AI for nyfødt metabolsk screening
Utvikling og klinisk validering av et kunstig intelligens-basert tolkingssystem for nyfødtundersøkelse av arvelige metabolske lidelser
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et kunstig intelligens (AI)-basert tolkingssystem kan diagnostisere arvelige stoffskiftesykdommer hos nyfødte som gjennomgår rutinemessig screening nøyaktig. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er følsomheten og spesifisiteten til AI-systemet sammenlignet med standard manuell tolkning? Reduserer AI-systemet variasjonen i screeningsresultatene? Forskere vil sammenligne AI-tolkningsresultatene med resultatene fra standard manuell gjennomgang av trent laboratoriepersonell for å vurdere diagnostisk ytelse.
Deltakerne vil:
Få sine rutinemessige nyfødtscreening-blodprøver analysert ved bruk av både AI-systemet og standard manuell tolkning Bli fulgt i henhold til nasjonale retningslinjer for nyfødtscreening hvis begge metoder indikerer et positivt resultat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-571-86670459
- E-post: hzz22980825@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-571-86670459
- E-post: hzz22980825@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som gjennomgikk rutinemessig nyfødtundersøkelse for arvelige metabolske lidelser ved Zhejiang Provincial Newborn Screening Center mellom mai 2025 og desember 2027
- Blodprøver samlet inn mellom 2 og 28 dagers alder
- Tilgjengelighet av fullstendige nyfødtundersøkelsesdata og essensiell klinisk informasjon
Eksklusjonskriterier:
- Manglende, ufullstendige eller dårlig kvalitets undersøkelsesdata
- Duplikatprøver fra samme nyfødte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AI og manuell tolkning av nyfødt screeningdata
|
Diagnostisk test: Kunstig intelligens-basert tolkningssystem for metabolsykdomsscreening hos nyfødte
Denne intervensjonen er en dyp læring-basert programvarealgoritme spesielt utviklet for tolkning av tandem massespektrometri (MS/MS)-data fra rutinemessig nyfødt screening hos kinesiske spedbarn.
Den integrerer kliniske kovariater – inkludert svangerskapsalder, fødselsvekt og blodprøvetakingstid – for å utføre multiple-of-the-median (MOM)-normalisering og vurderer samtidig 42 arvelige metabolske lidelser.
I motsetning til eksisterende KI-verktøy utviklet for eldre generasjoners screeningpaneler (f.eks. de som bare dekker 29 analytter), er dette systemet trent og validert på over 300 000 virkelige kinesiske nyfødtprøver, noe som gjør det til det første KI-diagnostiske verktøyet skreddersydd for Kinas nåværende utvidede nyfødt screeningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten til AI-tolkningssystemet for å oppdage arvelige stoffskiftesykdommer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter nyfødt screening
|
Innen 12 måneder etter nyfødt screening
|
|
Spesifisiteten til AI-tolkningssystemet for å oppdage arvelige metabolske lidelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter nyfødt screening
|
Innen 12 måneder etter nyfødt screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-IRB-0550-P-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .