Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Erector Spinae -tasotukoksen analgeettisesta tehosta rintaa säästävässä leikkauksessa Serratus Anterior -tukokseen yhdistettynä lisä Pecto-Intercostal II -tukoksen kanssa

lauantai 18. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Erdoğan Rahmi Çinçin, Kayseri City Hospital

Vertailu Erector Spinae -tasotukoksen ja Serratus Anterior -tukoksen kipulääkityksen tehosta ja opioidin kulutuksesta, johon sisältyy lisäksi Pecto-Intercostal II -tukos rintaa säästävässä leikkauksessa

Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus vertailee Erector Spinae Plane -blokkausta (ESPB) sekä Serratus Anterior Plane -blokkausta yhdistettynä Pectoral Nerve -blokkaukseen tyyppi II (SAPB + PECS II) vaikutuksia leikkauksenaikaisen kivunlievitykseen ja leikkauksen jälkeiseen opioidin käyttöön rintasyöpäleikkauksessa olevilla potilailla. Seitsemänkymmentä potilasta (ASA I-III, ikä 18–75 vuotta) satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä sinetöityä kirjekuorta -menetelmää. Ultraääniohjattavat blokit suoritetaan ennen leikkausta samalla anestesialääkärillä, kun Ryhmä 1 saa ESPB:n ja Ryhmä 2 saa yhdistetyn SAPB + PECS II -tekniikan, joka suoritetaan yhdellä ihonpistoksella (yksi neulan sisääntulopaikka) peräkkäisinä injektioina kahdelle kohdefaskiaalitasolle. Kaikki potilaat leikataan yleisanestesian alaisina ja saavat leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä morfiinipotilashallinnan avulla. Kivun pisteytykset ja kokonaisopioidinkulutus analysoidaan tilastollisesti, ja p < 0,05 katsotaan merkitsevästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tutkimuksessa suunnitellaan verrata Erector Spinae Plane Block (ESPB) ja Serratus Anterior Plane Block yhdistettynä Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II) vaikutuksia leikkauksenaikaisen kivunlievityksen ja leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen suhteen potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Tutkimus suoritetaan Kayseri City Hospitalissa vapaaehtoisilla osallistujilla.

________________________________________ Anestesia ja lohkotusmenettelyt Kaikki potilaat leikataan yleisanestesian alaisina. Leikkauksenaikaista ja leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten lohkotusmenettelyt suoritetaan ennen yleisanestesian antamista saman kokeneen anestesialääkärin toimesta. Lohkosten tehokkuutta arvioidaan käyttämällä pistokoehoitoa menettelyn jälkeen.

Ryhmä 1: ESPB-tekniikka Vakio preoperatiivinen monitorointi, mukaan lukien EKG, SpO₂ ja ei-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP), sovelletaan leikkaussalin olosuhteissa. Potilaat asetetaan kylkiasentoon leikattava puoli ylöspäin. Käytetään PHILIPS ClearVue 550 ultraäänilaitetta korkearesoluutioisella lineaarikoettimella (12-5 MHz). Koetin ja kaapeli peitetään steriilillä suojapussilla, levitetään steriiliä ultraäänigeliä ja ihon desinfiointi saavutetaan käyttämällä povidoni-jodia.

Kohdistetaan poikittaiseen luuhun selkälihaksen alla. 22G atraumaattinen, hermostimulaattorilla varustettu lohkotusneula (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm) viedään tasossa sivusta keskustaan. Oikean sijoituksen vahvistamisen jälkeen suolaliuoshydrodissektion avulla, 35 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan hitaasti ja pituussuuntainen leviäminen havaitaan. Lohkotuksen onnistumista arvioidaan pistokoehoidolla.

________________________________________ Ryhmä 2: SAPB + PECS II -tekniikka Vakio monitorointi sovelletaan. Potilaat asetetaan selällään asentoon saman puolen käsivarsi loitontuneena. Käyttäen samaa ultraäänilaitteistoa, PECS II -lohkotus suoritetaan ensin. Neula viedään tasossa faskiaalitasoon pikkurintalihaksen ja etuserratuslihaksen välille, ja 15 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan hydrodissektion jälkeen. Molemmat lohkotukset suoritetaan yhden ihonpiston kautta (yksi neulan sisäänmenokohta); ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen neula uudelleenohjataan ultraääniohjauksella etuserratuslihakseen seuraavaa ruiskutusta varten. Tämän jälkeen SAPB suoritetaan 5. tai 6. kylkiluun tasolla, neulan kärki sijoitetaan etuserratuslihaksen alle. Oikean faskiaalitason vahvistamisen jälkeen, 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan. Lohkotuksen tehokkuutta arvioidaan pistokoehoidolla.

________________________________________ Leikkauksenaikainen ja leikkauksen jälkeinen hoito Induktion jälkeen propofolilla (2-3 mg/kg), fentanyylillä (1-2 µg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg), anestesia ylläpidetään sevofluraanilla 1 MAC:ssa ja remifentaniili-infuusiolla (0,05-0,25 µg/kg/min), säädettynä hemodynaamisten parametrien mukaan.

Kaikki potilaat saavat leikkauksen aikana 1 g parasetamolia ja ondansetronia 0,15 mg/kg IV.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan PACU:ssa 30 minuuttia ja heidät yhdistetään morfiini-potilasohjattuun kivunlievitykseen (PCA). Pelastuskivunlievitys ja oksentamisen estoprotokollat sovelletaan NRS- ja pahoinvointi-oksentamisskaala-arvioiden perusteella.

________________________________________ PCA-valmistelu PCA-liuos valmistetaan 100 mg morfiinia laimennettuna 100 ml suolaliuoksessa (1 mg/ml), ilman perusinfuusiota. Lukitusväli on 15 minuuttia, ja enimmäisannos on 4 mg tunnissa.

________________________________________ Tietojen analysointi Potilaiden rekrytoinnin päätyttyä kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesti ja tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turkki (Türkiye), 38080
        • Kasyeri City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 ja 75 vuoden välillä
  • ASA-fyysinen tila I-III
  • Ei verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä
  • Neuropatian puuttuminen
  • Preoperatiivinen rinta-alueen NRS-pisteet < 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeminen tai alueellinen infektio
  • Tunnettu paikallispuudutteiden allergia
  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erector Spinae -tasolohko

Vakio preoperatiivinen monitorointi, mukaan lukien EKG, SpO₂ ja ei-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP), toteutetaan leikkaussalin olosuhteissa. Potilaat asetetaan lateraaliin dekubitus-asentoon, jolloin leikkauspuoli on ylöspäin. Käytössä on PHILIPS ClearVue 550 -ultraäänilaite, jossa on korkearesoluutioinen lineaarinen anturi (12-5 MHz). Anturi ja kaapeli peitetään steriilillä suojapussilla, käytetään steriiliä ultraäänigeliä ja ihon antisepsia saavutetaan käyttämällä povidoni-jodia.

Kohdistetaan poikittaiseen luuhun (transversaaliprosessi) selän suoristajalihaksen (erector spinae) alla. 22G atraumaattinen, hermostimulaattorilla varustettu lohkoneula (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) työnnetään tasossa sivusta keskelle. Oikean sijoituksen varmistamisen jälkeen suolaliuoshydrodissektion avulla ruiskutetaan hitaasti 35 ml 0,25 % bupivakaiinia ja tarkkaillaan pitkittäistä leviämistä. Lohkon onnistuminen arvioidaan pistotestillä.

Tutkijat suorittavat lohkon ennen kuin potilas saa yleisanestesian, ja tutkijat tarkistavat sen pistotestillä.
Active Comparator: SAPB + PECS II -tekniikka
Sovelletaan standardiseja seurantamenetelmiä. Potilaat asetetaan selällään makaavaan asentoon, ja samanpuoleinen käsivarsi siirretään poispäin vartalosta. Samaa ultraäänilaitetta käyttäen suoritetaan ensin PECS II -lohko. Neula työnnetään tasossa pienen rintalihaksen ja etummaisen sahalihaksen välille, ja 15 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan hydrodissectionin jälkeen. Molemmat lohkot suoritetaan yhden ihonläpäisyn kautta (yksi neulan sisäänmenokohta); neulaa ei vedetä pois ihosta, vaan se uudelleenohjataan ultraääniohjauksella toisen kohteen faskiaalitasoon pääsemiseksi. Sitten suoritetaan SAPB siirtämällä anturi 5. tai 6. kylkiluun tasolle. Neula asetetaan etummaisen sahalihaksen alle, ja 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan oikean faskiaalitason vahvistamisen jälkeen. Lohkon tehoa arvioidaan uudelleen pistotestillä.
Tutkijat suorittavat molemmat lohkot yhdellä injektiolla.
Muut nimet:
  • ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeroarvoskaala
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
Numerical Rating Scale on subjektiivinen kipuarviointityökalu, jossa potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua (paras/edullisin pistemäärä) ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua (huonoin/epäedullisin pistemäärä)
24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
Pahoinvointia ja oksentelua arvioitiin käyttäen Pahoinvoinnin ja oksentelun asteikkoa, joka pisteytettiin 0–4 (0 = ei oireita [paras/suosituin piste], 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = useita oksentelukohtauksia, noin neljä kertaa, 4 = jatkuvaa oksentelua [huonoin/vähiten suotuisa piste]).
24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
Apfel Risk Score
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
Apfel Risk Score on yksinkertaistettu riskinarviointityökalu, jota käytetään ennustamaan leikkauksenjälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Se koostuu neljästä itsenäisestä riskitekijästä: naissukupuoli, tupakoimattomuus, aiempi PONV-tai liikepahoinvoinnin historia sekä suunniteltu leikkauksenjälkeinen opioidien käyttö. PONV:n riski kasvaa suhteessa esiintyvien riskitekijöiden määrään.
24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa