를 실시할 것입니다. 이후, SAPB는 제5 또는 제6 갈비뼈 수준에서 수행되며, 바늘 끝은 앞톱니근 아래에 위치시킬 것입니다. 올바른 근막 평면 확인 후, 0.25% 부피바카인 20 mL를 주사할 것입니다. 핀프릭 테스트를 사용하여 차단 효능을 평가할 것입니다.
________________________________________ 수술 중 및 수술 후 관리 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(1-2 µg/kg) 및 로쿠로늄(0.6 mg/kg)으로 유도한 후, 세보플루란 1 MAC과 레미펜타닐 주입(0.05-0.25 µg/kg/min)으로 마취를 유지하며, 혈역학적 매개변수에 따라 조정할 것입니다.
모든 환자는 수술 중 1 g 파라세타몰과 온단세트론 0.15 mg/kg을 정맥 주사로 받을 것입니다.
수술 후, 환자는 30분 동안 회복실(PACU)에서 관찰되며, 모르핀 환자 통제 진통(PCA) 장치에 연결될 것입니다. 구조 진통 및 항구토 프로토콜은 NRS 및 메스꺼움-구토 척도 점수에 따라 적용될 것입니다.
________________________________________ PCA 준비 PCA 용액은 100 mg 모르핀을 100 mL 생리식염수에 희석하여(1 mg/mL) 준비하며, 기초 주입은 없을 것입니다. 잠금 간격은 15분이며, 최대 용량은 시간당 4 mg입니다.
________________________________________ 데이터 분석 환자 등록 완료 후, 수집된 데이터는 통계적으로 분석되어 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, 터키 (Türkiye), 38080
- Kasyeri City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 75세 사이
- ASA 신체 상태 I-III
- 출혈 또는 응고 장애 병력 없음
- 신경병증 없음
- 수술 전 유방 부위 NRS 점수 < 4
제외 기준:
- 전신 또는 국소 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추기립근 평면 차단
수술실 조건에서 심전도(ECG), 혈중 산소 포화도(SpO₂), 비침습적 혈압(NIBP)을 포함한 표준 수술 전 모니터링이 적용됩니다. 환자는 수술 부위가 위를 향하도록 측와위 자세로 위치시킵니다. 고해상도 선형 프로브(12-5 MHz)가 장착된 PHILIPS ClearVue 550 초음파 장치를 사용합니다. 프로브와 케이블은 멸균 커버로 덮고, 멸균 초음파 젤을 바르며, 피부는 포비돈 요오드로 소독합니다. 척추기립근 아래의 가로돌기를 목표로 합니다. 22G 비외상성 신경 자극기 장착 블록 바늘(B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm)을 외측에서 내측으로 평면 내에서 진행시킵니다. 생리식염수 수액박리로 정확한 위치를 확인한 후, 0.25% 부피바카인 35mL를 천천히 주입하고 종방향 확산을 관찰합니다. 블록 성공은 침 자극 검사로 평가합니다. |
연구자들은 환자가 전신 마취를 받기 전에 차단술을 시행하고, 연구자들은 이를 핀프릭 테스트로 확인할 것입니다.
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활성 비교기: SAPB + PECS II 기법
표준 모니터링이 적용됩니다.
환자는 동측 팔을 외전시킨 상태로 앙와위 자세에 놓입니다.
동일한 초음파 장비를 사용하여 PECS II 차단을 먼저 수행합니다.
바늘은 대흉근 소근과 전거근 사이에서 평면 내로 진행되며, 수분분리 후 0.25% 부피바카인 15mL를 주입합니다.
두 차단은 단일 피부 천자(단일 바늘 진입 부위)를 통해 수행됩니다; 바늘을 피부에서 빼지 않고 초음파 유도 하에 두 번째 목표 근막 평면에 접근하도록 재위치시킵니다.
이후, 탐침을 5번째 또는 6번째 갈비뼈 수준으로 진행시켜 SAPB를 수행합니다.
바늘은 전거근 아래에 위치시키며, 올바른 근막 평면 확인 후 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다.
차단 효능은 다시 핀프릭 검사를 사용하여 평가됩니다.
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연구자들은 두 차단을 단일 주사로 수행할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 등급 척도
기간: 24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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수치 등급 척도는 환자가 자신의 통증 강도를 0에서 10까지의 척도로 평가하는 주관적인 통증 평가 도구입니다. 여기서 0은 통증 없음(가장 좋은/가장 유리한 점수)을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(가장 나쁜/가장 불리한 점수)을 나타냅니다.
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24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오심 및 구토 척도
기간: 24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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구역 및 구토는 구역 및 구토 척도를 사용하여 평가되었으며, 0에서 4까지 점수가 매겨졌습니다(0 = 증상 없음 [가장 좋은/가장 유리한 점수], 1 = 경미한 구역, 2 = 중등도 구역, 3 = 빈번한 구토, 약 4회 발생, 4 = 지속적인 구토 [가장 나쁜/가장 불리한 점수]).
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24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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Apfel 위험 점수
기간: 24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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Apfel 위험 점수는 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 예측하기 위해 사용되는 단순화된 위험 평가 도구입니다.
이 도구는 네 가지 독립적인 위험 요소로 구성되어 있습니다: 여성 성별, 비흡연 상태, PONV 또는 멀미 병력, 그리고 계획된 수술 후 오피오이드 사용.
PONV의 위험은 존재하는 위험 요소의 수에 비례하여 증가합니다.
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24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KayseriCH-AR-ERC-01
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