- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368413
Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano del músculo erector de la columna en la cirugía de conservación de la mama frente al bloqueo del músculo serrato anterior combinado con un bloqueo pecto-intercostal II adicional
Comparación de la Eficacia Analgésica y el Consumo de Opioides del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna frente al Bloqueo del Músculo Serrato Anterior con Bloqueo Pecto-Intercostal II Adicional en la Cirugía Conservadora de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y métodos El estudio planea comparar los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) y el bloqueo del plano del serrato anterior combinado con el bloqueo del nervio pectoral tipo II (SAPB + PECS II) sobre la analgesia intraoperatoria y los requerimientos postoperatorios de opioides en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama. Se llevará a cabo en el Hospital de la Ciudad de Kayseri con participantes voluntarias.
________________________________________ Anestesia y procedimientos de bloqueo Todas las pacientes serán operadas bajo anestesia general. Para proporcionar analgesia intraoperatoria y postoperatoria, los procedimientos de bloqueo se realizarán en el período preoperatorio antes de la inducción de la anestesia general por el mismo anestesiólogo experimentado. La efectividad de los bloqueos se evaluará mediante la prueba del pinchazo después del procedimiento.
Grupo 1: Técnica ESPB Se aplicará un monitoreo preoperatorio estándar, que incluye ECG, SpO₂ y presión arterial no invasiva (NIBP), en condiciones de quirófano. Las pacientes se colocarán en posición decúbito lateral con el lado operatorio hacia arriba. Se utilizará un dispositivo de ultrasonido PHILIPS ClearVue 550 con una sonda lineal de alta resolución (12-5 MHz). La sonda y el cable se cubrirán con una funda estéril, se aplicará gel de ultrasonido estéril y se logrará antisepsia de la piel utilizando povidona yodada.
Se apuntará hacia el proceso transverso debajo del músculo erector de la columna. Se avanzará una aguja de bloqueo atraumática de 22G equipada con neuroestimulador (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm) en plano de lateral a medial. Después de confirmar la colocación correcta mediante hidrodisección con solución salina, se inyectarán lentamente 35 mL de bupivacaína al 0.25% y se observará la extensión longitudinal. El éxito del bloqueo se evaluará mediante la prueba del pinchazo.
________________________________________ Grupo 2: Técnica SAPB + PECS II Se aplicará un monitoreo estándar. Las pacientes se colocarán en posición supina con el brazo ipsilateral abducido. Utilizando el mismo equipo de ultrasonido, primero se realizará el bloqueo PECS II. La aguja se avanzará en plano hacia el plano fascial entre los músculos pectoral menor y serrato anterior, y se inyectarán 15 mL de bupivacaína al 0.25% después de la hidrodisección. Ambos bloqueos se realizarán a través de una sola punción cutánea (un solo sitio de entrada de la aguja); después de la primera inyección, la aguja se redirigirá bajo guía ecográfica hacia el plano del serrato anterior para la inyección posterior. Posteriormente, el SAPB se realizará a nivel de la 5ª o 6ª costilla, con la punta de la aguja posicionada debajo del músculo serrato anterior. Después de confirmar el plano fascial correcto, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25%. La eficacia del bloqueo se evaluará mediante la prueba del pinchazo.
________________________________________ Manejo intraoperatorio y postoperatorio Después de la inducción con propofol (2-3 mg/kg), fentanilo (1-2 µg/kg) y rocuronio (0.6 mg/kg), la anestesia se mantendrá con sevoflurano a 1 MAC y perfusión de remifentanilo (0.05-0.25 µg/kg/min), ajustada según los parámetros hemodinámicos.
Todas las pacientes recibirán 1 g de paracetamol y ondansetrón 0.15 mg/kg por vía intravenosa durante la cirugía.
Después de la cirugía, las pacientes serán seguidas en la sala de recuperación postanestésica (PACU) durante 30 minutos y conectadas a un dispositivo de analgesia controlada por la paciente (PCA) con morfina. Se aplicarán protocolos de analgesia de rescate y antieméticos según las puntuaciones de la escala numérica de dolor (NRS) y la escala de náuseas y vómitos.
________________________________________ Preparación de la PCA La solución de PCA se preparará con 100 mg de morfina diluidos en 100 mL de solución salina (1 mg/mL), sin infusión basal. El intervalo de bloqueo será de 15 minutos y la dosis máxima será de 4 mg por hora.
________________________________________ Análisis de datos Después de completar la inscripción de las pacientes, los datos recopilados se analizarán y registrarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Turquía (Türkiye), 38080
- Kasyeri City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Estado físico ASA I-III
- Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos o de coagulación
- Ausencia de neuropatía
- Puntuación NRS en la región mamaria preoperatoria < 4
Criterios de exclusión:
- infección sistémica o regional
- alergia conocida a anestésicos locales
- No estar dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del Plano del Erector de la Espina
Se aplicará la monitorización preoperatoria estándar, que incluye ECG, SpO₂ y presión arterial no invasiva (NIBP), en condiciones de quirófano. Los pacientes se colocarán en decúbito lateral con el lado operativo hacia arriba. Se utilizará un dispositivo de ultrasonido PHILIPS ClearVue 550 con una sonda lineal de alta resolución (12-5 MHz). La sonda y el cable se cubrirán con una funda estéril, se aplicará gel de ultrasonido estéril y se realizará la antisepsia de la piel con povidona yodada. Se apuntará a la apófisis transversa debajo del músculo erector de la columna. Se avanzará una aguja de bloqueo atraumática de 22G equipada con neuroestimulador (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm) en el plano de lateral a medial. Tras confirmar la colocación correcta mediante hidrodisección con suero salino, se inyectarán lentamente 35 mL de bupivacaína al 0,25% y se observará la propagación longitudinal. El éxito del bloqueo se evaluará mediante la prueba del pinchazo con aguja. |
Los investigadores realizarán el bloqueo antes de que el paciente reciba anestesia general y los investigadores lo comprobarán con la prueba de pinchazo.
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Comparador activo: Técnica SAPB + PECS II
Se aplicará monitorización estándar.
Los pacientes serán colocados en posición supina con el brazo ipsilateral abducido.
Utilizando el mismo equipo de ultrasonido, se realizará primero el bloque PECS II.
La aguja se avanzará en plano entre los músculos pectoral menor y serrato anterior, y se inyectarán 15 mL de bupivacaína al 0.25% tras la hidrodisección.
Ambos bloqueos se realizarán mediante una sola punción cutánea (único punto de entrada de la aguja); sin retirar la aguja de la piel, se redirigirá bajo guía ecográfica para acceder al segundo plano fascial objetivo.
Posteriormente, se realizará el SAPB avanzando la sonda hasta el nivel de la 5ª o 6ª costilla.
La aguja se colocará bajo el músculo serrato anterior, y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25% tras confirmar el plano fascial correcto.
La eficacia del bloqueo se evaluará nuevamente mediante la prueba del pinchazo.
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Los investigadores realizarán ambos bloqueos con una sola inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: 24 horas o hasta que el paciente sea dado de alta
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La Escala de Calificación Numérica es una herramienta subjetiva de evaluación del dolor en la que los pacientes califican la intensidad de su dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 indica ningún dolor (la puntuación mejor/más favorable) y 10 representa el peor dolor imaginable (la puntuación peor/menos favorable)
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24 horas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Náuseas y Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Las náuseas y los vómitos se evaluaron mediante la Escala de Náuseas y Vómitos, con una puntuación entre 0 y 4 (0 = sin síntomas [mejor puntuación/más favorable], 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = vómitos frecuentes, aproximadamente cuatro episodios, 4 = vómitos continuos [peor puntuación/menos favorable]).
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24 horas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Puntuación de Riesgo de Apfel
Periodo de tiempo: 24 horas o hasta que el paciente sea dado de alta
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La Puntuación de Riesgo de Apfel es una herramienta simplificada de evaluación de riesgos utilizada para predecir las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Consiste en cuatro factores de riesgo independientes: sexo femenino, estado de no fumador, antecedentes de NVPO o cinetosis, y uso planificado de opioides postoperatorios.
El riesgo de NVPO aumenta proporcionalmente con el número de factores de riesgo presentes.
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24 horas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KayseriCH-AR-ERC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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