- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07368413
Porovnání analgetické účinnosti blokády m. erector spinae při operaci s uchováním prsu versus blokáda m. serratus anterior kombinovaná s doplňkovou blokádou pecto-intercostalis II
Porovnání analgetické účinnosti a spotřeby opioidů u blokády m. erector spinae oproti blokádě m. serratus anterior s doplňkovou blokádou Pecto-Intercostal II při operaci s ochranou prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návrh studie a metodologie Studie plánuje porovnat účinky blokády erector spinae plane (ESPB) a blokády serratus anterior plane kombinované s blokádou pectoral nerve typu II (SAPB + PECS II) na intraoperační analgezii a pooperační potřebu opioidů u pacientů podstupujících operaci karcinomu prsu. Studie bude provedena v Kayseri City Hospital s dobrovolnými účastníky.
________________________________________ Anestezie a blokovací procedury Všichni pacienti podstoupí operaci v celkové anestezii. Pro zajištění intraoperační a pooperační analgezie budou blokovací procedury provedeny v předoperačním období před indukcí celkové anestezie stejným zkušeným anesteziologem. Účinnost blokád bude vyhodnocena pomocí testu píchnutí jehlou po provedení procedury.
Skupina 1: Technika ESPB Standardní předoperační monitorování, včetně EKG, SpO₂ a neinvazivního krevního tlaku (NIBP), bude aplikováno v podmínkách operačního sálu. Pacienti budou položeni do laterální dekubitální polohy s operační stranou směrem nahoru. Bude použit ultrazvukový přístroj PHILIPS ClearVue 550 s vysokorozlišovací lineární sondou (12-5 MHz). Sonda a kabel budou pokryty sterilním obalem, bude aplikován sterilní ultrazvukový gel a antisepse kůže bude provedena pomocí povidon-jodu.
Bude zaměřeno na příčný výběžek pod svalem erector spinae. Atraumatická blokovací jehla s nervovým stimulátorem 22G (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) bude zaváděna v rovině od laterální k mediální straně. Po potvrzení správného umístění hydrodisekcí fyziologickým roztokem bude pomalu injikováno 35 ml 0,25% bupivakainu a bude pozorován podélný rozsev. Úspěšnost blokády bude hodnocena pomocí testu píchnutí jehlou.
________________________________________ Skupina 2: Technika SAPB + PECS II Bude aplikováno standardní monitorování. Pacienti budou položeni do polohy na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou. Pomocí stejného ultrazvukového zařízení bude nejprve provedena blokáda PECS II. Jehla bude zaváděna v rovině do fasciální roviny mezi svaly pectoralis minor a serratus anterior a po hydrodisekci bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Obě blokády budou provedeny jedním kožním vpichem (jedno vstupní místo jehly); po první injekci bude jehla pod ultrazvukovou kontrolou přesměrována do roviny serratus anterior pro následnou injekci. Následně bude provedena blokáda SAPB na úrovni 5. nebo 6. žebra, s hrotem jehly umístěným pod svalem serratus anterior. Po potvrzení správné fasciální roviny bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Účinnost blokády bude hodnocena pomocí testu píchnutí jehlou.
________________________________________ Intraoperační a pooperační management Po indukci propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-2 µg/kg) a rocuroniem (0,6 mg/kg) bude anestezie udržována sevofluranem v 1 MAC a infuzí remifentanilu (0,05-0,25 µg/kg/min), upravovanou podle hemodynamických parametrů.
Všichni pacienti budou intraoperačně dostávat 1 g paracetamolu a ondansetron 0,15 mg/kg intravenózně.
Pooperačně budou pacienti sledováni na jednotce intenzivní pooperační péče (PACU) po dobu 30 minut a připojeni k pacientem řízenému analgetickému zařízení (PCA) s morfinem. Záchranná analgezie a antiemetické protokoly budou aplikovány podle skóre numerické ratingové škály (NRS) a škály nauzey a zvracení.
________________________________________ Příprava PCA Roztok PCA bude připraven s 100 mg morfinu naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku (1 mg/ml), bez bazální infuze. Interval zámku bude 15 minut a maximální dávka bude 4 mg za hodinu.
________________________________________ Analýza dat Po dokončení náboru pacientů budou shromážděná data statisticky analyzována a zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erdoğan Rahmi Çinçin, Resident Doctor
- Telefonní číslo: +903523157700 +90538 862 31 08
- E-mail: erdo.cincin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin
- Telefonní číslo: +903523157700 +905054433056
- E-mail: drcgdm@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turecko (Türkiye), 38080
- Nábor
- Kasyeri City Hospital
-
Kontakt:
- günhan gökahmetoğlu, Professor of Medicine
- Telefonní číslo: +903523157700 +905336314488
- E-mail: gunhangok@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- ASA fyzický stav I-III
- Žádná anamnéza krvácivých nebo koagulačních poruch
- Absence neuropatie
- Preoperativní skóre NRS v oblasti prsu < 4
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová nebo regionální infekce
- Známá alergie na lokální anestetika
- Nechuť účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře
Standardní předoperační monitorování, včetně EKG, SpO₂ a neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP), bude provedeno za podmínek operačního sálu. Pacienti budou umístěni do laterální dekubitní polohy s operovanou stranou směřující nahoru. Bude použit ultrazvukový přístroj PHILIPS ClearVue 550 s vysokorozlišovací lineární sondou (12-5 MHz). Sonda a kabel budou pokryty sterilním pouzdrem, nanese se sterilní ultrazvukový gel a antisepse kůže bude provedena pomocí povidon-jodu. Cílem bude příčný výběžek pod svalem vzpřimovačem páteře. Atraumatická blokovací jehla 22G vybavená nervovým stimulátorem (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) bude vedena v rovině z laterální na mediální stranu. Po potvrzení správného umístění pomocí hydrodisekce fyziologickým roztokem bude pomalu aplikováno 35 ml 0,25% bupivakainu a bude pozorováno podélné šíření. Úspěšnost blokády bude hodnocena pomocí testu špendlíkem. |
Výzkumníci provedou blok předtím, než pacient obdrží celkovou anestezii a výzkumníci jej zkontrolují pomocí prick testu.
|
|
Aktivní komparátor: Technika SAPB + PECS II
Standardní monitoring bude aplikován.
Pacienti budou umístěni do polohy vleže na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou.
Použitím stejného ultrazvukového zařízení bude nejprve proveden PECS II blok.
Jehla bude posunuta in-plane mezi musculus pectoralis minor a musculus serratus anterior a po hydrodissekci bude aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu.
Oba bloky budou provedeny jedním vpichem kůže (jedno místo vstupu jehly); bez vytažení jehly z kůže bude jehla přesměrována pod ultrazvukovým vedením k přístupu do druhé cílové fasciální roviny.
Následně bude proveden SAPB posunutím sondy na úroveň 5. nebo 6. žebra.
Jehla bude umístěna pod musculus serratus anterior a po potvrzení správné fasciální roviny bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Účinnost bloku bude opět hodnocena pomocí testu píchnutím špendlíkem.
|
Výzkumníci provedou oba bloky jedinou injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála
Časové okno: 24 hodin nebo do propuštění pacienta
|
Numerická hodnotící škála je subjektivní nástroj pro hodnocení bolesti, při kterém pacienti hodnotí intenzitu své bolesti na škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (nejlepší/nejpříznivější skóre) a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest (nejhorší/nejméně příznivé skóre)
|
24 hodin nebo do propuštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin nebo dokud není pacient propuštěn
|
Nevolnost a zvracení byly hodnoceny pomocí stupnice nevolnosti a zvracení, skórované v rozmezí od 0 do 4 (0 = žádné příznaky [nejlepší/nejpříznivější skóre], 1 = mírná nevolnost, 2 = střední nevolnost, 3 = časté zvracení, přibližně čtyři epizody, 4 = kontinuální zvracení [nejhorší/nejméně příznivé skóre]).
|
24 hodin nebo dokud není pacient propuštěn
|
|
Skóre rizika Apfel
Časové okno: 24 hodin nebo do propuštění pacienta
|
Skóre rizika Apfel je zjednodušený nástroj pro hodnocení rizika, který se používá k předpovědi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Skládá se ze čtyř nezávislých rizikových faktorů: ženské pohlaví, nekuřáctví, anamnéza PONV nebo kinetózy a plánované pooperační užívání opioidů.
Riziko PONV se zvyšuje úměrně s počtem přítomných rizikových faktorů.
|
24 hodin nebo do propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KayseriCH-AR-ERC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok rovinné svalové skupiny vzpřimovačů páteře
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt