- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07368413
Confronto dell'Efficacia Analgesica del Blocco del Piano degli Erector Spinae nella Chirurgia Conservativa del Seno Rispetto al Blocco del Muscolo Dentato Anteriore Combinato con un Ulteriore Blocco Pecto-Intercostale II
Confronto dell'Efficacia Analgesica e del Consumo di Oppioidi del Blocco del Piano Erector Spinae rispetto al Blocco del Muscolo Dentato Anteriore con Blocco Pecto-Intercostale II Aggiuntivo nella Chirurgia Conservativa della Mammella
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello Studio e Metodi Lo studio prevede di confrontare gli effetti del Blocco del Piano dell'Erettore Spinale (ESPB) e del Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore combinato con il Blocco dei Nervi Pettorali Tipo II (SAPB + PECS II) sull'analgesia intraoperatoria e sul fabbisogno di oppioidi postoperatori in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno. Lo studio sarà condotto presso il Kayseri City Hospital con partecipanti volontari.
________________________________________ Anestesia e Procedure di Blocco Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria, le procedure di blocco saranno eseguite nel periodo preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia generale dallo stesso anestesista esperto. L'efficacia dei blocchi sarà valutata utilizzando il test del pizzicamento (pinprick test) dopo la procedura.
Gruppo 1: Tecnica ESPB Sarà applicato il monitoraggio preoperatorio standard, inclusi ECG, SpO₂ e pressione arteriosa non invasiva (NIBP), in condizioni di sala operatoria. I pazienti saranno posizionati in posizione decubito laterale con il lato operato rivolto verso l'alto. Sarà utilizzato un dispositivo ecografico PHILIPS ClearVue 550 con sonda lineare ad alta risoluzione (12-5 MHz). La sonda e il cavo saranno coperti con una guaina sterile, verrà applicato gel ecografico sterile e verrà effettuata l'antisepsi cutanea con iodopovidone.
Sarà mirato il processo trasverso sottostante al muscolo erettore spinale. Un ago da blocco atraumatico da 22G, dotato di stimolatore nervoso (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm) sarà avanzato in-plane da laterale a mediale. Dopo la conferma del corretto posizionamento mediante idrodissociazione con soluzione fisiologica, verranno iniettati lentamente 35 mL di bupivacaina allo 0,25% e sarà osservata la diffusione longitudinale. Il successo del blocco sarà valutato utilizzando il test del pizzicamento.
________________________________________ Gruppo 2: Tecnica SAPB + PECS II Sarà applicato il monitoraggio standard. I pazienti saranno posizionati in posizione supina con il braccio ipsilaterale abdotto. Utilizzando la stessa apparecchiatura ecografica, verrà eseguito per primo il blocco PECS II. L'ago sarà avanzato in-plane nel piano fasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore, e verranno iniettati 15 mL di bupivacaina allo 0,25% dopo idrodissociazione. Entrambi i blocchi saranno eseguiti attraverso una singola puntura cutanea (singolo sito di ingresso dell'ago); dopo la prima iniezione, l'ago sarà reindirizzato sotto guida ecografica al piano del dentato anteriore per l'iniezione successiva. Successivamente, il SAPB sarà eseguito a livello della 5a o 6a costa, con la punta dell'ago posizionata sotto il muscolo dentato anteriore. Dopo aver confermato il corretto piano fasciale, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. L'efficacia del blocco sarà valutata utilizzando il test del pizzicamento.
________________________________________ Gestione Intraoperatoria e Postoperatoria Dopo l'induzione con propofol (2-3 mg/kg), fentanil (1-2 µg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg), l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano a 1 MAC e infusione di remifentanil (0,05-0,25 µg/kg/min), regolata in base ai parametri emodinamici.
Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo e ondansetron 0,15 mg/kg per via endovenosa durante l'intervento.
Postoperatoriamente, i pazienti saranno seguiti in Sala di Risveglio (PACU) per 30 minuti e collegati a un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina. Saranno applicati protocolli di analgesia di salvataggio e antiemetici in base ai punteggi della scala NRS e della scala nausea-vomito.
________________________________________ Preparazione PCA La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina diluiti in 100 mL di soluzione fisiologica (1 mg/mL), senza infusione basale. L'intervallo di lockout sarà di 15 minuti e la dose massima sarà di 4 mg all'ora.
________________________________________ Analisi dei Dati Dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti, i dati raccolti saranno analizzati statisticamente e registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erdoğan Rahmi Çinçin, Resident Doctor
- Numero di telefono: +903523157700 +90538 862 31 08
- Email: erdo.cincin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin
- Numero di telefono: +903523157700 +905054433056
- Email: drcgdm@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turchia (Türkiye), 38080
- Reclutamento
- Kasyeri City Hospital
-
Contatto:
- günhan gökahmetoğlu, Professor of Medicine
- Numero di telefono: +903523157700 +905336314488
- Email: gunhangok@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Nessuna storia di disturbi emorragici o della coagulazione
- Assenza di neuropatia
- Punteggio NRS della regione mammaria preoperatorio < 4
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o regionale
- Allergia nota agli anestetici locali
- Disponibilità a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del Piano degli Erector Spinae
Il monitoraggio preoperatorio standard, compreso ECG, SpO₂ e pressione sanguigna non invasiva (NIBP), verrà applicato nelle condizioni della sala operatoria. I pazienti verranno posizionati in posizione decubito laterale con il lato operativo rivolto verso l'alto. Verrà utilizzato un dispositivo ecografico PHILIPS ClearVue 550 con una sonda lineare ad alta risoluzione (12-5 MHz). La sonda e il cavo verranno coperti con una guaina sterile, verrà applicato gel ecografico sterile e l'antisepsi cutanea verrà ottenuta utilizzando povidone-iodio. Verrà individuato il processo trasverso sottostante il muscolo erettore della colonna. Un ago per blocco atraumatico da 22G, dotato di stimolatore nervoso (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm) verrà avanzato in-plane da laterale a mediale. Dopo la conferma del corretto posizionamento mediante idrodissociazione con soluzione salina, verranno iniettati lentamente 35 mL di bupivacaina allo 0,25% e verrà osservata la diffusione longitudinale. Il successo del blocco verrà valutato utilizzando il test del pizzicotto. |
Gli investigatori eseguiranno il blocco prima che il paziente riceva l'anestesia generale e gli investigatori lo verificheranno con il test della puntura di spillo.
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Comparatore attivo: Tecnica SAPB + PECS II
Verrà applicato il monitoraggio standard.
I pazienti verranno posizionati in posizione supina con il braccio ipsilaterale abdotto.
Utilizzando la stessa apparecchiatura ecografica, verrà eseguito per primo il blocco PECS II.
L'ago verrà avanzato in piano tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore, e 15 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati dopo l'idrodissociazione.
Entrambi i blocchi verranno eseguiti attraverso un'unica puntura cutanea (singolo sito di ingresso dell'ago); senza ritirare l'ago dalla pelle, verrà reindirizzato sotto guida ecografica per accedere al secondo piano fasciale target.
Successivamente, verrà eseguito il SAPB avanzando la sonda al livello della 5ª o 6ª costa.
L'ago verrà posizionato sotto il muscolo dentato anteriore, e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati dopo la conferma del corretto piano fasciale.
L'efficacia del blocco verrà nuovamente valutata utilizzando il test del pizzicotto.
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Gli investigatori eseguiranno entrambi i blocchi con un'unica iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: 24 ore o fino a quando il paziente viene dimesso
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La Scala Numerica di Valutazione è uno strumento di valutazione soggettiva del dolore in cui i pazienti valutano l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore (il punteggio migliore/più favorevole) e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile (il punteggio peggiore/meno favorevole)
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24 ore o fino a quando il paziente viene dimesso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Nausea e del Vomito
Lasso di tempo: 24 ore o fino a quando il paziente viene dimesso
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La nausea e il vomito sono stati valutati utilizzando la Scala della Nausea e del Vomito, con punteggio compreso tra 0 e 4 (0 = nessun sintomo [punteggio migliore/più favorevole], 1 = nausea lieve, 2 = nausea moderata, 3 = vomito frequente, circa quattro episodi, 4 = vomito continuo [punteggio peggiore/meno favorevole]).
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24 ore o fino a quando il paziente viene dimesso
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Punteggio di rischio Apfel
Lasso di tempo: 24 ore o fino a quando il paziente viene dimesso
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Il punteggio di rischio di Apfel è uno strumento semplificato di valutazione del rischio utilizzato per predire nausea e vomito postoperatori (PONV).
Consiste in quattro fattori di rischio indipendenti: sesso femminile, stato di non fumatore, anamnesi di PONV o cinetosi, e uso programmato di oppioidi nel postoperatorio.
Il rischio di PONV aumenta proporzionalmente al numero di fattori di rischio presenti.
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24 ore o fino a quando il paziente viene dimesso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, KAYSERİ CITY HOSPITAL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KayseriCH-AR-ERC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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