- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368413
Porównanie skuteczności analgetycznej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w operacji oszczędzającej pierś w stosunku do blokady mięśnia zębatego przedniego połączonej z dodatkową blokadą pecto-intercostal II
Porównanie skuteczności analgetycznej i zużycia opioidów blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu a blokady mięśnia zębatego przedniego z dodatkowym blokiem II międzyżebrowo-piersiowym w operacji oszczędzającej pierś
Siedemdziesiąt pacjentek (ASA I-III, w wieku 18-75 lat) zostanie randomizowanych do dwóch grup metodą zaklejonych kopert.
Ultrasonograficznie kontrolowane blokady zostaną wykonane przedoperacyjnie przez tego samego anestezjologa, przy czym Grupa 1 otrzyma ESPB, a Grupa 2 otrzyma połączoną technikę SAPB + PECS II wykonaną poprzez jedno nakłucie skóry (pojedyncze miejsce wprowadzenia igły) z sekwencyjnymi iniekcjami do dwóch docelowych płaszczyzn powięziowych.
Wszystkie pacjentki będą operowane w znieczuleniu ogólnym i otrzymają analgezję pooperacyjną za pomocą samokontrolowanej analgezji morfinowej.
Wyniki bólu i całkowite zużycie opioidów zostaną przeanalizowane statystycznie, przy czym p < 0,05 będzie uznawane za istotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i metody badania Planowane jest porównanie wpływu blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) oraz blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w połączeniu z blokadą nerwów piersiowych typu II (SAPB + PECS II) na analgezję śródoperacyjną oraz zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne u pacjentek poddawanych operacji raka piersi. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Miejskim w Kayseri z udziałem ochotników.
________________________________________ Znieczulenie i procedury blokowe Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym. W celu zapewnienia analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej, procedury blokowe zostaną wykonane w okresie przedoperacyjnym przed indukcją znieczulenia ogólnego przez tego samego doświadczonego anestezjologa. Skuteczność blokad zostanie oceniona za pomocą testu ukłucia szpilką po wykonaniu procedury.
Grupa 1: Technika ESPB Standardowe monitorowanie przedoperacyjne, w tym EKG, SpO₂ i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), zostanie zastosowane w warunkach sali operacyjnej. Pacjentki zostaną ułożone w pozycji bocznej z operowaną stroną skierowaną ku górze. Zostanie użyte urządzenie ultrasonograficzne PHILIPS ClearVue 550 z sondą liniową wysokiej rozdzielczości (12-5 MHz). Sonda i kabel zostaną pokryte sterylną osłoną, zastosowany zostanie sterylny żel ultrasonograficzny, a odkażenie skóry zostanie osiągnięte przy użyciu powidonu jodu.
Celem będzie wyrostek poprzeczny pod mięśniem prostownikiem grzbietu. Igła do blokady atraumatyczna 22G, wyposażona w stymulator nerwów (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia przez hydrodysekcję solą fizjologiczną, 35 ml 0,25% bupiwakainy zostanie powoli wstrzyknięte, a rozprzestrzenianie podłużne zostanie zaobserwowane. Sukces blokady zostanie oceniony za pomocą testu ukłucia szpilką.
________________________________________ Grupa 2: Technika SAPB + PECS II Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie. Pacjentki zostaną ułożone w pozycji na wznak z ipsilateralnym ramieniem odwiedzionym. Przy użyciu tego samego sprzętu ultrasonograficznego, najpierw zostanie wykonana blokada PECS II. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie do powięziowej przestrzeni między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim, a po hydrodysekcji zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy. Obie blokady zostaną wykonane przez pojedyncze nakłucie skóry (pojedyncze miejsce wejścia igły); po pierwszym wstrzyknięciu igła zostanie przekierowana pod kontrolą USG do płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego do kolejnego wstrzyknięcia. Następnie zostanie wykonana blokada SAPB na poziomie 5. lub 6. żebra, z końcówką igły umieszczoną pod mięśniem zębatym przednim. Po potwierdzeniu prawidłowej powięziowej przestrzeni, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy. Skuteczność blokady zostanie oceniona za pomocą testu ukłucia szpilką.
________________________________________ Postępowanie śródoperacyjne i pooperacyjne Po indukcji propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-2 µg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg), znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem w stężeniu 1 MAC i wlewem remifentanylu (0,05-0,25 µg/kg/min), dostosowywanym zgodnie z parametrami hemodynamicznymi.
Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjnie 1 g paracetamolu i ondansetron 0,15 mg/kg dożylnie.
Pooperacyjnie pacjenci będą obserwowani na sali pooperacyjnej (PACU) przez 30 minut i podłączeni do urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z morfiną. Analgezja ratunkowa i protokoły przeciwwymiotne będą stosowane zgodnie z wynikami skali NRS i skali nudności-wymiotów.
________________________________________ Przygotowanie PCA Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny rozcieńczonej w 100 ml soli fizjologicznej (1 mg/ml), bez wlewu podstawowego. Interwał blokady wyniesie 15 minut, a maksymalna dawka 4 mg na godzinę.
________________________________________ Analiza danych Po zakończeniu rekrutacji pacjentów, zebrane dane zostaną przeanalizowane statystycznie i zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turcja (Türkiye), 38080
- Kasyeri City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Klasyfikacja ASA I-III
- Brak historii zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia
- Brak neuropatii
- Przedoperacyjny wynik NRS w obszarze piersi < 4
Kryteria wykluczenia:
- infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
- znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Standardowe monitorowanie przedoperacyjne, w tym EKG, SpO₂ oraz nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), będzie stosowane w warunkach sali operacyjnej. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej z operowaną stroną skierowaną do góry. Zostanie użyte urządzenie ultrasonograficzne PHILIPS ClearVue 550 z sondą liniową wysokiej rozdzielczości (12-5 MHz). Sonda i kabel zostaną pokryte sterylną osłoną, zostanie zastosowany sterylny żel ultrasonograficzny, a aseptykę skóry osiągnięto za pomocą jodopowidonu. Celem będzie wyrostek poprzeczny znajdujący się pod mięśniem prostownikiem grzbietu. Igła do blokady 22G, atraumatyczna, wyposażona w stymulator nerwów (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) będzie wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia poprzez hydrodisekcję solą fizjologiczną, 35 ml 0,25% bupiwakainy zostanie powoli wstrzyknięte, a obserwowane będzie podłużne rozprzestrzenianie się. Skuteczność blokady zostanie oceniona za pomocą testu ukłucia. |
Badacze wykonają blokadę przed podaniem pacjentowi znieczulenia ogólnego i sprawdzą ją za pomocą testu ukłucia igłą.
|
|
Aktywny komparator: Technika SAPB + PECS II
Standardowy monitoring zostanie zastosowany.
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z ipsilateralnym ramieniem odwiedzionym.
Przy użyciu tego samego sprzętu ultrasonograficznego, blok PECS II zostanie wykonany jako pierwszy.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim, a po hydrodyssekcji zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Oba bloki zostaną wykonane przez pojedyncze nakłucie skóry (pojedyncze miejsce wprowadzenia igły); bez wycofywania igły ze skóry, zostanie ona przekierowana pod kontrolą USG, aby uzyskać dostęp do drugiej docelowej powięzi.
Następnie, SAPB zostanie wykonany poprzez przesunięcie głowicy do poziomu 5. lub 6. żebra.
Igła zostanie umieszczona pod mięśniem zębatym przednim, a po potwierdzeniu prawidłowej powięzi zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Skuteczność bloku zostanie ponownie oceniona za pomocą testu ukłucia szpilką.
|
Badacze wykonają oba bloki za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Numeryczna
Ramy czasowe: 24 godziny lub do momentu wypisania pacjenta
|
Skala Numeryczna Oceny Bólu jest subiektywnym narzędziem oceny bólu, w którym pacjenci określają intensywność swojego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (najlepszy/najkorzystniejszy wynik), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (najgorszy/najmniej korzystny wynik)
|
24 godziny lub do momentu wypisania pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nudności i Wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny lub do momentu wypisania pacjenta
|
Nudności i wymioty oceniano za pomocą Skali Nudności i Wymiotów, punktowanej od 0 do 4 (0 = brak objawów [najlepszy/najkorzystniejszy wynik], 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = częste wymioty, około czterech epizodów, 4 = ciągłe wymioty [najgorszy/najmniej korzystny wynik]).
|
24 godziny lub do momentu wypisania pacjenta
|
|
Wskaźnik ryzyka Apfel
Ramy czasowe: 24 godziny lub do wypisania pacjenta
|
Punktacja Ryzyka Apfela to uproszczone narzędzie oceny ryzyka stosowane do przewidywania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Składa się z czterech niezależnych czynników ryzyka: płeć żeńska, status niepalącego, historia PONV lub choroby lokomocyjnej oraz planowane pooperacyjne stosowanie opioidów.
Ryzyko PONV rośnie proporcjonalnie do liczby obecnych czynników ryzyka.
|
24 godziny lub do wypisania pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KayseriCH-AR-ERC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .