AI pro metabolický screening novorozenců
Vývoj a klinické ověření systému interpretace založeného na umělé inteligenci pro novorozenecký screening dědičných metabolických poruch
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda systém založený na umělé inteligenci (AI) dokáže přesně diagnostikovat dědičné metabolické poruchy u novorozenců podstupujících rutinní screening. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaká je citlivost a specificita systému AI ve srovnání se standardním ručním vyhodnocením? Snižuje systém AI variabilitu ve výsledcích screeningu? Výzkumníci porovnají výsledky vyhodnocení AI s výsledky standardního ručního posouzení vyškolenými laboratorními pracovníky, aby posoudili diagnostickou výkonnost.
Účastníci budou:
Mít své rutinní krevní vzorky novorozeneckého screeningu analyzovány pomocí systému AI i standardního ručního vyhodnocení Být sledováni podle národních doporučení pro novorozenecký screening, pokud kterákoli z metod ukáže pozitivní výsledek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hu, PhD
- Telefonní číslo: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hu, PhD
- Telefonní číslo: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, kteří podstoupili rutinní screening novorozenců na dědičné metabolické poruchy v Provinčním centru pro screening novorozenců v Zhejiangu mezi květnem 2025 a prosincem 2027
- Vzorky krve odebrané ve věku 2 až 28 dní
- Dostupnost kompletních údajů z novorozeneckého screeningu a základních klinických informací
Kritéria pro vyloučení:
- Chybějící, neúplné nebo nekvalitní screeningové údaje
- Duplicitní vzorky od stejného novorozence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AI a manuální interpretace dat novorozeneckého screeningu
|
Tento zásah je softwarový algoritmus založený na hlubokém učení, navržený speciálně pro interpretaci dat tandemové hmotnostní spektrometrie (MS/MS) z rutinního screeningu novorozenců u čínských novorozenců.
Integruje klinické kovariáty – včetně gestačního věku, porodní hmotnosti a času odběru krve – k provedení normalizace násobku mediánu (MOM) a současně vyhodnocuje 42 dědičných metabolických poruch.
Na rozdíl od stávajících nástrojů umělé inteligence vyvinutých pro starší generace screeningových panelů (například těch, které pokrývají pouze 29 analytů) je tento systém trénován a validován na více než 300 000 reálných vzorcích čínských novorozenců, což z něj činí první diagnostický nástroj umělé inteligence přizpůsobený současnému rozšířenému programu screeningu novorozenců v Číně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost systému AI interpretace pro detekci dědičných metabolických poruch
Časové okno: Do 12 měsíců po novorozeneckém screeningu
|
Do 12 měsíců po novorozeneckém screeningu
|
|
Specificita systému umělé inteligence pro detekci dědičných metabolických poruch
Časové okno: Do 12 měsíců po novorozeneckém screeningu
|
Do 12 měsíců po novorozeneckém screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-IRB-0550-P-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .