IA para el Cribado Metabólico Neonatal
Desarrollo y Validación Clínica de un Sistema de Interpretación Basado en Inteligencia Artificial para el Cribado Neonatal de Trastornos Metabólicos Hereditarios
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un sistema de interpretación basado en inteligencia artificial (IA) puede diagnosticar con precisión trastornos metabólicos hereditarios en recién nacidos sometidos a cribado rutinario. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la sensibilidad y especificidad del sistema de IA en comparación con la interpretación manual estándar? ¿Reduce el sistema de IA la variabilidad en los resultados del cribado? Los investigadores compararán los resultados de la interpretación de la IA con los de la revisión manual estándar realizada por personal de laboratorio capacitado para evaluar el rendimiento diagnóstico.
Los participantes:
Se analizarán sus muestras de sangre de cribado neonatal rutinario utilizando tanto el sistema de IA como la interpretación manual estándar. Se les hará seguimiento según las directrices nacionales de cribado neonatal si cualquiera de los métodos indica un resultado positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hu, PhD
- Número de teléfono: +86-571-86670459
- Correo electrónico: hzz22980825@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hu, PhD
- Número de teléfono: +86-571-86670459
- Correo electrónico: hzz22980825@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que se sometieron a la prueba de cribado neonatal rutinaria para trastornos metabólicos hereditarios en el Centro Provincial de Cribado Neonatal de Zhejiang entre mayo de 2025 y diciembre de 2027
- Muestras de sangre recogidas entre los 2 y los 28 días de edad
- Disponibilidad de datos completos de la prueba de cribado neonatal e información clínica esencial
Criterios de exclusión:
- Datos de cribado faltantes, incompletos o de mala calidad
- Muestras duplicadas del mismo recién nacido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Interpretación mediante IA y Manual de los Datos del Cribado Neonatal
|
Esta intervención es un algoritmo de software basado en aprendizaje profundo diseñado específicamente para la interpretación de datos de espectrometría de masas en tándem (MS/MS) del cribado neonatal rutinario en neonatos chinos.
Integra covariables clínicas, incluida la edad gestacional, el peso al nacer y el tiempo de recogida de sangre, para realizar una normalización múltiple de la mediana (MOM) y evalúa simultáneamente 42 trastornos metabólicos hereditarios.
A diferencia de las herramientas de IA existentes desarrolladas para paneles de cribado de generaciones anteriores (por ejemplo, aquellos que cubren solo 29 analitos), este sistema está entrenado y validado en más de 300 000 muestras reales de recién nacidos chinos, lo que lo convierte en la primera herramienta de diagnóstico de IA adaptada al programa actual de cribado neonatal ampliado de China.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad del sistema de interpretación de IA para detectar trastornos metabólicos hereditarios
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses tras el cribado neonatal
|
En un plazo de 12 meses tras el cribado neonatal
|
|
Especificidad del sistema de interpretación de IA para la detección de trastornos metabólicos hereditarios
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores al cribado neonatal
|
En los 12 meses posteriores al cribado neonatal
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-IRB-0550-P-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .