Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van het erector spinae-vlakblok bij borstsparende chirurgie versus het serratus anterior-blok gecombineerd met een aanvullend pecto-intercostaal II-blok

18 juli 2026 bijgewerkt door: Erdoğan Rahmi Çinçin, Kayseri City Hospital

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid en het opioïdegebruik van het erector spinae-blok versus het serratus anterior-blok met een extra pecto-intercostaal II-blok bij borstsparende chirurgie

Deze prospectieve gerandomiseerde studie vergelijkt de effecten van de Erector Spinae Plane Block (ESPB) en de Serratus Anterior Plane Block gecombineerd met Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II) op intraoperatieve analgesie en postoperatief opioïdenverbruik bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. Zeventig patiënten (ASA I-III, 18-75 jaar) worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van de verzegelde envelopmethode. Echogeleide blokkades worden preoperatief uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog, waarbij Groep 1 ESPB krijgt en Groep 2 een gecombineerde SAPB + PECS II-techniek krijgt die wordt uitgevoerd via een enkele huidprik (enkele naaldinbrengplaats) met opeenvolgende injecties in de twee doel fasciale vlakken. Alle patiënten ondergaan de operatie onder algehele anesthesie en ontvangen postoperatieve analgesie via morfine patiënt-gecontroleerde analgesie. Pijnscores en het totale opioïdenverbruik worden statistisch geanalyseerd, waarbij p < 0,05 als significant wordt beschouwd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en Methoden De studie is van plan de effecten van het Erector Spinae Plane Blok (ESPB) en het Serratus Anterior Plane Blok gecombineerd met het Pectoral Nerve Blok Type II (SAPB + PECS II) op intraoperatieve analgesie en postoperatieve opioïdebehoefte bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan te vergelijken en zal worden uitgevoerd in het Kayseri City Hospital met vrijwillige deelnemers.

________________________________________ Anesthesie en Blokprocedures Alle patiënten zullen een operatie ondergaan onder algehele anesthesie. Om intraoperatieve en postoperatieve analgesie te bieden, zullen blokprocedures worden uitgevoerd in de preoperatieve periode vóór inductie van algehele anesthesie door dezelfde ervaren anesthesioloog. De effectiviteit van de blokken zal worden geëvalueerd met behulp van de priktest na de procedure.

Groep 1: ESPB-techniek Standaard preoperatieve monitoring, inclusief ECG, SpO₂ en niet-invasieve bloeddruk (NIBP), zal worden toegepast onder operatiekameromstandigheden. Patiënten zullen worden gepositioneerd in de laterale decubituspositie met de operatieve zijde naar boven gericht. Een PHILIPS ClearVue 550 echografieapparaat met een hoge-resolutie lineaire probe (12-5 MHz) zal worden gebruikt. De probe en kabel zullen worden bedekt met een steriele hoes, steriele echogel zal worden aangebracht en huidantisepsis zal worden bereikt met behulp van povidon-jodium.

Het transversale proces onder de erector spinae-spier zal worden gericht. Een 22G atraumatische, met zenuwstimulator uitgeruste bloknaald (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) zal in-plane van lateraal naar mediaal worden geavanceerd. Na bevestiging van correcte plaatsing door hydrodissectie met zoutoplossing, zal 35 ml 0,25% bupivacaine langzaam worden geïnjecteerd en longitudinale verspreiding zal worden waargenomen. Bloksucces zal worden beoordeeld met behulp van de priktest.

________________________________________ Groep 2: SAPB + PECS II-techniek Standaardmonitoring zal worden toegepast. Patiënten zullen worden geplaatst in de supinepositie met de ipsilaterale arm geabduceerd. Met behulp van dezelfde echografieapparatuur zal eerst het PECS II-blok worden uitgevoerd. De naald zal in-plane worden geavanceerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren, en 15 ml 0,25% bupivacaine zal worden geïnjecteerd na hydrodissectie. Beide blokken zullen worden uitgevoerd via een enkele huidpunctie (enkele naaldinbrengplaats); na de eerste injectie zal de naald onder echogeleiding worden gericht naar het serratus anterior vlak voor de volgende injectie. Vervolgens zal de SAPB worden uitgevoerd op het niveau van de 5e of 6e rib, met de naaldpunt gepositioneerd onder de serratus anterior-spier. Na bevestiging van het correcte fasciale vlak, zal 20 ml 0,25% bupivacaine worden geïnjecteerd. Blokeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de priktest.

________________________________________ Intraoperatief en Postoperatief Management Na inductie met propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg), zal anesthesie worden gehandhaafd met sevofluraan op 1 MAC en remifentanilinfusie (0,05-0,25 µg/kg/min), aangepast volgens hemodynamische parameters.

Alle patiënten zullen 1 g paracetamol en ondansetron 0,15 mg/kg IV intraoperatief ontvangen.

Postoperatief zullen patiënten gedurende 30 minuten worden gevolgd in de PACU en aangesloten op een morfine patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) apparaat. Reddingsanalgesie en anti-emetische protocollen zullen worden toegepast volgens NRS- en misselijkheid-braakschaalscores.

________________________________________ PCA-voorbereiding De PCA-oplossing zal worden bereid met 100 mg morfine verdund in 100 ml zoutoplossing (1 mg/ml), zonder basale infusie. De lock-outinterval zal 15 minuten zijn en de maximale dosis zal 4 mg per uur zijn.

________________________________________ Data-analyse Na voltooiing van patiëntinclusie zullen verzamelde gegevens statistisch worden geanalyseerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turkije (Türkiye), 38080
        • Kasyeri City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • ASA fysieke status I-III
  • Geen voorgeschiedenis van bloeding- of stollingsstoornissen
  • Afwezigheid van neuropathie
  • Preoperatieve borstregio NRS-score < 4

Exclusiecriteria:

  • Systemische of regionale infectie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Onbereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Blok

Standaard preoperatieve monitoring, inclusief ECG, SpO₂ en niet-invasieve bloeddruk (NIBP), zal worden toegepast onder operatiekameromstandigheden. Patiënten zullen worden gepositioneerd in de laterale decubituspositie met de operatieve zijde naar boven gericht. Een PHILIPS ClearVue 550 echografieapparaat met een hoog-resolutie lineaire probe (12-5 MHz) zal worden gebruikt. De probe en kabel zullen worden bedekt met een steriele hoes, steriele echogel zal worden aangebracht en huidantisepsis zal worden bereikt met povidonjood.

Het transversale proces onder de erector spinae-spier zal worden gericht. Een 22G atraumatische, met zenuwstimulator uitgeruste bloknaald (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) zal in-plane van lateraal naar mediaal worden voortbewogen. Na bevestiging van correcte plaatsing door zoutoplossing hydrodissectie, zal 35 mL 0,25% bupivacaine langzaam worden geïnjecteerd en longitudinale verspreiding zal worden waargenomen. Bloksucces zal worden beoordeeld met behulp van de prikproef.

De onderzoekers zullen het blok uitvoeren voordat de patiënt algehele anesthesie krijgt en de onderzoekers zullen dit controleren met de priktest.
Actieve vergelijker: SAPB + PECS II-techniek
Er wordt standaard monitoring toegepast. Patiënten worden in rugligging geplaatst met de ipsilaterale arm geabduceerd. Met dezelfde ultrasone apparatuur wordt eerst de PECS II-blokkade uitgevoerd. De naald wordt in het vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren ingebracht, en 15 mL 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd na hydrodissectie. Beide blokkades worden uitgevoerd via een enkele huidpunctie (enkele naaldinbrengplaats); zonder de naald uit de huid terug te trekken, wordt deze onder echogeleiding opnieuw gericht om het tweede fasciale vlak te bereiken. Vervolgens wordt de SAPB uitgevoerd door de sonde naar het niveau van de 5e of 6e rib te verplaatsen. De naald wordt onder de serratus anterior spier geplaatst, en 20 mL 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd na bevestiging van het juiste fasciale vlak. De effectiviteit van de blokkade wordt opnieuw beoordeeld met behulp van de prikpriktest.
Onderzoekers zullen beide blokken met een enkele injectie uitvoeren.
Andere namen:
  • groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
De Numerieke Beoordelingsschaal is een subjectief hulpmiddel voor pijnbeoordeling waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft (de beste/meest gunstige score) en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt (de slechtste/minst gunstige score)
24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en Braken Schaal
Tijdsspanne: 24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
Misselijkheid en braken werden beoordeeld met behulp van de Misselijkheid en Braken Schaal, gescoord tussen 0 en 4 (0 = geen symptomen [beste/meest gunstige score], 1 = milde misselijkheid, 2 = matige misselijkheid, 3 = frequent braken, ongeveer vier episodes, 4 = continu braken [slechtste/minst gunstige score]).
24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
Apfel Risicoscore
Tijdsspanne: 24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
De Apfel-risicoscore is een vereenvoudigd risicobeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te voorspellen. Het bestaat uit vier onafhankelijke risicofactoren: vrouwelijk geslacht, niet-rokerstatus, voorgeschiedenis van PONV of reisziekte, en gepland postoperatief opioïdegebruik. Het risico op PONV neemt proportioneel toe met het aantal aanwezige risicofactoren.
24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren