AI voor pasgeboren metabole screening
Ontwikkeling en klinische validatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd interpretatiesysteem voor neonatale screening op erfelijke stofwisselingsziekten
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd interpretatiesysteem erfelijke stofwisselingsziekten bij pasgeborenen die routine screening ondergaan nauwkeurig kan diagnosticeren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Wat is de gevoeligheid en specificiteit van het AI-systeem vergeleken met standaard handmatige interpretatie? Vermindert het AI-systeem de variabiliteit in screeningsresultaten? Onderzoekers zullen de AI-interpretatieresultaten vergelijken met die van standaard handmatige beoordeling door getraind laboratoriumpersoneel om de diagnostische prestaties te beoordelen.
Deelnemers zullen:
Hun routine bloedmonsters van pasgeborenenscreening laten analyseren met zowel het AI-systeem als standaard handmatige interpretatie Worden opgevolgd volgens nationale richtlijnen voor pasgeborenenscreening als een van beide methoden een positief resultaat aangeeft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hu, PhD
- Telefoonnummer: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Hu, PhD
- Telefoonnummer: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen die tussen mei 2025 en december 2027 routinematige pasgeboren screening voor erfelijke stofwisselingsziekten ondergingen bij het Zhejiang Provincial Newborn Screening Center
- Bloedmonsters afgenomen tussen 2 en 28 dagen na de geboorte
- Beschikbaarheid van complete pasgeboren screeningstestgegevens en essentiële klinische informatie
Exclusiecriteria:
- Ontbrekende, onvolledige of slechte kwaliteit screeningsgegevens
- Dubbele monsters van dezelfde pasgeborene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AI en handmatige interpretatie van neonatale screeningsgegevens
|
Deze interventie is een op deep learning gebaseerd softwarealgoritme dat speciaal is ontworpen voor de interpretatie van tandemmassaspectrometrie (MS/MS)-gegevens van routinematige pasgeboren screening bij Chinese neonaten.
Het integreert klinische covariaten - inclusief zwangerschapsduur, geboortegewicht en bloedafnametijd - om multiple-of-the-median (MOM)-normalisatie uit te voeren en evalueert gelijktijdig 42 erfelijke stofwisselingsziekten.
In tegenstelling tot bestaande AI-tools die zijn ontwikkeld voor oudere screeningspanelen (bijvoorbeeld die slechts 29 analyten omvatten), is dit systeem getraind en gevalideerd op meer dan 300.000 Chinese pasgeboren monsters uit de praktijk, waardoor het het eerste AI-diagnostische hulpmiddel is dat is afgestemd op het huidige uitgebreide pasgeboren screeningsprogramma van China.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van het AI-interpretatiesysteem voor het detecteren van erfelijke stofwisselingsziekten
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de hielprikscreening
|
Binnen 12 maanden na de hielprikscreening
|
|
Specificiteit van het AI-interpretatiesysteem voor de detectie van erfelijke stofwisselingsziekten
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de hielprik
|
Binnen 12 maanden na de hielprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-IRB-0550-P-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .