KI für Neugeborenen-Stoffwechselscreening
Entwicklung und klinische Validierung eines KI-basierten Interpretationssystems für das Neugeborenen-Screening auf angeborene Stoffwechselstörungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Interpretationssystem erbliche Stoffwechselstörungen bei Neugeborenen im Rahmen des Routine-Screenings genau diagnostizieren kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie hoch sind die Sensitivität und Spezifität des KI-Systems im Vergleich zur Standard-Interpretation durch Fachpersonal? Reduziert das KI-System die Variabilität der Screening-Ergebnisse? Die Forscher werden die KI-Interpretationsergebnisse mit denen der Standard-Interpretation durch geschultes Laborpersonal vergleichen, um die diagnostische Leistung zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Ihre Routine-Neugeborenen-Screening-Blutproben sowohl mit dem KI-System als auch mit der Standard-Interpretation analysieren lassen Gemäß den nationalen Neugeborenen-Screening-Richtlinien nachverfolgt werden, wenn eine der Methoden ein positives Ergebnis anzeigt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-571-86670459
- E-Mail: hzz22980825@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-571-86670459
- E-Mail: hzz22980825@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die zwischen Mai 2025 und Dezember 2027 im Zhejiang Provincial Newborn Screening Center ein routinemäßiges Neugeborenen-Screening auf angeborene Stoffwechselstörungen durchlaufen haben
- Blutproben, die zwischen dem 2. und 28. Lebenstag entnommen wurden
- Verfügbarkeit vollständiger Neugeborenen-Screening-Testdaten und wesentlicher klinischer Informationen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende, unvollständige oder qualitativ schlechte Screening-Daten
- Doppelproben desselben Neugeborenen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: KI und manuelle Interpretation von Neugeborenen-Screening-Daten
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Diese Intervention ist ein auf Deep Learning basierender Softwarealgorithmus, der speziell für die Interpretation von Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS)-Daten aus dem routinemäßigen Neugeborenenscreening bei chinesischen Neugeborenen entwickelt wurde.
Er integriert klinische Kovariaten – einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht und Blutentnahmezeit – um eine Multiple-of-the-Median (MOM)-Normalisierung durchzuführen und gleichzeitig 42 erbliche Stoffwechselstörungen zu bewerten.
Im Gegensatz zu bestehenden KI-Tools, die für ältere Screening-Panels entwickelt wurden (z.B. solche, die nur 29 Analyten abdecken), wurde dieses System mit über 300.000 realen chinesischen Neugeborenenproben trainiert und validiert, was es zum ersten KI-Diagnosewerkzeug macht, das auf das derzeit erweiterte Neugeborenenscreening-Programm Chinas zugeschnitten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des KI-Interpretationssystems zur Erkennung von erblichen Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Neugeborenen-Screening
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Neugeborenen-Screening
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Spezifität des KI-Interpretationssystems für die Erkennung von erblichen Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Neugeborenen-Screening
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Neugeborenen-Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-IRB-0550-P-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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