ИИ для скрининга метаболических заболеваний у новорожденных
Разработка и клиническая валидация системы интерпретации на основе искусственного интеллекта для скрининга новорождённых на наследственные метаболические заболевания
Целью данного клинического исследования является оценка возможности точной диагностики наследственных метаболических нарушений у новорожденных, проходящих рутинный скрининг, с помощью системы интерпретации на основе искусственного интеллекта (ИИ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какова чувствительность и специфичность системы ИИ по сравнению со стандартной ручной интерпретацией? Уменьшает ли система ИИ вариабельность результатов скрининга? Исследователи сравнят результаты интерпретации ИИ с результатами стандартного ручного анализа, проведенного обученным лабораторным персоналом, для оценки диагностической эффективности.
Участники будут:
Проходить анализ образцов крови рутинного скрининга новорожденных с использованием как системы ИИ, так и стандартной ручной интерпретации Наблюдаться в соответствии с национальными рекомендациями по скринингу новорожденных, если любой из методов указывает на положительный результат
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hu, PhD
- Номер телефона: +86-571-86670459
- Электронная почта: hzz22980825@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hu, PhD
- Номер телефона: +86-571-86670459
- Электронная почта: hzz22980825@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, прошедшие рутинный скрининг новорожденных на наследственные метаболические заболевания в Провинциальном центре скрининга новорожденных Чжэцзян в период с мая 2025 года по декабрь 2027 года
- Образцы крови, собранные в возрасте от 2 до 28 дней
- Наличие полных данных скрининга новорожденных и необходимой клинической информации
Критерии исключения:
- Отсутствующие, неполные или некачественные данные скрининга
- Дублирующиеся образцы от одного новорожденного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Искусственный интеллект и ручная интерпретация данных скрининга новорождённых
|
Это вмешательство представляет собой программный алгоритм на основе глубокого обучения, специально разработанный для интерпретации данных тандемной масс-спектрометрии (МС/МС) из рутинного скрининга новорождённых у китайских неонатальных пациентов.
Он интегрирует клинические ковариаты, включая гестационный возраст, массу тела при рождении и время забора крови, для выполнения нормализации по кратным медиане (MOM) и одновременно оценивает 42 наследственных метаболических нарушения.
В отличие от существующих инструментов ИИ, разработанных для скрининговых панелей старого поколения (например, охватывающих только 29 аналитов), эта система обучена и валидирована на более чем 300 000 реальных образцов китайских новорождённых, что делает её первым инструментом ИИ-диагностики, адаптированным под текущую расширенную программу скрининга новорождённых в Китае.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность системы интерпретации ИИ для выявления наследственных нарушений метаболизма
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после скрининга новорожденных
|
В течение 12 месяцев после скрининга новорожденных
|
|
Специфичность системы интерпретации ИИ для выявления наследственных метаболических нарушений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после скрининга новорожденных
|
В течение 12 месяцев после скрининга новорожденных
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-IRB-0550-P-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .