- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07368413
Vertailu Erector Spinae -tasotukoksen analgeettisesta tehosta rintaa säästävässä leikkauksessa Serratus Anterior -tukokseen yhdistettynä lisä Pecto-Intercostal II -tukoksen kanssa
Vertailu Erector Spinae -tasotukoksen ja Serratus Anterior -tukoksen kipulääkityksen tehosta ja opioidin kulutuksesta, johon sisältyy lisäksi Pecto-Intercostal II -tukos rintaa säästävässä leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tutkimuksessa suunnitellaan verrata Erector Spinae Plane Block (ESPB) ja Serratus Anterior Plane Block yhdistettynä Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II) vaikutuksia leikkauksenaikaisen kivunlievityksen ja leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen suhteen potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Tutkimus suoritetaan Kayseri City Hospitalissa vapaaehtoisilla osallistujilla.
________________________________________ Anestesia ja lohkotusmenettelyt Kaikki potilaat leikataan yleisanestesian alaisina. Leikkauksenaikaista ja leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten lohkotusmenettelyt suoritetaan ennen yleisanestesian antamista saman kokeneen anestesialääkärin toimesta. Lohkosten tehokkuutta arvioidaan käyttämällä pistokoehoitoa menettelyn jälkeen.
Ryhmä 1: ESPB-tekniikka Vakio preoperatiivinen monitorointi, mukaan lukien EKG, SpO₂ ja ei-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP), sovelletaan leikkaussalin olosuhteissa. Potilaat asetetaan kylkiasentoon leikattava puoli ylöspäin. Käytetään PHILIPS ClearVue 550 ultraäänilaitetta korkearesoluutioisella lineaarikoettimella (12-5 MHz). Koetin ja kaapeli peitetään steriilillä suojapussilla, levitetään steriiliä ultraäänigeliä ja ihon desinfiointi saavutetaan käyttämällä povidoni-jodia.
Kohdistetaan poikittaiseen luuhun selkälihaksen alla. 22G atraumaattinen, hermostimulaattorilla varustettu lohkotusneula (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm) viedään tasossa sivusta keskustaan. Oikean sijoituksen vahvistamisen jälkeen suolaliuoshydrodissektion avulla, 35 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan hitaasti ja pituussuuntainen leviäminen havaitaan. Lohkotuksen onnistumista arvioidaan pistokoehoidolla.
________________________________________ Ryhmä 2: SAPB + PECS II -tekniikka Vakio monitorointi sovelletaan. Potilaat asetetaan selällään asentoon saman puolen käsivarsi loitontuneena. Käyttäen samaa ultraäänilaitteistoa, PECS II -lohkotus suoritetaan ensin. Neula viedään tasossa faskiaalitasoon pikkurintalihaksen ja etuserratuslihaksen välille, ja 15 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan hydrodissektion jälkeen. Molemmat lohkotukset suoritetaan yhden ihonpiston kautta (yksi neulan sisäänmenokohta); ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen neula uudelleenohjataan ultraääniohjauksella etuserratuslihakseen seuraavaa ruiskutusta varten. Tämän jälkeen SAPB suoritetaan 5. tai 6. kylkiluun tasolla, neulan kärki sijoitetaan etuserratuslihaksen alle. Oikean faskiaalitason vahvistamisen jälkeen, 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan. Lohkotuksen tehokkuutta arvioidaan pistokoehoidolla.
________________________________________ Leikkauksenaikainen ja leikkauksen jälkeinen hoito Induktion jälkeen propofolilla (2-3 mg/kg), fentanyylillä (1-2 µg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg), anestesia ylläpidetään sevofluraanilla 1 MAC:ssa ja remifentaniili-infuusiolla (0,05-0,25 µg/kg/min), säädettynä hemodynaamisten parametrien mukaan.
Kaikki potilaat saavat leikkauksen aikana 1 g parasetamolia ja ondansetronia 0,15 mg/kg IV.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan PACU:ssa 30 minuuttia ja heidät yhdistetään morfiini-potilasohjattuun kivunlievitykseen (PCA). Pelastuskivunlievitys ja oksentamisen estoprotokollat sovelletaan NRS- ja pahoinvointi-oksentamisskaala-arvioiden perusteella.
________________________________________ PCA-valmistelu PCA-liuos valmistetaan 100 mg morfiinia laimennettuna 100 ml suolaliuoksessa (1 mg/ml), ilman perusinfuusiota. Lukitusväli on 15 minuuttia, ja enimmäisannos on 4 mg tunnissa.
________________________________________ Tietojen analysointi Potilaiden rekrytoinnin päätyttyä kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesti ja tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkki (Türkiye), 38080
- Kasyeri City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 ja 75 vuoden välillä
- ASA-fyysinen tila I-III
- Ei verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä
- Neuropatian puuttuminen
- Preoperatiivinen rinta-alueen NRS-pisteet < 4
Poissulkemiskriteerit:
- Systeminen tai alueellinen infektio
- Tunnettu paikallispuudutteiden allergia
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector Spinae -tasolohko
Vakio preoperatiivinen monitorointi, mukaan lukien EKG, SpO₂ ja ei-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP), toteutetaan leikkaussalin olosuhteissa. Potilaat asetetaan lateraaliin dekubitus-asentoon, jolloin leikkauspuoli on ylöspäin. Käytössä on PHILIPS ClearVue 550 -ultraäänilaite, jossa on korkearesoluutioinen lineaarinen anturi (12-5 MHz). Anturi ja kaapeli peitetään steriilillä suojapussilla, käytetään steriiliä ultraäänigeliä ja ihon antisepsia saavutetaan käyttämällä povidoni-jodia. Kohdistetaan poikittaiseen luuhun (transversaaliprosessi) selän suoristajalihaksen (erector spinae) alla. 22G atraumaattinen, hermostimulaattorilla varustettu lohkoneula (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) työnnetään tasossa sivusta keskelle. Oikean sijoituksen varmistamisen jälkeen suolaliuoshydrodissektion avulla ruiskutetaan hitaasti 35 ml 0,25 % bupivakaiinia ja tarkkaillaan pitkittäistä leviämistä. Lohkon onnistuminen arvioidaan pistotestillä. |
Tutkijat suorittavat lohkon ennen kuin potilas saa yleisanestesian, ja tutkijat tarkistavat sen pistotestillä.
|
|
Active Comparator: SAPB + PECS II -tekniikka
Sovelletaan standardiseja seurantamenetelmiä.
Potilaat asetetaan selällään makaavaan asentoon, ja samanpuoleinen käsivarsi siirretään poispäin vartalosta.
Samaa ultraäänilaitetta käyttäen suoritetaan ensin PECS II -lohko.
Neula työnnetään tasossa pienen rintalihaksen ja etummaisen sahalihaksen välille, ja 15 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan hydrodissectionin jälkeen.
Molemmat lohkot suoritetaan yhden ihonläpäisyn kautta (yksi neulan sisäänmenokohta); neulaa ei vedetä pois ihosta, vaan se uudelleenohjataan ultraääniohjauksella toisen kohteen faskiaalitasoon pääsemiseksi.
Sitten suoritetaan SAPB siirtämällä anturi 5. tai 6. kylkiluun tasolle.
Neula asetetaan etummaisen sahalihaksen alle, ja 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan oikean faskiaalitason vahvistamisen jälkeen.
Lohkon tehoa arvioidaan uudelleen pistotestillä.
|
Tutkijat suorittavat molemmat lohkot yhdellä injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeroarvoskaala
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
|
Numerical Rating Scale on subjektiivinen kipuarviointityökalu, jossa potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua (paras/edullisin pistemäärä) ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua (huonoin/epäedullisin pistemäärä)
|
24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
|
Pahoinvointia ja oksentelua arvioitiin käyttäen Pahoinvoinnin ja oksentelun asteikkoa, joka pisteytettiin 0–4 (0 = ei oireita [paras/suosituin piste], 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = useita oksentelukohtauksia, noin neljä kertaa, 4 = jatkuvaa oksentelua [huonoin/vähiten suotuisa piste]).
|
24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
|
|
Apfel Risk Score
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
|
Apfel Risk Score on yksinkertaistettu riskinarviointityökalu, jota käytetään ennustamaan leikkauksenjälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV).
Se koostuu neljästä itsenäisestä riskitekijästä: naissukupuoli, tupakoimattomuus, aiempi PONV-tai liikepahoinvoinnin historia sekä suunniteltu leikkauksenjälkeinen opioidien käyttö.
PONV:n riski kasvaa suhteessa esiintyvien riskitekijöiden määrään.
|
24 tuntia tai kunnes potilas kotiutetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KayseriCH-AR-ERC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .