新生児代謝スクリーニングのためのAI
2026年1月24日 更新者：huzhenzhen、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
遺伝性代謝異常症の新生児スクリーニングにおける人工知能ベースの解釈システムの開発と臨床的検証
この臨床試験の目的は、ルーチン検査を受ける新生児における遺伝性代謝疾患の診断を、人工知能（AI）ベースの解釈システムが正確に行えるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
標準的な手動解釈と比較して、AIシステムの感度と特異度はどの程度か？ AIシステムはスクリーニング結果のばらつきを減少させるか？ 研究者は、診断性能を評価するために、AI解釈結果と訓練を受けた検査室スタッフによる標準的な手動評価の結果を比較します。
参加者は以下のことを行います：
ルーチンの新生児スクリーニング血液サンプルをAIシステムと標準的な手動解釈の両方で分析してもらう いずれかの方法で陽性結果が示された場合、国の新生児スクリーニングガイドラインに従って経過観察を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hu, PhD
- 電話番号：+86-571-86670459
- メール：hzz22980825@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Hu, PhD
- 電話番号：+86-571-86670459
- メール：hzz22980825@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 2025年5月から2027年12月までに浙江省新生児スクリーニングセンターで遺伝性代謝疾患のルーチン新生児スクリーニングを受けた新生児
- 生後2日から28日までの間に採取された血液サンプル
- 完全な新生児スクリーニング検査データと必要な臨床情報が利用可能であること
除外基準:
- スクリーニングデータが欠落している、不完全である、または品質が低い場合
- 同一新生児からの重複サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：新生児スクリーニングデータのAIおよび手動解釈
|
この介入は、中国の新生児における日常的な新生児スクリーニングから得られるタンデム質量分析（MS/MS）データの解釈のために特別に設計された、深層学習ベースのソフトウェアアルゴリズムです。
臨床共変数（在胎週数、出生体重、採血時間を含む）を統合し、中央値倍数（MOM）正規化を実行すると同時に、42種類の遺伝性代謝疾患を評価します。
従来のスクリーニングパネル（例えば、29種類の分析対象物質のみをカバーするもの）向けに開発された既存のAIツールとは異なり、本システムは30万件以上の実世界の中国新生児サンプルで訓練および検証されており、中国の現在の拡大新生児スクリーニングプログラムに合わせて調整された初のAI診断ツールです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AI解釈システムの遺伝性代謝疾患検出感度
時間枠：新生児スクリーニング後12か月以内
|
新生児スクリーニング後12か月以内
|
|
AI解釈システムによる遺伝性代謝疾患検出の特異性
時間枠：新生児スクリーニング後12ヶ月以内
|
新生児スクリーニング後12ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-IRB-0550-P-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。