- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07368413
Sammenligning af den analgesiske effekt af Erector Spinae Planeblok ved brystbevarende kirurgi versus Serratus Anterior Blok kombineret med yderligere Pecto-Intercostal II Blok
Sammenligning af smertelindringseffekt og opioidforbrug ved Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Block med yderligere Pecto-Intercostal II Block ved brystbevarende kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og Metoder Studiet planlægger at sammenligne virkningerne af Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Serratus Anterior Plane Block kombineret med Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II) på intraoperativ analgesi og postoperativ opioidbehov hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi, vil blive udført på Kayseri City Hospital med frivillige deltagere.
________________________________________ Anæstesi og Blokprocedurer Alle patienter vil gennemgå operation under generel anæstesi. For at give intraoperativ og postoperativ analgesi vil blokprocedurer blive udført i den præoperative periode før induktion af generel anæstesi af den samme erfarne anæstesiolog. Effektiviteten af blokkene vil blive evalueret ved hjælp af priktesten efter proceduren.
Gruppe 1: ESPB Teknik Standard præoperativ overvågning, inklusive EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtryk (NIBP), vil blive anvendt under operationsstueforhold. Patienter vil blive placeret i lateral decubitus stilling med den operative side vendt opad. En PHILIPS ClearVue 550 ultralydsenhed med en højopløselig lineær probe (12-5 MHz) vil blive brugt. Proben og kablet vil blive dækket med et sterilt hylster, steril ultralydsgel vil blive påført, og hudantiseptik vil blive opnået ved hjælp af povidon-jod.
Den tværgående proces under musculus erector spinae vil blive målrettet. En 22G atraumisk, nervestimulator-udstyret bloknål (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) vil blive ført in-plane fra lateral til medial. Efter bekræftelse af korrekt placering ved saline hydrodissection, vil 35 mL af 0,25% bupivacain blive injiceret langsomt, og longitudinal spredning vil blive observeret. Bloksucces vil blive vurderet ved hjælp af priktesten.
________________________________________ Gruppe 2: SAPB + PECS II Teknik Standard overvågning vil blive anvendt. Patienter vil blive placeret i supin stilling med den ipsilaterale arm abduceret. Ved hjælp af det samme ultralydudstyr vil PECS II blokken blive udført først. Nålen vil blive ført in-plane ind i det fasciale plan mellem musculus pectoralis minor og musculus serratus anterior, og 15 mL af 0,25% bupivacain vil blive injiceret efter hydrodissection. Begge blokke vil blive udført gennem et enkelt hudpunktering (enkelt nåleindgangssted); efter den første injektion vil nålen blive omdirigeret under ultralydsvejledning til serratus anterior planet for den efterfølgende injektion. Derefter vil SAPB blive udført på niveau med 5. eller 6. ribben, med nålespidsen placeret under musculus serratus anterior. Efter bekræftelse af det korrekte fasciale plan, vil 20 mL af 0,25% bupivacain blive injiceret. Blok effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af priktesten.
________________________________________ Intraoperativ og Postoperativ Håndtering Efter induktion med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg), vil anæstesi blive opretholdt med sevofluran ved 1 MAC og remifentanil infusion (0,05-0,25 µg/kg/min), justeret i henhold til hemodynamiske parametre.
Alle patienter vil modtage 1 g paracetamol og ondansetron 0,15 mg/kg IV intraoperativt.
Postoperativt vil patienter blive fulgt i PACU i 30 minutter og tilsluttet en morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed. Redningsanalgesi og antiemetiske protokoller vil blive anvendt i henhold til NRS og kvalme-opkastningsskala score.
________________________________________ PCA Forberedelse PCA opløsningen vil blive forberedt med 100 mg morfin fortyndet i 100 mL saltvand (1 mg/mL), uden basal infusion. Lockout intervallet vil være 15 minutter, og den maksimale dosis vil være 4 mg pr. time.
________________________________________ Dataanalyse Efter afslutning af patientrekruttering vil indsamlede data blive statistisk analyseret og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erdoğan Rahmi Çinçin, Resident Doctor
- Telefonnummer: +903523157700 +90538 862 31 08
- E-mail: erdo.cincin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin
- Telefonnummer: +903523157700 +905054433056
- E-mail: drcgdm@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Tyrkiet (Türkiye), 38080
- Rekruttering
- Kasyeri City Hospital
-
Kontakt:
- günhan gökahmetoğlu, Professor of Medicine
- Telefonnummer: +903523157700 +905336314488
- E-mail: gunhangok@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- ASA fysisk status I-III
- Ingen historie med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
- Fravær af neuropati
- Præoperativ NRS-score i brystregionen < 4
Eksklusionskriterier:
- Systemisk eller regional infektion
- Kendt allergi over for lokalanæstetika
- Uvillighed til at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plan Blok
Standard præoperativ overvågning, inklusive EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtryk (NIBP), vil blive anvendt under operationsstueforhold. Patienterne vil blive positioneret i lateral decubitus-stilling med den operative side vendt opad. En PHILIPS ClearVue 550-ultralydsenhed med en højopløselig lineær sonde (12-5 MHz) vil blive brugt. Sonden og kablet vil blive dækket med et sterilt hylster, sterilt ultralydsgel vil blive påført, og hudantisepsis vil blive opnået ved brug af povidonjod. Den transversale proces under musculus erector spinae vil blive målrettet. En 22G atraumatisk bloknål med nervestimulator (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) vil blive ført in-plane fra lateral til medial. Efter bekræftelse af korrekt placering ved salin hydrodissektion, vil 35 mL 0,25% bupivacain blive injiceret langsomt, og longitudinel spredning vil blive observeret. Blokkens succes vil blive vurderet ved hjælp af priktesten. |
Forskerne vil udføre blokaden, før patienten modtager generel anæstesi, og forskerne vil kontrollere den med priktesten.
|
|
Aktiv komparator: SAPB + PECS II-teknik
Standard monitorering vil blive anvendt.
Patienterne vil blive placeret i ryglægende stilling med den ipsilaterale arm abduceret.
Ved hjælp af det samme ultralydsudstyr vil PECS II-blokken blive udført først.
Nålen vil blive ført frem in-plane mellem pectoralis minor og serratus anterior musklerne, og 15 mL af 0,25% bupivacain vil blive injiceret efter hydrodissektion.
Begge blokke vil blive udført gennem et enkelt hudpunktur (enkelt nåleindgangssted); uden at trække nålen ud af huden, vil den blive omdirigeret under ultralydsvejledning for at få adgang til det andet mål-fascieplan.
Derefter vil SAPB blive udført ved at føre proben til 5. eller 6. ribbeniveau.
Nålen vil blive placeret under serratus anterior musklen, og 20 mL af 0,25% bupivacain vil blive injiceret efter bekræftelse af det korrekte fascieplan.
Blokkens effekt vil igen blive vurderet ved hjælp af priktesten.
|
Undersøgerne vil udføre begge blokke med en enkelt injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer eller indtil patienten er udskrevet
|
Numerical Rating Scale er et subjektivt smertemåleværktøj, hvor patienter vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter (den bedste/mest favorable score) og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte (den værste/mindst favorable score)
|
24 timer eller indtil patienten er udskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og Opkastningsskala
Tidsramme: 24 timer eller indtil patienten udskrives
|
Kvalme og opkastning blev vurderet ved hjælp af Nausea and Vomiting Scale, scoret mellem 0 og 4 (0 = ingen symptomer [bedst/mest favorable score], 1 = mild kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = hyppigt opkastning, cirka fire episoder, 4 = kontinuerligt opkastning [værst/mindst favorable score]).
|
24 timer eller indtil patienten udskrives
|
|
Apfel Risk Score
Tidsramme: 24 timer eller indtil patienten udskrives
|
Apfel-risikoscoren er et forenklet risikovurderingsværktøj, der bruges til at forudsige postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Den består af fire uafhængige risikofaktorer: kvindeligt køn, ikke-rygerstatus, tidligere PONV eller transportsyge og planlagt postoperativ opioidbrug.
Risikoen for PONV stiger proportionalt med antallet af tilstedeværende risikofaktorer.
|
24 timer eller indtil patienten udskrives
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, KAYSERİ CITY HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KayseriCH-AR-ERC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten
-
Medical College of WisconsinAfsluttetRegional anæstesiForenede Stater
-
Menoufia UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)