Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae na Cirurgia Conservadora da Mama versus Bloqueio do Músculo Serrátus Anterior Combinado com Bloqueio Pecto-Intercostal II Adicional

18 de julho de 2026 atualizado por: Erdoğan Rahmi Çinçin, Kayseri City Hospital

Comparação da Eficácia Analgésica e do Consumo de Opioides do Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha Versus Bloco do Músculo Serrátil Anterior com Bloco Pecto-Intercostal II Adicional na Cirurgia Conservadora da Mama

Este estudo prospetivo randomizado comparará os efeitos do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) e do Bloco do Plano do Músculo Serrátil Anterior combinado com o Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo II (SAPB + PECS II) na analgesia intraoperatória e no consumo de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia de cancro da mama. Setenta pacientes (ASA I-III, com idades entre 18-75 anos) serão randomizados em dois grupos utilizando o método do envelope selado. Os bloqueios guiados por ultrassom serão realizados no pré-operatório pelo mesmo anestesiologista, com o Grupo 1 a receber ESPB e o Grupo 2 a receber uma técnica combinada SAPB + PECS II realizada através de uma única punção cutânea (ponto de entrada único da agulha) com injeções sequenciais nos dois planos fasciais alvo. Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral e receberão analgesia pós-operatória através de analgesia controlada pelo paciente com morfina. As pontuações de dor e o consumo total de opioides serão analisados estatisticamente, com p < 0,05 considerado significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do Estudo e Métodos O estudo planeia comparar os efeitos do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) e do Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior combinado com o Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo II (SAPB + PECS II) na analgesia intraoperatória e na necessidade de opioides no pós-operatório em doentes submetidos a cirurgia por cancro da mama. Será realizado no Hospital da Cidade de Kayseri com participantes voluntários.

________________________________________ Anestesia e Procedimentos de Bloqueio Todos os doentes serão operados sob anestesia geral. Para fornecer analgesia intraoperatória e pós-operatória, os procedimentos de bloqueio serão realizados no período pré-operatório antes da indução da anestesia geral pelo mesmo anestesiologista experiente. A eficácia dos bloqueios será avaliada utilizando o teste de picada após o procedimento.

Grupo 1: Técnica ESPB Será aplicada monitorização pré-operatória padrão, incluindo ECG, SpO₂ e pressão arterial não invasiva (NIBP), em condições de sala de operações. Os doentes serão posicionados em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima. Será utilizado um dispositivo de ultrassom PHILIPS ClearVue 550 com uma sonda linear de alta resolução (12-5 MHz). A sonda e o cabo serão cobertos com uma bainha estéril, será aplicado gel de ultrassom estéril e será realizada antissepsia da pele usando povidona-iodo.

Será visado o processo transverso sob o músculo eretor da espinha. Uma agulha de bloqueio atraumática de 22G, equipada com estimulador nervoso (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) será avançada no plano de lateral para medial. Após confirmação do posicionamento correto por hidrodissociação com soro fisiológico, serão injetados lentamente 35 mL de bupivacaína a 0,25% e será observada a dispersão longitudinal. O sucesso do bloqueio será avaliado usando o teste de picada.

________________________________________ Grupo 2: Técnica SAPB + PECS II Será aplicada monitorização padrão. Os doentes serão colocados em posição supina com o braço ipsilateral abduzido. Utilizando o mesmo equipamento de ultrassom, o bloqueio PECS II será realizado primeiro. A agulha será avançada no plano para o plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior, e serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25% após hidrodissociação. Ambos os bloqueios serão realizados através de uma única punção cutânea (ponto de entrada único da agulha); após a primeira injeção, a agulha será redirecionada sob orientação de ultrassom para o plano do serrátil anterior para a injeção subsequente. Posteriormente, o SAPB será realizado ao nível da 5.ª ou 6.ª costela, com a ponta da agulha posicionada sob o músculo serrátil anterior. Após confirmação do plano fascial correto, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25%. A eficácia do bloqueio será avaliada usando o teste de picada.

________________________________________ Gestão Intraoperatória e Pós-operatória Após indução com propofol (2-3 mg/kg), fentanil (1-2 µg/kg) e rocurónio (0,6 mg/kg), a anestesia será mantida com sevoflurano a 1 MAC e perfusão de remifentanil (0,05-0,25 µg/kg/min), ajustada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos.

Todos os doentes receberão 1 g de paracetamol e ondansetrona 0,15 mg/kg por via intravenosa durante a operação.

No pós-operatório, os doentes serão acompanhados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 30 minutos e ligados a um dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) com morfina. Protocolos de analgesia de resgate e antieméticos serão aplicados de acordo com as pontuações na escala NRS e na escala de náuseas e vómitos.

________________________________________ Preparação da PCA A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina diluídos em 100 mL de soro fisiológico (1 mg/mL), sem perfusão basal. O intervalo de bloqueio será de 15 minutos e a dose máxima será de 4 mg por hora.

________________________________________ Análise de Dados Após a conclusão do recrutamento de doentes, os dados recolhidos serão analisados estatisticamente e registados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquia (Türkiye), 38080
        • Kasyeri City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Estado físico ASA I-III
  • Sem historial de perturbações hemorrágicas ou de coagulação
  • Ausência de neuropatia
  • Pontuação NRS na região mamária pré-operatória < 4

Critérios de Exclusão:

  • Infeção sistémica ou regional
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Relutância em participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Erector Spinae

Será aplicada monitorização pré-operatória padrão, incluindo ECG, SpO₂ e pressão arterial não invasiva (PAN), em condições de sala de operações. Os doentes serão posicionados em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima. Será utilizado um dispositivo de ultrassom PHILIPS ClearVue 550 com uma sonda linear de alta resolução (12-5 MHz). A sonda e o cabo serão cobertos com uma bainha estéril, será aplicado gel de ultrassom estéril e será realizada antissepsia da pele usando povidona-iodada.

Será visado o processo transverso sob o músculo eretor da coluna. Uma agulha de bloqueio atraumática de 22G equipada com neuroestimulador (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) será avançada em plano de lateral para medial. Após confirmação da colocação correta por hidrodissociação com soro fisiológico, 35 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente e será observada a dispersão longitudinal. O sucesso do bloqueio será avaliado usando o teste de picada de agulha.

Os investigadores realizarão o bloqueio antes de o paciente receber a anestesia geral e os investigadores verificarão com o teste do alfinete.
Comparador Ativo: Técnica SAPB + PECS II
Será aplicada monitorização padrão. Os doentes serão colocados na posição supina com o braço ipsilateral abduzido. Utilizando o mesmo equipamento de ultrassom, o bloqueio PECS II será realizado primeiro. A agulha será avançada no plano entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior, e 15 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados após hidrodisssecção. Ambos os bloqueios serão realizados através de uma única punção cutânea (ponto de entrada único da agulha); sem retirar a agulha da pele, esta será redirecionada sob orientação de ultrassom para aceder ao segundo plano fascial alvo. Posteriormente, o SAPB será realizado avançando a sonda para o nível da 5.ª ou 6.ª costela. A agulha será colocada sob o músculo serrátil anterior, e 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados após confirmação do plano fascial correto. A eficácia do bloqueio será novamente avaliada utilizando o teste do alfinete.
Os investigadores realizarão ambos os blocos com uma única injeção.
Outros nomes:
  • grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 24 horas ou até o paciente ter alta
A Escala de Classificação Numérica é uma ferramenta subjetiva de avaliação da dor na qual os pacientes classificam a sua intensidade de dor numa escala de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor (a melhor/pontuação mais favorável) e 10 representa a pior dor imaginável (a pior/pontuação menos favorável)
24 horas ou até o paciente ter alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Náuseas e Vómitos
Prazo: 24 horas ou até o paciente receber alta
A náusea e o vómito foram avaliados utilizando a Escala de Náusea e Vómito, pontuada entre 0 e 4 (0 = sem sintomas [melhor/pontuação mais favorável], 1 = náusea ligeira, 2 = náusea moderada, 3 = vómitos frequentes, aproximadamente quatro episódios, 4 = vómitos contínuos [pior/pontuação menos favorável]).
24 horas ou até o paciente receber alta
Pontuação de Risco Apfel
Prazo: 24 horas ou até o paciente ter alta
O Score de Risco de Apfel é uma ferramenta simplificada de avaliação de risco utilizada para prever náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO). Consiste em quatro fatores de risco independentes: género feminino, estado de não-fumador, histórico de NVPO ou enjoo por movimento, e uso planeado de opioides no pós-operatório. O risco de NVPO aumenta proporcionalmente com o número de fatores de risco presentes.
24 horas ou até o paciente ter alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever