- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368413
Sammenligning av den analgesiske effekten av Erector Spinae Plane-blokk i brøstbevarende kirurgi versus Serratus Anterior-blokk kombinert med ytterligere Pecto-Intercostal II-blokk
Sammenligning av analgetisk effekt og opioidforbruk ved Erector Spinae Planeblokk kontra Serratus Anterior-blokk med tillegg av Pecto-Intercostal II-blokk ved brystbevarende kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og metoder Studien planlegger å sammenligne effekten av Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Serratus Anterior Plane Block kombinert med Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II) på intraoperativ analgesi og postoperativ opiatbehov hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon, vil bli utført ved Kayseri City Hospital med frivillige deltakere.
________________________________________ Anestesi og blokkeringsprosedyrer Alle pasienter vil gjennomgå operasjon under generell anestesi. For å sikre intraoperativ og postoperativ analgesi, vil blokkeringsprosedyrer utføres i preoperativ periode før induksjon av generell anestesi av samme erfarne anestesilege. Effektiviteten av blokkene vil bli evaluert ved hjelp av prikketest etter prosedyren.
Gruppe 1: ESPB-teknikk Standard preoperativ overvåking, inkludert EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), vil bli brukt under operasjonsromforhold. Pasienter vil bli plassert i lateral dekubitusstilling med den operative siden vendt oppover. En PHILIPS ClearVue 550 ultralydenhet med en høyoppløselig lineær probe (12-5 MHz) vil bli brukt. Proben og kabelen vil bli dekket med et sterilt hylster, steril ultralydgel vil påføres, og hudantisepsis vil oppnås ved bruk av povidonjod.
Transversprosessen under musculus erector spinae vil bli målet. En 22G atraumisk, nervestimulatorutstyrt blokknål (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) vil føres in-plane fra lateral til medial. Etter bekreftelse av korrekt plassering ved salinhydrodisseksjon, vil 35 mL 0,25% bupivakain injiseres sakte, og longitudinal spredning vil observeres. Blokksuksess vil vurderes ved hjelp av prikketest.
________________________________________ Gruppe 2: SAPB + PECS II-teknikk Standard overvåking vil bli brukt. Pasienter vil plasseres i supin stilling med den ipsilaterale armen abduceret. Ved bruk av samme ultralyduutstyr, vil PECS II-blokken utføres først. Nålen vil føres in-plane inn i fascialplanet mellom musculus pectoralis minor og musculus serratus anterior, og 15 mL 0,25% bupivakain vil injiseres etter hydrodisseksjon. Begge blokkene vil utføres gjennom et enkelt hudpunkteringssted (enkelt nåleinnføringssted); etter første injeksjon vil nålen omdirigeres under ultralydveiledning til serratus anterior-planet for påfølgende injeksjon. Deretter vil SAPB utføres på nivå med 5. eller 6. ribbein, med nålespissen plassert under musculus serratus anterior. Etter bekreftelse av korrekt fascialplan, vil 20 mL 0,25% bupivakain injiseres. Blokkeffektivitet vil vurderes ved hjelp av prikketest.
________________________________________ Intraoperativ og postoperativ behandling Etter induksjon med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg), vil anestesi opprettholdes med sevofluran ved 1 MAC og remifentanilinfusjon (0,05-0,25 µg/kg/min), justert i henhold til hemodynamiske parametere.
Alle pasienter vil motta 1 g paracetamol og ondansetron 0,15 mg/kg IV intraoperativt.
Postoperativt vil pasienter følges på postoperativ avdeling i 30 minutter og kobles til en morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet. Redningsanalgesi og antiemetiske protokoller vil bli brukt i henhold til NRS og kvalme-brekkingsskårer.
________________________________________ PCA-forberedelse PCA-løsningen vil tilberedes med 100 mg morfin fortynnet i 100 mL salin (1 mg/mL), uten basal infusjon. Lockout-intervallet vil være 15 minutter, og maksimal dose vil være 4 mg per time.
________________________________________ Dataanalyse Etter fullført pasientrekruttering, vil innsamlede data bli statistisk analysert og registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Tyrkia (Türkiye), 38080
- Kasyeri City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- ASA fysisk status I–III
- Ingen historie med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- Fravær av nevropati
- Preoperativ NRS-score i brystregionen < 4
Eksklusjonskriterier:
- Systemisk eller regional infeksjon
- Kjent allergi mot lokalanestetika
- Uvillighet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Planblokk
Standard preoperativ overvåking, inkludert EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), vil bli utført under operasjonsromforhold. Transversprosessen under musculus erector spinae vil være målet. |
Forskerne vil utføre blokaden før pasienten får generell anestesi, og forskerne vil sjekke den med prikktesten.
|
|
Aktiv komparator: SAPB + PECS II-teknikk
Standard overvåking vil bli anvendt.
Pasienter vil bli plassert i ryggleie med den samme siden arm abduceret.
Ved hjelp av samme ultralydutstyr vil PECS II-blokken utføres først.
Nålen vil føres i planet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler, og 15 mL 0,25% bupivacain vil injiseres etter hydrodisseksjon.
Begge blokkene vil utføres gjennom et enkelt hudpunkteringssted (enkelt nåleinnføringssted); uten å trekke nålen ut av huden vil den omdirigeres under ultralydveiledning for å nå det andre fascielle planet.
Deretter vil SAPB utføres ved å føre proben til 5. eller 6. ribbeinnivå.
Nålen vil plasseres under serratus anterior muskelen, og 20 mL 0,25% bupivacain vil injiseres etter bekreftelse av korrekt fascielt plan.
Blokkens effekt vil igjen vurderes ved hjelp av prikketesten.
|
Forskerne vil utføre begge blokkeringene med en enkelt injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer eller til pasienten er utskrevet
|
Numerisk vurderingsskala er et subjektivt smertevurderingsverktøy der pasienter vurderer sin smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte (den beste/mest gunstige scoren) og 10 representerer den verste tenkelige smerten (den verste/minst gunstige scoren)
|
24 timer eller til pasienten er utskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkastskala
Tidsramme: 24 timer eller inntil pasienten er utskrevet
|
Kvalme og oppkast ble vurdert ved bruk av Kvalme- og Oppkast-skalaen, med poengsum mellom 0 og 4 (0 = ingen symptomer [beste/mest gunstige poengsum], 1 = mild kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = hyppig oppkast, omtrent fire episoder, 4 = kontinuerlig oppkast [verste/minst gunstige poengsum]).
|
24 timer eller inntil pasienten er utskrevet
|
|
Apfel Risiko Score
Tidsramme: 24 timer eller til pasienten er utskrevet
|
Apfel-risikoscoren er et forenklet risikovurderingsverktøy som brukes til å forutsi postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Den består av fire uavhengige risikofaktorer: kvinnelig kjønn, ikke-røykerstatus, tidligere PONV eller bevegelsessyke, og planlagt postoperativ opioidbruk.
Risikoen for PONV øker proporsjonalt med antall tilstedeværende risikofaktorer.
|
24 timer eller til pasienten er utskrevet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KayseriCH-AR-ERC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .