- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368413
Comparação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae na Cirurgia Conservadora da Mama versus Bloqueio do Músculo Serrátus Anterior Combinado com Bloqueio Pecto-Intercostal II Adicional
Comparação da Eficácia Analgésica e do Consumo de Opioides do Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha Versus Bloco do Músculo Serrátil Anterior com Bloco Pecto-Intercostal II Adicional na Cirurgia Conservadora da Mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo e Métodos O estudo planeia comparar os efeitos do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) e do Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior combinado com o Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo II (SAPB + PECS II) na analgesia intraoperatória e na necessidade de opioides no pós-operatório em doentes submetidos a cirurgia por cancro da mama. Será realizado no Hospital da Cidade de Kayseri com participantes voluntários.
________________________________________ Anestesia e Procedimentos de Bloqueio Todos os doentes serão operados sob anestesia geral. Para fornecer analgesia intraoperatória e pós-operatória, os procedimentos de bloqueio serão realizados no período pré-operatório antes da indução da anestesia geral pelo mesmo anestesiologista experiente. A eficácia dos bloqueios será avaliada utilizando o teste de picada após o procedimento.
Grupo 1: Técnica ESPB Será aplicada monitorização pré-operatória padrão, incluindo ECG, SpO₂ e pressão arterial não invasiva (NIBP), em condições de sala de operações. Os doentes serão posicionados em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima. Será utilizado um dispositivo de ultrassom PHILIPS ClearVue 550 com uma sonda linear de alta resolução (12-5 MHz). A sonda e o cabo serão cobertos com uma bainha estéril, será aplicado gel de ultrassom estéril e será realizada antissepsia da pele usando povidona-iodo.
Será visado o processo transverso sob o músculo eretor da espinha. Uma agulha de bloqueio atraumática de 22G, equipada com estimulador nervoso (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) será avançada no plano de lateral para medial. Após confirmação do posicionamento correto por hidrodissociação com soro fisiológico, serão injetados lentamente 35 mL de bupivacaína a 0,25% e será observada a dispersão longitudinal. O sucesso do bloqueio será avaliado usando o teste de picada.
________________________________________ Grupo 2: Técnica SAPB + PECS II Será aplicada monitorização padrão. Os doentes serão colocados em posição supina com o braço ipsilateral abduzido. Utilizando o mesmo equipamento de ultrassom, o bloqueio PECS II será realizado primeiro. A agulha será avançada no plano para o plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior, e serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25% após hidrodissociação. Ambos os bloqueios serão realizados através de uma única punção cutânea (ponto de entrada único da agulha); após a primeira injeção, a agulha será redirecionada sob orientação de ultrassom para o plano do serrátil anterior para a injeção subsequente. Posteriormente, o SAPB será realizado ao nível da 5.ª ou 6.ª costela, com a ponta da agulha posicionada sob o músculo serrátil anterior. Após confirmação do plano fascial correto, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25%. A eficácia do bloqueio será avaliada usando o teste de picada.
________________________________________ Gestão Intraoperatória e Pós-operatória Após indução com propofol (2-3 mg/kg), fentanil (1-2 µg/kg) e rocurónio (0,6 mg/kg), a anestesia será mantida com sevoflurano a 1 MAC e perfusão de remifentanil (0,05-0,25 µg/kg/min), ajustada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos.
Todos os doentes receberão 1 g de paracetamol e ondansetrona 0,15 mg/kg por via intravenosa durante a operação.
No pós-operatório, os doentes serão acompanhados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 30 minutos e ligados a um dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) com morfina. Protocolos de analgesia de resgate e antieméticos serão aplicados de acordo com as pontuações na escala NRS e na escala de náuseas e vómitos.
________________________________________ Preparação da PCA A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina diluídos em 100 mL de soro fisiológico (1 mg/mL), sem perfusão basal. O intervalo de bloqueio será de 15 minutos e a dose máxima será de 4 mg por hora.
________________________________________ Análise de Dados Após a conclusão do recrutamento de doentes, os dados recolhidos serão analisados estatisticamente e registados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Turquia (Türkiye), 38080
- Kasyeri City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Estado físico ASA I-III
- Sem historial de perturbações hemorrágicas ou de coagulação
- Ausência de neuropatia
- Pontuação NRS na região mamária pré-operatória < 4
Critérios de Exclusão:
- Infeção sistémica ou regional
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Relutância em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Erector Spinae
Será aplicada monitorização pré-operatória padrão, incluindo ECG, SpO₂ e pressão arterial não invasiva (PAN), em condições de sala de operações. Os doentes serão posicionados em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima. Será utilizado um dispositivo de ultrassom PHILIPS ClearVue 550 com uma sonda linear de alta resolução (12-5 MHz). A sonda e o cabo serão cobertos com uma bainha estéril, será aplicado gel de ultrassom estéril e será realizada antissepsia da pele usando povidona-iodada. Será visado o processo transverso sob o músculo eretor da coluna. Uma agulha de bloqueio atraumática de 22G equipada com neuroestimulador (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) será avançada em plano de lateral para medial. Após confirmação da colocação correta por hidrodissociação com soro fisiológico, 35 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente e será observada a dispersão longitudinal. O sucesso do bloqueio será avaliado usando o teste de picada de agulha. |
Os investigadores realizarão o bloqueio antes de o paciente receber a anestesia geral e os investigadores verificarão com o teste do alfinete.
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Comparador Ativo: Técnica SAPB + PECS II
Será aplicada monitorização padrão.
Os doentes serão colocados na posição supina com o braço ipsilateral abduzido.
Utilizando o mesmo equipamento de ultrassom, o bloqueio PECS II será realizado primeiro.
A agulha será avançada no plano entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior, e 15 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados após hidrodisssecção.
Ambos os bloqueios serão realizados através de uma única punção cutânea (ponto de entrada único da agulha); sem retirar a agulha da pele, esta será redirecionada sob orientação de ultrassom para aceder ao segundo plano fascial alvo.
Posteriormente, o SAPB será realizado avançando a sonda para o nível da 5.ª ou 6.ª costela.
A agulha será colocada sob o músculo serrátil anterior, e 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados após confirmação do plano fascial correto.
A eficácia do bloqueio será novamente avaliada utilizando o teste do alfinete.
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Os investigadores realizarão ambos os blocos com uma única injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 24 horas ou até o paciente ter alta
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A Escala de Classificação Numérica é uma ferramenta subjetiva de avaliação da dor na qual os pacientes classificam a sua intensidade de dor numa escala de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor (a melhor/pontuação mais favorável) e 10 representa a pior dor imaginável (a pior/pontuação menos favorável)
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24 horas ou até o paciente ter alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Náuseas e Vómitos
Prazo: 24 horas ou até o paciente receber alta
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A náusea e o vómito foram avaliados utilizando a Escala de Náusea e Vómito, pontuada entre 0 e 4 (0 = sem sintomas [melhor/pontuação mais favorável], 1 = náusea ligeira, 2 = náusea moderada, 3 = vómitos frequentes, aproximadamente quatro episódios, 4 = vómitos contínuos [pior/pontuação menos favorável]).
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24 horas ou até o paciente receber alta
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Pontuação de Risco Apfel
Prazo: 24 horas ou até o paciente ter alta
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O Score de Risco de Apfel é uma ferramenta simplificada de avaliação de risco utilizada para prever náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).
Consiste em quatro fatores de risco independentes: género feminino, estado de não-fumador, histórico de NVPO ou enjoo por movimento, e uso planeado de opioides no pós-operatório.
O risco de NVPO aumenta proporcionalmente com o número de fatores de risco presentes.
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24 horas ou até o paciente ter alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KayseriCH-AR-ERC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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