IA para Rastreio Metabólico Neonatal
Desenvolvimento e Validação Clínica de um Sistema de Interpretação Baseado em Inteligência Artificial para o Rastreio Neonatal de Doenças Metabólicas Hereditárias
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um sistema de interpretação baseado em inteligência artificial (IA) pode diagnosticar com precisão doenças metabólicas hereditárias em recém-nascidos submetidos a rastreio de rotina. As principais questões que pretende responder são:
Qual é a sensibilidade e especificidade do sistema de IA em comparação com a interpretação manual padrão? O sistema de IA reduz a variabilidade nos resultados do rastreio? Os investigadores irão comparar os resultados da interpretação da IA com os da revisão manual padrão realizada por técnicos de laboratório treinados para avaliar o desempenho diagnóstico.
Os participantes irão:
Ter as suas amostras de sangue de rastreio neonatal de rotina analisadas utilizando tanto o sistema de IA como a interpretação manual padrão Ser acompanhados de acordo com as diretrizes nacionais de rastreio neonatal se qualquer um dos métodos indicar um resultado positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hu, PhD
- Número de telefone: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Hu, PhD
- Número de telefone: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos que realizaram o rastreio neonatal de rotina para doenças metabólicas hereditárias no Centro Provincial de Rastreio Neonatal de Zhejiang entre maio de 2025 e dezembro de 2027
- Amostras de sangue recolhidas entre os 2 e os 28 dias de idade
- Disponibilidade de dados completos do teste de rastreio neonatal e informações clínicas essenciais
Critérios de Exclusão:
- Dados de rastreio ausentes, incompletos ou de má qualidade
- Amostras duplicadas do mesmo recém-nascido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Interpretação Automática e Manual de Dados de Rastreio Neonatal
|
Esta intervenção é um algoritmo de software baseado em aprendizagem profunda, concebido especificamente para a interpretação de dados de espectrometria de massa em tandem (MS/MS) provenientes do rastreio neonatal de rotina em recém-nascidos chineses.
Integra covariáveis clínicas — incluindo idade gestacional, peso ao nascer e hora de colheita de sangue — para realizar normalização múltipla da mediana (MOM) e avalia simultaneamente 42 doenças metabólicas hereditárias.
Ao contrário das ferramentas de IA existentes desenvolvidas para painéis de rastreio de gerações anteriores (por exemplo, aquelas que abrangem apenas 29 analitos), este sistema foi treinado e validado em mais de 300 000 amostras reais de recém-nascidos chineses, tornando-se a primeira ferramenta de diagnóstico por IA adaptada ao programa de rastreio neonatal expandido atual da China.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade do sistema de interpretação de IA para detetar doenças metabólicas hereditárias
Prazo: No prazo de 12 meses após o rastreio neonatal
|
No prazo de 12 meses após o rastreio neonatal
|
|
Especificidade do sistema de interpretação de IA para deteção de doenças metabólicas hereditárias
Prazo: No prazo de 12 meses após o rastreio do recém-nascido
|
No prazo de 12 meses após o rastreio do recém-nascido
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-IRB-0550-P-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .