Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den analgesiske effekt af Erector Spinae Planeblok ved brystbevarende kirurgi versus Serratus Anterior Blok kombineret med yderligere Pecto-Intercostal II Blok

20. april 2026 opdateret af: Erdoğan Rahmi Çinçin, Kayseri City Hospital

Sammenligning af smertelindringseffekt og opioidforbrug ved Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Block med yderligere Pecto-Intercostal II Block ved brystbevarende kirurgi

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil sammenligne virkningerne af Erector Spinae Plane Blok (ESPB) og Serratus Anterior Plane Blok kombineret med Pectoral Nerve Blok Type II (SAPB + PECS II) på intraoperativ analgesi og postoperativ opioidforbrug hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation. Halvfjerds patienter (ASA I-III, alder 18-75 år) vil blive randomiseret til to grupper ved hjælp af den forseglede konvolut-metode. Ultralydsvejledte blokke vil blive udført præoperativt af den samme anæstesilæge, hvor Gruppe 1 modtager ESPB og Gruppe 2 modtager en kombineret SAPB + PECS II teknik udført gennem et enkelt hudpunkteringssted (enkelt nåleindgangspunkt) med sekventielle injektioner i de to målte fasciale plan. Alle patienter vil gennemgå operation under generel anæstesi og modtage postoperativ analgesi via morfin patientstyret analgesi. Smertevurderinger og totalt opioidforbrug vil blive statistisk analyseret, med p < 0,05 betragtet som signifikant.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og Metoder Studiet planlægger at sammenligne virkningerne af Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Serratus Anterior Plane Block kombineret med Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II) på intraoperativ analgesi og postoperativ opioidbehov hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi, vil blive udført på Kayseri City Hospital med frivillige deltagere.

________________________________________ Anæstesi og Blokprocedurer Alle patienter vil gennemgå operation under generel anæstesi. For at give intraoperativ og postoperativ analgesi vil blokprocedurer blive udført i den præoperative periode før induktion af generel anæstesi af den samme erfarne anæstesiolog. Effektiviteten af blokkene vil blive evalueret ved hjælp af priktesten efter proceduren.

Gruppe 1: ESPB Teknik Standard præoperativ overvågning, inklusive EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtryk (NIBP), vil blive anvendt under operationsstueforhold. Patienter vil blive placeret i lateral decubitus stilling med den operative side vendt opad. En PHILIPS ClearVue 550 ultralydsenhed med en højopløselig lineær probe (12-5 MHz) vil blive brugt. Proben og kablet vil blive dækket med et sterilt hylster, steril ultralydsgel vil blive påført, og hudantiseptik vil blive opnået ved hjælp af povidon-jod.

Den tværgående proces under musculus erector spinae vil blive målrettet. En 22G atraumisk, nervestimulator-udstyret bloknål (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) vil blive ført in-plane fra lateral til medial. Efter bekræftelse af korrekt placering ved saline hydrodissection, vil 35 mL af 0,25% bupivacain blive injiceret langsomt, og longitudinal spredning vil blive observeret. Bloksucces vil blive vurderet ved hjælp af priktesten.

________________________________________ Gruppe 2: SAPB + PECS II Teknik Standard overvågning vil blive anvendt. Patienter vil blive placeret i supin stilling med den ipsilaterale arm abduceret. Ved hjælp af det samme ultralydudstyr vil PECS II blokken blive udført først. Nålen vil blive ført in-plane ind i det fasciale plan mellem musculus pectoralis minor og musculus serratus anterior, og 15 mL af 0,25% bupivacain vil blive injiceret efter hydrodissection. Begge blokke vil blive udført gennem et enkelt hudpunktering (enkelt nåleindgangssted); efter den første injektion vil nålen blive omdirigeret under ultralydsvejledning til serratus anterior planet for den efterfølgende injektion. Derefter vil SAPB blive udført på niveau med 5. eller 6. ribben, med nålespidsen placeret under musculus serratus anterior. Efter bekræftelse af det korrekte fasciale plan, vil 20 mL af 0,25% bupivacain blive injiceret. Blok effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af priktesten.

________________________________________ Intraoperativ og Postoperativ Håndtering Efter induktion med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg), vil anæstesi blive opretholdt med sevofluran ved 1 MAC og remifentanil infusion (0,05-0,25 µg/kg/min), justeret i henhold til hemodynamiske parametre.

Alle patienter vil modtage 1 g paracetamol og ondansetron 0,15 mg/kg IV intraoperativt.

Postoperativt vil patienter blive fulgt i PACU i 30 minutter og tilsluttet en morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed. Redningsanalgesi og antiemetiske protokoller vil blive anvendt i henhold til NRS og kvalme-opkastningsskala score.

________________________________________ PCA Forberedelse PCA opløsningen vil blive forberedt med 100 mg morfin fortyndet i 100 mL saltvand (1 mg/mL), uden basal infusion. Lockout intervallet vil være 15 minutter, og den maksimale dosis vil være 4 mg pr. time.

________________________________________ Dataanalyse Efter afslutning af patientrekruttering vil indsamlede data blive statistisk analyseret og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Erdoğan Rahmi Çinçin, Resident Doctor
  • Telefonnummer: +903523157700 +90538 862 31 08
  • E-mail: erdo.cincin@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin
  • Telefonnummer: +903523157700 +905054433056
  • E-mail: drcgdm@gmail.com

Studiesteder

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tyrkiet (Türkiye), 38080
        • Rekruttering
        • Kasyeri City Hospital
        • Kontakt:
          • günhan gökahmetoğlu, Professor of Medicine
          • Telefonnummer: +903523157700 +905336314488
          • E-mail: gunhangok@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Ingen historie med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Fravær af neuropati
  • Præoperativ NRS-score i brystregionen < 4

Eksklusionskriterier:

  • Systemisk eller regional infektion
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika
  • Uvillighed til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plan Blok

Standard præoperativ overvågning, inklusive EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtryk (NIBP), vil blive anvendt under operationsstueforhold. Patienterne vil blive positioneret i lateral decubitus-stilling med den operative side vendt opad. En PHILIPS ClearVue 550-ultralydsenhed med en højopløselig lineær sonde (12-5 MHz) vil blive brugt. Sonden og kablet vil blive dækket med et sterilt hylster, sterilt ultralydsgel vil blive påført, og hudantisepsis vil blive opnået ved brug af povidonjod.

Den transversale proces under musculus erector spinae vil blive målrettet. En 22G atraumatisk bloknål med nervestimulator (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) vil blive ført in-plane fra lateral til medial. Efter bekræftelse af korrekt placering ved salin hydrodissektion, vil 35 mL 0,25% bupivacain blive injiceret langsomt, og longitudinel spredning vil blive observeret. Blokkens succes vil blive vurderet ved hjælp af priktesten.

Forskerne vil udføre blokaden, før patienten modtager generel anæstesi, og forskerne vil kontrollere den med priktesten.
Aktiv komparator: SAPB + PECS II-teknik
Standard monitorering vil blive anvendt. Patienterne vil blive placeret i ryglægende stilling med den ipsilaterale arm abduceret. Ved hjælp af det samme ultralydsudstyr vil PECS II-blokken blive udført først. Nålen vil blive ført frem in-plane mellem pectoralis minor og serratus anterior musklerne, og 15 mL af 0,25% bupivacain vil blive injiceret efter hydrodissektion. Begge blokke vil blive udført gennem et enkelt hudpunktur (enkelt nåleindgangssted); uden at trække nålen ud af huden, vil den blive omdirigeret under ultralydsvejledning for at få adgang til det andet mål-fascieplan. Derefter vil SAPB blive udført ved at føre proben til 5. eller 6. ribbeniveau. Nålen vil blive placeret under serratus anterior musklen, og 20 mL af 0,25% bupivacain vil blive injiceret efter bekræftelse af det korrekte fascieplan. Blokkens effekt vil igen blive vurderet ved hjælp af priktesten.
Undersøgerne vil udføre begge blokke med en enkelt injektion.
Andre navne:
  • gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer eller indtil patienten er udskrevet
Numerical Rating Scale er et subjektivt smertemåleværktøj, hvor patienter vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter (den bedste/mest favorable score) og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte (den værste/mindst favorable score)
24 timer eller indtil patienten er udskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og Opkastningsskala
Tidsramme: 24 timer eller indtil patienten udskrives
Kvalme og opkastning blev vurderet ved hjælp af Nausea and Vomiting Scale, scoret mellem 0 og 4 (0 = ingen symptomer [bedst/mest favorable score], 1 = mild kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = hyppigt opkastning, cirka fire episoder, 4 = kontinuerligt opkastning [værst/mindst favorable score]).
24 timer eller indtil patienten udskrives
Apfel Risk Score
Tidsramme: 24 timer eller indtil patienten udskrives
Apfel-risikoscoren er et forenklet risikovurderingsværktøj, der bruges til at forudsige postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Den består af fire uafhængige risikofaktorer: kvindeligt køn, ikke-rygerstatus, tidligere PONV eller transportsyge og planlagt postoperativ opioidbrug. Risikoen for PONV stiger proportionalt med antallet af tilstedeværende risikofaktorer.
24 timer eller indtil patienten udskrives

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, KAYSERİ CITY HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok

Abonner