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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der Erector-spinae-Ebene-Blockade bei brusterhaltender Operation versus Serratus-anterior-Blockade kombiniert mit zusätzlicher Pecto-intercostal-II-Blockade

18. Juli 2026 aktualisiert von: Erdoğan Rahmi Çinçin, Kayseri City Hospital

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und des Opioidverbrauchs des Erector-Spinae-Plane-Blocks gegenüber dem Serratus-anterior-Block mit zusätzlichem Pecto-Intercostal-II-Block bei brusterhaltender Operation

Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht die Auswirkungen des Erector Spinae Plane Block (ESPB) und des Serratus Anterior Plane Block kombiniert mit Pectoral Nerve Block Typ II (SAPB + PECS II) auf die intraoperative Analgesie und den postoperativen Opioidverbrauch bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Siebzig Patientinnen (ASA I-III, im Alter von 18-75 Jahren) werden mittels der verschlossenen Umschlag-Methode in zwei Gruppen randomisiert.
Die ultraschallgeführten Blöcke werden präoperativ von demselben Anästhesisten durchgeführt, wobei Gruppe 1 ESPB erhält und Gruppe 2 eine kombinierte SAPB + PECS II-Technik, die durch eine einzige Hautpunktion (einzelne Nadeleinstichstelle) mit sequentiellen Injektionen in die beiden Ziel-Faszienebenen durchgeführt wird.
Alle Patientinnen werden unter Vollnarkose operiert und erhalten postoperative Analgesie über eine Morphin-Patientenkontrollierte Analgesie.
Schmerzscores und der Gesamt-Opioidverbrauch werden statistisch analysiert, wobei p < 0,05 als signifikant betrachtet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methoden Die Studie plant, die Auswirkungen von Erector Spinae Plane Block (ESPB) und Serratus Anterior Plane Block kombiniert mit Pectoral Nerve Block Typ II (SAPB + PECS II) auf die intraoperative Analgesie und den postoperativen Opioidbedarf bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, zu vergleichen. Sie wird im Kayseri City Hospital mit freiwilligen Teilnehmern durchgeführt.

________________________________________ Anästhesie und Blockverfahren Alle Patientinnen werden unter Vollnarkose operiert. Um intraoperative und postoperative Analgesie zu gewährleisten, werden die Blockverfahren in der präoperativen Phase vor der Einleitung der Vollnarkose von demselben erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die Wirksamkeit der Blöcke wird nach dem Eingriff mittels Nadelstichtest bewertet.

Gruppe 1: ESPB-Technik Unter OP-Bedingungen wird ein Standard-Monitoring einschließlich EKG, SpO₂ und nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) angewendet. Die Patientinnen werden in Seitenlage mit der operativen Seite nach oben positioniert. Ein PHILIPS ClearVue 550 Ultraschallgerät mit einer hochauflösenden Linearsonde (12-5 MHz) wird verwendet. Sonde und Kabel werden mit einer sterilen Hülle abgedeckt, steriles Ultraschallgel wird aufgetragen und die Hautantiseptik wird mit Povidon-Iod durchgeführt.

Der Querfortsatz unter dem Erector spinae-Muskel wird anvisiert. Eine 22G atraumatische, mit Nervenstimulator ausgestattete Blocknadel (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) wird in-plane von lateral nach medial vorgeschoben. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung durch Salzhydrodissektion werden 35 ml 0,25%iges Bupivacain langsam injiziert und die longitudinale Ausbreitung beobachtet. Der Block-Erfolg wird mittels Nadelstichtest bewertet.

________________________________________ Gruppe 2: SAPB + PECS II-Technik Standard-Monitoring wird angewendet. Die Patientinnen werden in Rückenlage mit abduziertem ipsilateralem Arm positioniert. Unter Verwendung derselben Ultraschallausrüstung wird zunächst der PECS II-Block durchgeführt. Die Nadel wird in-plane in die Faszienschicht zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior vorgeschoben, und nach Hydrodissektion werden 15 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert. Beide Blöcke werden durch einen einzigen Hautpunkt (einzelner Nadeleinstich) durchgeführt; nach der ersten Injektion wird die Nadel unter Ultraschallführung zur Serratus-anterior-Ebene für die nachfolgende Injektion umgelenkt. Anschließend wird der SAPB auf Höhe der 5. oder 6. Rippe durchgeführt, wobei die Nadelspitze unter dem Musculus serratus anterior positioniert wird. Nach Bestätigung der korrekten Faszienschicht werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert. Die Blockwirksamkeit wird mittels Nadelstichtest bewertet.

________________________________________ Intraoperatives und postoperatives Management Nach Einleitung mit Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl (1-2 µg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) wird die Anästhesie mit Sevofluran bei 1 MAC und Remifentanil-Infusion (0,05-0,25 µg/kg/min) aufrechterhalten, angepasst an hämodynamische Parameter.

Alle Patientinnen erhalten intraoperativ 1 g Paracetamol und Ondansetron 0,15 mg/kg i.v.

Postoperativ werden die Patientinnen für 30 Minuten im Aufwachraum überwacht und an ein Morphium-Patientenkontrollierte-Analgesie (PCA)-Gerät angeschlossen. Notfallanalgesie und Antiemetika-Protokolle werden gemäß NRS- und Übelkeit-Erbrechen-Skala-Scores angewendet.

________________________________________ PCA-Vorbereitung Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphium, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung (1 mg/ml), ohne Basalinfusion hergestellt. Das Sperrintervall beträgt 15 Minuten und die maximale Dosis 4 mg pro Stunde.

________________________________________ Datenanalyse Nach Abschluss der Patienteneinschreibung werden die gesammelten Daten statistisch ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Türkei (türkiye), 38080
        • Kasyeri City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • ASA-Status I-III
  • Keine Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Fehlen von Neuropathie
  • Präoperativer NRS-Score im Brustbereich < 4

Ausschlusskriterien:

  • Systemische oder regionale Infektion
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block

Standardmäßiges präoperatives Monitoring, einschließlich EKG, SpO₂ und nicht-invasiver Blutdruckmessung (NIBP), wird unter Operationssaalbedingungen durchgeführt. Die Patienten werden in lateraler Dekubitusposition gelagert, wobei die Operationsseite nach oben zeigt. Ein PHILIPS ClearVue 550 Ultraschallgerät mit einer hochauflösenden Linearsonde (12-5 MHz) wird verwendet. Die Sonde und das Kabel werden mit einer sterilen Hülle abgedeckt, steriles Ultraschallgel wird aufgetragen und die Hautantiseptik wird mit Povidon-Iod durchgeführt.

Der Querfortsatz unter dem Musculus erector spinae wird anvisiert. Eine atraumatische 22G Blocknadel mit Nervenstimulator (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) wird in-plane von lateral nach medial vorgeschoben. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung durch Salzhydrodissektion werden 35 ml 0,25%iges Bupivacain langsam injiziert und die longitudinale Ausbreitung wird beobachtet. Der Block-Erfolg wird mithilfe des Nadelstichtests beurteilt.

Die Untersucher führen den Block durch, bevor der Patient eine Vollnarkose erhält, und die Untersucher überprüfen ihn mit dem Nadelstichtest.
Aktiver Komparator: SAPB + PECS II-Technik
Es wird eine Standardüberwachung angewendet. Die Patienten werden in Rückenlage mit abduziertem ipsilateralem Arm positioniert. Mit dem gleichen Ultraschallgerät wird zunächst der PECS-II-Block durchgeführt. Die Nadel wird in-plane zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior vorgeschoben, und nach Hydrodissektion werden 15 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert. Beide Blöcke werden durch eine einzige Hautpunktion (einzelne Nadeleintrittsstelle) durchgeführt; ohne die Nadel aus der Haut zurückzuziehen, wird sie unter Ultraschallführung umgelenkt, um die zweite Ziel-Faszienschicht zu erreichen. Anschließend wird der SAPB durchgeführt, indem die Sonde auf das Niveau der 5. oder 6. Rippe vorgeschoben wird. Die Nadel wird unter dem Musculus serratus anterior platziert, und nach Bestätigung der korrekten Faszienschicht werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert. Die Blockwirksamkeit wird erneut mittels Nadelstichtest beurteilt.
Die Untersucher werden beide Blöcke mit einer einzigen Injektion durchführen.
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden oder bis der Patient entlassen wird
Die Numerische Bewertungsskala ist ein subjektives Schmerzbeurteilungsinstrument, bei dem Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen (die beste/günstigste Bewertung) und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz (die schlechteste/ungünstigste Bewertung) darstellt.
24 Stunden oder bis der Patient entlassen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeits- und Erbrechen-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden oder bis der Patient entlassen wird
Übelkeit und Erbrechen wurden anhand der Übelkeits- und Erbrechen-Skala bewertet, die zwischen 0 und 4 bewertet wird (0 = keine Symptome [bester/günstigster Wert], 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = häufiges Erbrechen, etwa vier Episoden, 4 = kontinuierliches Erbrechen [schlechtester/ungünstigster Wert]).
24 Stunden oder bis der Patient entlassen wird
Apfel-Risiko-Score
Zeitfenster: 24 Stunden oder bis der Patient entlassen wird
Der Apfel-Risiko-Score ist ein vereinfachtes Risikobewertungsinstrument, das zur Vorhersage von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) eingesetzt wird. Er besteht aus vier unabhängigen Risikofaktoren: weibliches Geschlecht, Nichtraucherstatus, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit und geplanter postoperativer Opioidgebrauch. Das Risiko für PONV steigt proportional mit der Anzahl der vorhandenen Risikofaktoren.
24 Stunden oder bis der Patient entlassen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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