Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den analgesiske effekten av Erector Spinae Plane-blokk i brøstbevarende kirurgi versus Serratus Anterior-blokk kombinert med ytterligere Pecto-Intercostal II-blokk

18. juli 2026 oppdatert av: Erdoğan Rahmi Çinçin, Kayseri City Hospital

Sammenligning av analgetisk effekt og opioidforbruk ved Erector Spinae Planeblokk kontra Serratus Anterior-blokk med tillegg av Pecto-Intercostal II-blokk ved brystbevarende kirurgi

Denne prospektive randomiserte studien vil sammenligne effekten av Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Serratus Anterior Plane Block kombinert med Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II) på intraoperativ analgesi og postoperativ opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi. Seksti pasienter (ASA I-III, 18-75 år) vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av forseglede konvolutt-metoden. Ultralydveiledede blokkeringer vil bli utført preoperativt av samme anestesilege, der Gruppe 1 vil motta ESPB og Gruppe 2 vil motta en kombinert SAPB + PECS II-teknikk utført gjennom et enkelt hudpunkt (enkelt nåleinnstikksted) med sekvensielle injeksjoner i de to målrettede fasciale planene. Alle pasienter vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi og motta postoperativ analgesi via morfin pasientkontrollert analgesi. Smertescore og totalt opioidforbruk vil bli statistisk analysert, med p < 0,05 ansett som signifikant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og metoder Studien planlegger å sammenligne effekten av Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Serratus Anterior Plane Block kombinert med Pectoral Nerve Block Type II (SAPB + PECS II) på intraoperativ analgesi og postoperativ opiatbehov hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon, vil bli utført ved Kayseri City Hospital med frivillige deltakere.

________________________________________ Anestesi og blokkeringsprosedyrer Alle pasienter vil gjennomgå operasjon under generell anestesi. For å sikre intraoperativ og postoperativ analgesi, vil blokkeringsprosedyrer utføres i preoperativ periode før induksjon av generell anestesi av samme erfarne anestesilege. Effektiviteten av blokkene vil bli evaluert ved hjelp av prikketest etter prosedyren.

Gruppe 1: ESPB-teknikk Standard preoperativ overvåking, inkludert EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), vil bli brukt under operasjonsromforhold. Pasienter vil bli plassert i lateral dekubitusstilling med den operative siden vendt oppover. En PHILIPS ClearVue 550 ultralydenhet med en høyoppløselig lineær probe (12-5 MHz) vil bli brukt. Proben og kabelen vil bli dekket med et sterilt hylster, steril ultralydgel vil påføres, og hudantisepsis vil oppnås ved bruk av povidonjod.

Transversprosessen under musculus erector spinae vil bli målet. En 22G atraumisk, nervestimulatorutstyrt blokknål (B. Braun Stimuplex® Ultra 360, 0,7 × 80 mm) vil føres in-plane fra lateral til medial. Etter bekreftelse av korrekt plassering ved salinhydrodisseksjon, vil 35 mL 0,25% bupivakain injiseres sakte, og longitudinal spredning vil observeres. Blokksuksess vil vurderes ved hjelp av prikketest.

________________________________________ Gruppe 2: SAPB + PECS II-teknikk Standard overvåking vil bli brukt. Pasienter vil plasseres i supin stilling med den ipsilaterale armen abduceret. Ved bruk av samme ultralyduutstyr, vil PECS II-blokken utføres først. Nålen vil føres in-plane inn i fascialplanet mellom musculus pectoralis minor og musculus serratus anterior, og 15 mL 0,25% bupivakain vil injiseres etter hydrodisseksjon. Begge blokkene vil utføres gjennom et enkelt hudpunkteringssted (enkelt nåleinnføringssted); etter første injeksjon vil nålen omdirigeres under ultralydveiledning til serratus anterior-planet for påfølgende injeksjon. Deretter vil SAPB utføres på nivå med 5. eller 6. ribbein, med nålespissen plassert under musculus serratus anterior. Etter bekreftelse av korrekt fascialplan, vil 20 mL 0,25% bupivakain injiseres. Blokkeffektivitet vil vurderes ved hjelp av prikketest.

________________________________________ Intraoperativ og postoperativ behandling Etter induksjon med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg), vil anestesi opprettholdes med sevofluran ved 1 MAC og remifentanilinfusjon (0,05-0,25 µg/kg/min), justert i henhold til hemodynamiske parametere.

Alle pasienter vil motta 1 g paracetamol og ondansetron 0,15 mg/kg IV intraoperativt.

Postoperativt vil pasienter følges på postoperativ avdeling i 30 minutter og kobles til en morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet. Redningsanalgesi og antiemetiske protokoller vil bli brukt i henhold til NRS og kvalme-brekkingsskårer.

________________________________________ PCA-forberedelse PCA-løsningen vil tilberedes med 100 mg morfin fortynnet i 100 mL salin (1 mg/mL), uten basal infusjon. Lockout-intervallet vil være 15 minutter, og maksimal dose vil være 4 mg per time.

________________________________________ Dataanalyse Etter fullført pasientrekruttering, vil innsamlede data bli statistisk analysert og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tyrkia (Türkiye), 38080
        • Kasyeri City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • ASA fysisk status I–III
  • Ingen historie med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Fravær av nevropati
  • Preoperativ NRS-score i brystregionen < 4

Eksklusjonskriterier:

  • Systemisk eller regional infeksjon
  • Kjent allergi mot lokalanestetika
  • Uvillighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Planblokk

Standard preoperativ overvåking, inkludert EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), vil bli utført under operasjonsromforhold.
Pasienter vil bli plassert i lateral dekubitusstilling med den operative siden vendt oppover.
En PHILIPS ClearVue 550 ultralydenhet med en høyoppløselig lineærprobe (12-5 MHz) vil bli brukt.
Proben og kabelen vil bli dekket med et sterilt overtrekk, sterilt ultralydgel vil bli påført, og huden vil bli desinfisert ved hjelp av povidonjod.

Transversprosessen under musculus erector spinae vil være målet.
En 22G atramatisk, nervesimulatorutstyrt blokknål (B.
Braun Stimuplex® Ultra 360, 0.7 × 80 mm) vil bli ført in-plane fra lateral til medial.
Etter bekreftelse av korrekt plassering ved salinhydrodisseksjon, vil 35 ml av 0,25% bupivakain bli injisert sakte, og longitudinal spredning vil bli observert.
Blokkens suksess vil bli vurdert ved hjelp av prikkprøven.

Forskerne vil utføre blokaden før pasienten får generell anestesi, og forskerne vil sjekke den med prikktesten.
Aktiv komparator: SAPB + PECS II-teknikk
Standard overvåking vil bli anvendt. Pasienter vil bli plassert i ryggleie med den samme siden arm abduceret. Ved hjelp av samme ultralydutstyr vil PECS II-blokken utføres først. Nålen vil føres i planet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler, og 15 mL 0,25% bupivacain vil injiseres etter hydrodisseksjon. Begge blokkene vil utføres gjennom et enkelt hudpunkteringssted (enkelt nåleinnføringssted); uten å trekke nålen ut av huden vil den omdirigeres under ultralydveiledning for å nå det andre fascielle planet. Deretter vil SAPB utføres ved å føre proben til 5. eller 6. ribbeinnivå. Nålen vil plasseres under serratus anterior muskelen, og 20 mL 0,25% bupivacain vil injiseres etter bekreftelse av korrekt fascielt plan. Blokkens effekt vil igjen vurderes ved hjelp av prikketesten.
Forskerne vil utføre begge blokkeringene med en enkelt injeksjon.
Andre navn:
  • gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer eller til pasienten er utskrevet
Numerisk vurderingsskala er et subjektivt smertevurderingsverktøy der pasienter vurderer sin smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte (den beste/mest gunstige scoren) og 10 representerer den verste tenkelige smerten (den verste/minst gunstige scoren)
24 timer eller til pasienten er utskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkastskala
Tidsramme: 24 timer eller inntil pasienten er utskrevet
Kvalme og oppkast ble vurdert ved bruk av Kvalme- og Oppkast-skalaen, med poengsum mellom 0 og 4 (0 = ingen symptomer [beste/mest gunstige poengsum], 1 = mild kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = hyppig oppkast, omtrent fire episoder, 4 = kontinuerlig oppkast [verste/minst gunstige poengsum]).
24 timer eller inntil pasienten er utskrevet
Apfel Risiko Score
Tidsramme: 24 timer eller til pasienten er utskrevet
Apfel-risikoscoren er et forenklet risikovurderingsverktøy som brukes til å forutsi postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Den består av fire uavhengige risikofaktorer: kvinnelig kjønn, ikke-røykerstatus, tidligere PONV eller bevegelsessyke, og planlagt postoperativ opioidbruk. Risikoen for PONV øker proporsjonalt med antall tilstedeværende risikofaktorer.
24 timer eller til pasienten er utskrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Çiğdem Ünal Kantekin, Associate Professor of Medicin, Kayseri City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere