AI per lo Screening Metabolico Neonatale
Sviluppo e validazione clinica di un sistema di interpretazione basato sull'intelligenza artificiale per lo screening neonatale dei disturbi metabolici ereditari
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un sistema di interpretazione basato sull'intelligenza artificiale (IA) possa diagnosticare accuratamente i disturbi metabolici ereditari nei neonati sottoposti a screening di routine. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Qual è la sensibilità e la specificità del sistema di IA rispetto all'interpretazione manuale standard? Il sistema di IA riduce la variabilità nei risultati dello screening? I ricercatori confronteranno i risultati dell'interpretazione dell'IA con quelli della revisione manuale standard da parte di personale di laboratorio formato per valutare le prestazioni diagnostiche.
I partecipanti:
Vedranno i loro campioni di sangue dello screening neonatale di routine analizzati sia con il sistema di IA che con l'interpretazione manuale standard Saranno seguiti secondo le linee guida nazionali per lo screening neonatale se uno dei metodi indica un risultato positivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hu, PhD
- Numero di telefono: +86-571-86670459
- Email: hzz22980825@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Hu, PhD
- Numero di telefono: +86-571-86670459
- Email: hzz22980825@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati sottoposti a screening neonatale di routine per disturbi metabolici ereditari presso il Centro di Screening Neonatale della Provincia di Zhejiang tra maggio 2025 e dicembre 2027
- Campioni di sangue raccolti tra i 2 e i 28 giorni di età
- Disponibilità di dati completi dello screening neonatale e informazioni cliniche essenziali
Criteri di esclusione:
- Dati di screening mancanti, incompleti o di scarsa qualità
- Campioni duplicati dello stesso neonato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Interpretazione AI e Manuale dei Dati dello Screening Neonatale
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Questo intervento è un algoritmo software basato sul deep learning progettato specificamente per l'interpretazione dei dati di spettrometria di massa tandem (MS/MS) provenienti dallo screening neonatale di routine nei neonati cinesi.
Integra covariate cliniche, tra cui età gestazionale, peso alla nascita e tempo di prelievo del sangue, per eseguire la normalizzazione multipla della mediana (MOM) e valuta simultaneamente 42 disturbi metabolici ereditari.
A differenza degli strumenti di IA esistenti sviluppati per pannelli di screening di vecchia generazione (ad esempio, quelli che coprono solo 29 analiti), questo sistema è stato addestrato e validato su oltre 300.000 campioni reali di neonati cinesi, rendendolo il primo strumento diagnostico di IA adattato al programma di screening neonatale ampliato attualmente in vigore in Cina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del sistema di interpretazione AI per il rilevamento di disturbi metabolici ereditari
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo lo screening neonatale
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Entro 12 mesi dopo lo screening neonatale
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Specificità del sistema di interpretazione dell'IA per il rilevamento di disturbi metabolici ereditari
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo lo screening neonatale
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Entro 12 mesi dopo lo screening neonatale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-IRB-0550-P-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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