- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07368413
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van het erector spinae-vlakblok bij borstsparende chirurgie versus het serratus anterior-blok gecombineerd met een aanvullend pecto-intercostaal II-blok
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid en het opioïdegebruik van het erector spinae-blok versus het serratus anterior-blok met een extra pecto-intercostaal II-blok bij borstsparende chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en Methoden De studie is van plan de effecten van het Erector Spinae Plane Blok (ESPB) en het Serratus Anterior Plane Blok gecombineerd met het Pectoral Nerve Blok Type II (SAPB + PECS II) op intraoperatieve analgesie en postoperatieve opioïdebehoefte bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan te vergelijken en zal worden uitgevoerd in het Kayseri City Hospital met vrijwillige deelnemers.
________________________________________ Anesthesie en Blokprocedures Alle patiënten zullen een operatie ondergaan onder algehele anesthesie. Om intraoperatieve en postoperatieve analgesie te bieden, zullen blokprocedures worden uitgevoerd in de preoperatieve periode vóór inductie van algehele anesthesie door dezelfde ervaren anesthesioloog. De effectiviteit van de blokken zal worden geëvalueerd met behulp van de priktest na de procedure.
Groep 1: ESPB-techniek Standaard preoperatieve monitoring, inclusief ECG, SpO₂ en niet-invasieve bloeddruk (NIBP), zal worden toegepast onder operatiekameromstandigheden. Patiënten zullen worden gepositioneerd in de laterale decubituspositie met de operatieve zijde naar boven gericht. Een PHILIPS ClearVue 550 echografieapparaat met een hoge-resolutie lineaire probe (12-5 MHz) zal worden gebruikt. De probe en kabel zullen worden bedekt met een steriele hoes, steriele echogel zal worden aangebracht en huidantisepsis zal worden bereikt met behulp van povidon-jodium.
Het transversale proces onder de erector spinae-spier zal worden gericht. Een 22G atraumatische, met zenuwstimulator uitgeruste bloknaald (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) zal in-plane van lateraal naar mediaal worden geavanceerd. Na bevestiging van correcte plaatsing door hydrodissectie met zoutoplossing, zal 35 ml 0,25% bupivacaine langzaam worden geïnjecteerd en longitudinale verspreiding zal worden waargenomen. Bloksucces zal worden beoordeeld met behulp van de priktest.
________________________________________ Groep 2: SAPB + PECS II-techniek Standaardmonitoring zal worden toegepast. Patiënten zullen worden geplaatst in de supinepositie met de ipsilaterale arm geabduceerd. Met behulp van dezelfde echografieapparatuur zal eerst het PECS II-blok worden uitgevoerd. De naald zal in-plane worden geavanceerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren, en 15 ml 0,25% bupivacaine zal worden geïnjecteerd na hydrodissectie. Beide blokken zullen worden uitgevoerd via een enkele huidpunctie (enkele naaldinbrengplaats); na de eerste injectie zal de naald onder echogeleiding worden gericht naar het serratus anterior vlak voor de volgende injectie. Vervolgens zal de SAPB worden uitgevoerd op het niveau van de 5e of 6e rib, met de naaldpunt gepositioneerd onder de serratus anterior-spier. Na bevestiging van het correcte fasciale vlak, zal 20 ml 0,25% bupivacaine worden geïnjecteerd. Blokeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de priktest.
________________________________________ Intraoperatief en Postoperatief Management Na inductie met propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg), zal anesthesie worden gehandhaafd met sevofluraan op 1 MAC en remifentanilinfusie (0,05-0,25 µg/kg/min), aangepast volgens hemodynamische parameters.
Alle patiënten zullen 1 g paracetamol en ondansetron 0,15 mg/kg IV intraoperatief ontvangen.
Postoperatief zullen patiënten gedurende 30 minuten worden gevolgd in de PACU en aangesloten op een morfine patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) apparaat. Reddingsanalgesie en anti-emetische protocollen zullen worden toegepast volgens NRS- en misselijkheid-braakschaalscores.
________________________________________ PCA-voorbereiding De PCA-oplossing zal worden bereid met 100 mg morfine verdund in 100 ml zoutoplossing (1 mg/ml), zonder basale infusie. De lock-outinterval zal 15 minuten zijn en de maximale dosis zal 4 mg per uur zijn.
________________________________________ Data-analyse Na voltooiing van patiëntinclusie zullen verzamelde gegevens statistisch worden geanalyseerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkije (Türkiye), 38080
- Kasyeri City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Geen voorgeschiedenis van bloeding- of stollingsstoornissen
- Afwezigheid van neuropathie
- Preoperatieve borstregio NRS-score < 4
Exclusiecriteria:
- Systemische of regionale infectie
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Onbereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Blok
Standaard preoperatieve monitoring, inclusief ECG, SpO₂ en niet-invasieve bloeddruk (NIBP), zal worden toegepast onder operatiekameromstandigheden. Patiënten zullen worden gepositioneerd in de laterale decubituspositie met de operatieve zijde naar boven gericht. Een PHILIPS ClearVue 550 echografieapparaat met een hoog-resolutie lineaire probe (12-5 MHz) zal worden gebruikt. De probe en kabel zullen worden bedekt met een steriele hoes, steriele echogel zal worden aangebracht en huidantisepsis zal worden bereikt met povidonjood. Het transversale proces onder de erector spinae-spier zal worden gericht. Een 22G atraumatische, met zenuwstimulator uitgeruste bloknaald (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) zal in-plane van lateraal naar mediaal worden voortbewogen. Na bevestiging van correcte plaatsing door zoutoplossing hydrodissectie, zal 35 mL 0,25% bupivacaine langzaam worden geïnjecteerd en longitudinale verspreiding zal worden waargenomen. Bloksucces zal worden beoordeeld met behulp van de prikproef. |
De onderzoekers zullen het blok uitvoeren voordat de patiënt algehele anesthesie krijgt en de onderzoekers zullen dit controleren met de priktest.
|
|
Actieve vergelijker: SAPB + PECS II-techniek
Er wordt standaard monitoring toegepast.
Patiënten worden in rugligging geplaatst met de ipsilaterale arm geabduceerd.
Met dezelfde ultrasone apparatuur wordt eerst de PECS II-blokkade uitgevoerd.
De naald wordt in het vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren ingebracht, en 15 mL 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd na hydrodissectie.
Beide blokkades worden uitgevoerd via een enkele huidpunctie (enkele naaldinbrengplaats); zonder de naald uit de huid terug te trekken, wordt deze onder echogeleiding opnieuw gericht om het tweede fasciale vlak te bereiken.
Vervolgens wordt de SAPB uitgevoerd door de sonde naar het niveau van de 5e of 6e rib te verplaatsen.
De naald wordt onder de serratus anterior spier geplaatst, en 20 mL 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd na bevestiging van het juiste fasciale vlak.
De effectiviteit van de blokkade wordt opnieuw beoordeeld met behulp van de prikpriktest.
|
Onderzoekers zullen beide blokken met een enkele injectie uitvoeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
|
De Numerieke Beoordelingsschaal is een subjectief hulpmiddel voor pijnbeoordeling waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft (de beste/meest gunstige score) en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt (de slechtste/minst gunstige score)
|
24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en Braken Schaal
Tijdsspanne: 24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
|
Misselijkheid en braken werden beoordeeld met behulp van de Misselijkheid en Braken Schaal, gescoord tussen 0 en 4 (0 = geen symptomen [beste/meest gunstige score], 1 = milde misselijkheid, 2 = matige misselijkheid, 3 = frequent braken, ongeveer vier episodes, 4 = continu braken [slechtste/minst gunstige score]).
|
24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
|
|
Apfel Risicoscore
Tijdsspanne: 24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
|
De Apfel-risicoscore is een vereenvoudigd risicobeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te voorspellen.
Het bestaat uit vier onafhankelijke risicofactoren: vrouwelijk geslacht, niet-rokerstatus, voorgeschiedenis van PONV of reisziekte, en gepland postoperatief opioïdegebruik.
Het risico op PONV neemt proportioneel toe met het aantal aanwezige risicofactoren.
|
24 uur of totdat de patiënt wordt ontslagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KayseriCH-AR-ERC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .