- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07368413
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis dans la chirurgie conservatrice du sein par rapport au bloc du muscle dentelé antérieur combiné à un bloc pecto-intercostal II supplémentaire
Comparaison de l'efficacité analgésique et de la consommation d'opioïdes du bloc du plan érecteur du rachis par rapport au bloc du muscle dentelé antérieur avec bloc pecto-intercostal II supplémentaire dans la chirurgie conservatrice du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodes de l'étude L'étude prévue pour comparer les effets du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) et du bloc du plan du muscle dentelé antérieur combiné au bloc du nerf pectoral de type II (SAPB + PECS II) sur l'analgésie peropératoire et les besoins postopératoires en opioïdes chez les patients subissant une chirurgie pour cancer du sein sera menée à l'hôpital municipal de Kayseri avec des participants volontaires.
________________________________________ Procédures d'anesthésie et de bloc Tous les patients subiront une chirurgie sous anesthésie générale. Pour assurer l'analgésie peropératoire et postopératoire, les procédures de bloc seront réalisées en période préopératoire avant l'induction de l'anesthésie générale par le même anesthésiste expérimenté. L'efficacité des blocs sera évaluée à l'aide du test de piqûre d'épingle après la procédure.
Groupe 1 : Technique ESPB Une surveillance préopératoire standard, incluant ECG, SpO₂ et tension artérielle non invasive (NIBP), sera appliquée en salle d'opération. Les patients seront positionnés en décubitus latéral avec le côté opératoire vers le haut. Un appareil d'échographie PHILIPS ClearVue 550 avec une sonde linéaire haute résolution (12-5 MHz) sera utilisé. La sonde et le câble seront recouverts d'une gaine stérile, du gel échographique stérile sera appliqué, et l'antisepsie cutanée sera réalisée à l'aide de povidone iodée.
L'apophyse transverse sous le muscle érecteur du rachis sera ciblée. Une aiguille de bloc atraumatique de 22G équipée d'un neurostimulateur (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) sera avancée en plan de l'extérieur vers l'intérieur. Après confirmation du positionnement correct par hydrodissection au sérum physiologique, 35 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement, et la diffusion longitudinale sera observée. Le succès du bloc sera évalué à l'aide du test de piqûre d'épingle.
________________________________________ Groupe 2 : Technique SAPB + PECS II Une surveillance standard sera appliquée. Les patients seront placés en position dorsale avec le bras ipsilatéral en abduction. En utilisant le même équipement échographique, le bloc PECS II sera réalisé en premier. L'aiguille sera avancée en plan dans le plan facial entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé antérieur, et 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés après hydrodissection. Les deux blocs seront réalisés par une seule ponction cutanée (site d'entrée unique de l'aiguille) ; après la première injection, l'aiguille sera redirigée sous guidage échographique vers le plan du muscle dentelé antérieur pour l'injection suivante. Ensuite, le SAPB sera réalisé au niveau de la 5e ou 6e côte, avec la pointe de l'aiguille positionnée sous le muscle dentelé antérieur. Après confirmation du plan facial correct, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. L'efficacité du bloc sera évaluée à l'aide du test de piqûre d'épingle.
________________________________________ Prise en charge peropératoire et postopératoire Après induction avec propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) et rocuronium (0,6 mg/kg), l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane à 1 MAC et une perfusion de rémifentanil (0,05-0,25 µg/kg/min), ajustée selon les paramètres hémodynamiques.
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol et 0,15 mg/kg d'ondansétron par voie IV peropératoire.
En postopératoire, les patients seront surveillés en salle de réveil pendant 30 minutes et connectés à un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine. Des protocoles d'analgésie de secours et d'antémétique seront appliqués selon les scores d'échelle NRS et de nausées-vomissements.
________________________________________ Préparation de la PCA La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dilués dans 100 mL de sérum physiologique (1 mg/mL), sans perfusion de base. L'intervalle de verrouillage sera de 15 minutes, et la dose maximale sera de 4 mg par heure.
________________________________________ Analyse des données Après achèvement du recrutement des patients, les données collectées seront analysées statistiquement et enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Turquie (Türkiye), 38080
- Kasyeri City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- État physique ASA I-III
- Aucun antécédent de trouble hémorragique ou de coagulation
- Absence de neuropathie
- Score NRS de la région mammaire préopératoire < 4
Critères d'exclusion :
- Infection systémique ou régionale
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis
Une surveillance préopératoire standard, incluant ECG, SpO₂ et pression artérielle non invasive (NIBP), sera appliquée dans des conditions de salle d'opération. Les patients seront positionnés en décubitus latéral avec le côté opératoire orienté vers le haut. Un appareil à ultrasons PHILIPS ClearVue 550 équipé d'une sonde linéaire haute résolution (12-5 MHz) sera utilisé. La sonde et le câble seront recouverts d'une gaine stérile, du gel échographique stérile sera appliqué, et l'antisepsie cutanée sera réalisée à l'aide de povidone iodée. L'apophyse transverse située sous le muscle érecteur du rachis sera ciblée. Une aiguille de bloc atraumatique 22G équipée d'un neurostimulateur (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) sera avancée dans le plan de latéral à médial. Après confirmation du positionnement correct par hydrodissection avec du sérum physiologique, 35 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement, et la diffusion longitudinale sera observée. La réussite du bloc sera évaluée à l'aide du test de piqûre d'épingle. |
Les investigateurs effectueront le bloc avant que le patient ne reçoive l'anesthésie générale et les investigateurs le vérifieront avec le test de piqûre.
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Comparateur actif: Technique SAPB + PECS II
Une surveillance standard sera appliquée.
Les patients seront placés en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en abduction.
En utilisant le même équipement d'échographie, le bloc PECS II sera réalisé en premier.
L'aiguille sera avancée dans le plan entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur, et 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés après hydrodissection.
Les deux blocs seront réalisés par une seule ponction cutanée (un seul point d'entrée de l'aiguille) ; sans retirer l'aiguille de la peau, elle sera redirigée sous guidage échographique pour accéder au deuxième plan fascial cible.
Ensuite, le SAPB sera réalisé en avançant la sonde jusqu'au niveau de la 5e ou 6e côte.
L'aiguille sera placée sous le muscle dentelé antérieur, et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés après confirmation du plan fascial correct.
L'efficacité du bloc sera à nouveau évaluée à l'aide du test de piqûre.
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Les investigateurs effectueront les deux blocs avec une seule injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle numérique d'évaluation
Délai: 24 heures ou jusqu'à ce que le patient soit sorti
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L'échelle d'évaluation numérique est un outil d'évaluation subjective de la douleur dans lequel les patients évaluent l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur (le score le meilleur/le plus favorable) et 10 représente la pire douleur imaginable (le score le plus mauvais/le moins favorable).
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24 heures ou jusqu'à ce que le patient soit sorti
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des Nausées et Vomissements
Délai: 24 heures ou jusqu'à la sortie du patient
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Les nausées et les vomissements ont été évalués à l'aide de l'échelle des nausées et des vomissements, notée entre 0 et 4 (0 = aucun symptôme [score le meilleur/le plus favorable], 1 = nausées légères, 2 = nausées modérées, 3 = vomissements fréquents, environ quatre épisodes, 4 = vomissements continus [score le pire/le moins favorable]).
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24 heures ou jusqu'à la sortie du patient
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Score de risque d'Apfel
Délai: 24 heures ou jusqu'à la sortie du patient
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Le score de risque d'Apfel est un outil d'évaluation des risques simplifié utilisé pour prédire les nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Il se compose de quatre facteurs de risque indépendants : sexe féminin, statut de non-fumeur, antécédents de NVPO ou de mal des transports, et utilisation prévue d'opioïdes en postopératoire.
Le risque de NVPO augmente proportionnellement au nombre de facteurs de risque présents.
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24 heures ou jusqu'à la sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KayseriCH-AR-ERC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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