Sztuczna inteligencja w badaniach przesiewowych metabolizmu noworodków
Opracowanie i walidacja kliniczna systemu interpretacji opartego na sztucznej inteligencji do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonych zaburzeń metabolicznych
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy system interpretacji oparty na sztucznej inteligencji (AI) może dokładnie diagnozować dziedziczne zaburzenia metaboliczne u noworodków poddawanych rutynowemu badaniu przesiewowemu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Jaka jest czułość i swoistość systemu AI w porównaniu ze standardową interpretacją ręczną? Czy system AI zmniejsza zmienność wyników badań przesiewowych? Naukowcy porównają wyniki interpretacji AI z wynikami standardowego przeglądu ręcznego przeprowadzonego przez wykwalifikowany personel laboratoryjny, aby ocenić wydajność diagnostyczną.
Uczestnicy:
Przeprowadzą analizę swoich rutynowych próbek krwi z badania przesiewowego noworodków przy użyciu zarówno systemu AI, jak i standardowej interpretacji ręcznej Będą monitorowani zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych noworodków, jeśli którakolwiek z metod wskaże wynik pozytywny
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu, PhD
- Numer telefonu: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hu, PhD
- Numer telefonu: +86-571-86670459
- E-mail: hzz22980825@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki, które przeszły rutynowe przesiewowe badania noworodków w kierunku dziedzicznych zaburzeń metabolicznych w Zhejiang Provincial Newborn Screening Center między majem 2025 a grudniem 2027
- Próbki krwi pobrane między 2 a 28 dniem życia
- Dostępność kompletnych danych z badań przesiewowych noworodków oraz niezbędnych informacji klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące, niekompletne lub niskiej jakości dane badań przesiewowych
- Zduplikowane próbki od tego samego noworodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interpretacja danych z badań przesiewowych noworodków przez AI i ręcznie
|
To narzędzie to algorytm programowy oparty na głębokim uczeniu, zaprojektowany specjalnie do interpretacji danych spektrometrii mas w tandemie (MS/MS) z rutynowych badań przesiewowych noworodków w populacji chińskiej.
Integruje on zmienne kliniczne, w tym wiek ciążowy, masę urodzeniową i czas pobrania krwi, w celu przeprowadzenia normalizacji wielokrotności mediany (MOM) i jednoczesnej oceny 42 wrodzonych zaburzeń metabolicznych.
W przeciwieństwie do istniejących narzędzi AI opracowanych dla starszych paneli badań przesiewowych (np. obejmujących tylko 29 analitów), ten system został przeszkolony i zweryfikowany na ponad 300 000 rzeczywistych próbek chińskich noworodków, co czyni go pierwszym narzędziem diagnostycznym AI dostosowanym do obecnego rozszerzonego programu badań przesiewowych noworodków w Chinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość systemu interpretacji AI w wykrywaniu dziedzicznych zaburzeń metabolicznych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym noworodka
|
W ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym noworodka
|
|
Specyficzność systemu interpretacji AI w wykrywaniu dziedzicznych zaburzeń metabolicznych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym noworodka
|
W ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym noworodka
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-IRB-0550-P-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .