IA pour le dépistage métabolique néonatal
Développement et validation clinique d'un système d'interprétation basé sur l'intelligence artificielle pour le dépistage néonatal des maladies métaboliques héréditaires
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un système d'interprétation basé sur l'intelligence artificielle (IA) peut diagnostiquer avec précision les maladies métaboliques héréditaires chez les nouveau-nés soumis à un dépistage de routine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quelle est la sensibilité et la spécificité du système d'IA par rapport à l'interprétation manuelle standard ? Le système d'IA réduit-il la variabilité des résultats de dépistage ? Les chercheurs compareront les résultats de l'interprétation par l'IA avec ceux de l'évaluation manuelle standard effectuée par du personnel de laboratoire formé pour évaluer la performance diagnostique.
Les participants :
Verront leurs échantillons de sang de dépistage néonatal de routine analysés à la fois par le système d'IA et par l'interprétation manuelle standard Seront suivis conformément aux directives nationales de dépistage néonatal si l'une ou l'autre méthode indique un résultat positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés ayant subi un dépistage néonatal systématique pour les troubles métaboliques héréditaires au Centre provincial de dépistage néonatal du Zhejiang entre mai 2025 et décembre 2027
- Échantillons sanguins prélevés entre 2 et 28 jours de vie
- Disponibilité des données complètes du test de dépistage néonatal et des informations cliniques essentielles
Critères d'exclusion :
- Données de dépistage manquantes, incomplètes ou de mauvaise qualité
- Échantillons en double provenant du même nouveau-né
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Interprétation par IA et manuelle des données du dépistage néonatal
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Cette intervention est un algorithme logiciel basé sur l'apprentissage profond, conçu spécifiquement pour l'interprétation des données de spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) issues du dépistage néonatal de routine chez les nouveau-nés chinois.
Il intègre des covariables cliniques - incluant l'âge gestationnel, le poids de naissance et le temps de prélèvement sanguin - pour effectuer une normalisation par multiple de la médiane (MOM) et évalue simultanément 42 troubles métaboliques héréditaires.
Contrairement aux outils d'IA existants développés pour des panels de dépistage de génération antérieure (par exemple, ceux couvrant seulement 29 analytes), ce système est entraîné et validé sur plus de 300 000 échantillons réels de nouveau-nés chinois, ce qui en fait le premier outil de diagnostic par IA adapté au programme de dépistage néonatal étendu actuel de la Chine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité du système d'interprétation par IA pour la détection des troubles métaboliques héréditaires
Délai: Dans les 12 mois suivant le dépistage néonatal
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Dans les 12 mois suivant le dépistage néonatal
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Spécificité du système d'interprétation de l'IA pour la détection des maladies métaboliques héréditaires
Délai: Dans les 12 mois suivant le dépistage néonatal
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Dans les 12 mois suivant le dépistage néonatal
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-IRB-0550-P-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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