Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analgetické účinnosti blokády m. erector spinae při operaci s uchováním prsu versus blokáda m. serratus anterior kombinovaná s doplňkovou blokádou pecto-intercostalis II

20. dubna 2026 aktualizováno: Erdoğan Rahmi Çinçin, Kayseri City Hospital

Porovnání analgetické účinnosti a spotřeby opioidů u blokády m. erector spinae oproti blokádě m. serratus anterior s doplňkovou blokádou Pecto-Intercostal II při operaci s ochranou prsu

Tato prospektivní randomizovaná studie bude porovnávat účinky blokády m. erector spinae (ESPB) a blokády m. serratus anterior kombinované s blokádou n. pectoralis typ II (SAPB + PECS II) na intraoperační analgezii a pooperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících operaci karcinomu prsu. Sedmdesát pacientů (ASA I–III, ve věku 18–75 let) bude randomizováno do dvou skupin metodou zapečetěných obálek. Ultrazvukem řízené blokády budou provedeny preoperativně stejným anesteziologem, přičemž skupina 1 obdrží ESPB a skupina 2 obdrží kombinovanou techniku SAPB + PECS II provedenou jedním vpichem kůže (jedno místo vstupu jehly) s postupnými injekcemi do dvou cílových fasciálních rovin. Všichni pacienti budou podstoupit operaci v celkové anestezii a obdrží pooperační analgezii prostřednictvím pacientem řízené analgezie morfinem. Hodnocení bolesti a celková spotřeba opioidů budou statisticky analyzovány, přičemž p < 0,05 bude považováno za statisticky významné.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie a metodologie Studie plánuje porovnat účinky blokády erector spinae plane (ESPB) a blokády serratus anterior plane kombinované s blokádou pectoral nerve typu II (SAPB + PECS II) na intraoperační analgezii a pooperační potřebu opioidů u pacientů podstupujících operaci karcinomu prsu. Studie bude provedena v Kayseri City Hospital s dobrovolnými účastníky.

________________________________________ Anestezie a blokovací procedury Všichni pacienti podstoupí operaci v celkové anestezii. Pro zajištění intraoperační a pooperační analgezie budou blokovací procedury provedeny v předoperačním období před indukcí celkové anestezie stejným zkušeným anesteziologem. Účinnost blokád bude vyhodnocena pomocí testu píchnutí jehlou po provedení procedury.

Skupina 1: Technika ESPB Standardní předoperační monitorování, včetně EKG, SpO₂ a neinvazivního krevního tlaku (NIBP), bude aplikováno v podmínkách operačního sálu. Pacienti budou položeni do laterální dekubitální polohy s operační stranou směrem nahoru. Bude použit ultrazvukový přístroj PHILIPS ClearVue 550 s vysokorozlišovací lineární sondou (12-5 MHz). Sonda a kabel budou pokryty sterilním obalem, bude aplikován sterilní ultrazvukový gel a antisepse kůže bude provedena pomocí povidon-jodu.

Bude zaměřeno na příčný výběžek pod svalem erector spinae. Atraumatická blokovací jehla s nervovým stimulátorem 22G (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) bude zaváděna v rovině od laterální k mediální straně. Po potvrzení správného umístění hydrodisekcí fyziologickým roztokem bude pomalu injikováno 35 ml 0,25% bupivakainu a bude pozorován podélný rozsev. Úspěšnost blokády bude hodnocena pomocí testu píchnutí jehlou.

________________________________________ Skupina 2: Technika SAPB + PECS II Bude aplikováno standardní monitorování. Pacienti budou položeni do polohy na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou. Pomocí stejného ultrazvukového zařízení bude nejprve provedena blokáda PECS II. Jehla bude zaváděna v rovině do fasciální roviny mezi svaly pectoralis minor a serratus anterior a po hydrodisekci bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Obě blokády budou provedeny jedním kožním vpichem (jedno vstupní místo jehly); po první injekci bude jehla pod ultrazvukovou kontrolou přesměrována do roviny serratus anterior pro následnou injekci. Následně bude provedena blokáda SAPB na úrovni 5. nebo 6. žebra, s hrotem jehly umístěným pod svalem serratus anterior. Po potvrzení správné fasciální roviny bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Účinnost blokády bude hodnocena pomocí testu píchnutí jehlou.

________________________________________ Intraoperační a pooperační management Po indukci propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-2 µg/kg) a rocuroniem (0,6 mg/kg) bude anestezie udržována sevofluranem v 1 MAC a infuzí remifentanilu (0,05-0,25 µg/kg/min), upravovanou podle hemodynamických parametrů.

Všichni pacienti budou intraoperačně dostávat 1 g paracetamolu a ondansetron 0,15 mg/kg intravenózně.

Pooperačně budou pacienti sledováni na jednotce intenzivní pooperační péče (PACU) po dobu 30 minut a připojeni k pacientem řízenému analgetickému zařízení (PCA) s morfinem. Záchranná analgezie a antiemetické protokoly budou aplikovány podle skóre numerické ratingové škály (NRS) a škály nauzey a zvracení.

________________________________________ Příprava PCA Roztok PCA bude připraven s 100 mg morfinu naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku (1 mg/ml), bez bazální infuze. Interval zámku bude 15 minut a maximální dávka bude 4 mg za hodinu.

________________________________________ Analýza dat Po dokončení náboru pacientů budou shromážděná data statisticky analyzována a zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erdoğan Rahmi Çinçin, Resident Doctor
  • Telefonní číslo: +903523157700 +90538 862 31 08
  • E-mail: erdo.cincin@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin
  • Telefonní číslo: +903523157700 +905054433056
  • E-mail: drcgdm@gmail.com

Studijní místa

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turecko (Türkiye), 38080
        • Nábor
        • Kasyeri City Hospital
        • Kontakt:
          • günhan gökahmetoğlu, Professor of Medicine
          • Telefonní číslo: +903523157700 +905336314488
          • E-mail: gunhangok@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • ASA fyzický stav I-III
  • Žádná anamnéza krvácivých nebo koagulačních poruch
  • Absence neuropatie
  • Preoperativní skóre NRS v oblasti prsu < 4

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémová nebo regionální infekce
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Nechuť účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře

Standardní předoperační monitorování, včetně EKG, SpO₂ a neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP), bude provedeno za podmínek operačního sálu. Pacienti budou umístěni do laterální dekubitní polohy s operovanou stranou směřující nahoru. Bude použit ultrazvukový přístroj PHILIPS ClearVue 550 s vysokorozlišovací lineární sondou (12-5 MHz). Sonda a kabel budou pokryty sterilním pouzdrem, nanese se sterilní ultrazvukový gel a antisepse kůže bude provedena pomocí povidon-jodu.

Cílem bude příčný výběžek pod svalem vzpřimovačem páteře. Atraumatická blokovací jehla 22G vybavená nervovým stimulátorem (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) bude vedena v rovině z laterální na mediální stranu. Po potvrzení správného umístění pomocí hydrodisekce fyziologickým roztokem bude pomalu aplikováno 35 ml 0,25% bupivakainu a bude pozorováno podélné šíření. Úspěšnost blokády bude hodnocena pomocí testu špendlíkem.

Výzkumníci provedou blok předtím, než pacient obdrží celkovou anestezii a výzkumníci jej zkontrolují pomocí prick testu.
Aktivní komparátor: Technika SAPB + PECS II
Standardní monitoring bude aplikován. Pacienti budou umístěni do polohy vleže na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou. Použitím stejného ultrazvukového zařízení bude nejprve proveden PECS II blok. Jehla bude posunuta in-plane mezi musculus pectoralis minor a musculus serratus anterior a po hydrodissekci bude aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Oba bloky budou provedeny jedním vpichem kůže (jedno místo vstupu jehly); bez vytažení jehly z kůže bude jehla přesměrována pod ultrazvukovým vedením k přístupu do druhé cílové fasciální roviny. Následně bude proveden SAPB posunutím sondy na úroveň 5. nebo 6. žebra. Jehla bude umístěna pod musculus serratus anterior a po potvrzení správné fasciální roviny bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Účinnost bloku bude opět hodnocena pomocí testu píchnutím špendlíkem.
Výzkumníci provedou oba bloky jedinou injekcí.
Ostatní jména:
  • skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála
Časové okno: 24 hodin nebo do propuštění pacienta
Numerická hodnotící škála je subjektivní nástroj pro hodnocení bolesti, při kterém pacienti hodnotí intenzitu své bolesti na škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (nejlepší/nejpříznivější skóre) a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest (nejhorší/nejméně příznivé skóre)
24 hodin nebo do propuštění pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin nebo dokud není pacient propuštěn
Nevolnost a zvracení byly hodnoceny pomocí stupnice nevolnosti a zvracení, skórované v rozmezí od 0 do 4 (0 = žádné příznaky [nejlepší/nejpříznivější skóre], 1 = mírná nevolnost, 2 = střední nevolnost, 3 = časté zvracení, přibližně čtyři epizody, 4 = kontinuální zvracení [nejhorší/nejméně příznivé skóre]).
24 hodin nebo dokud není pacient propuštěn
Skóre rizika Apfel
Časové okno: 24 hodin nebo do propuštění pacienta
Skóre rizika Apfel je zjednodušený nástroj pro hodnocení rizika, který se používá k předpovědi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Skládá se ze čtyř nezávislých rizikových faktorů: ženské pohlaví, nekuřáctví, anamnéza PONV nebo kinetózy a plánované pooperační užívání opioidů. Riziko PONV se zvyšuje úměrně s počtem přítomných rizikových faktorů.
24 hodin nebo do propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok rovinné svalové skupiny vzpřimovačů páteře

Předplatit