신생아 대사 선별 검사를 위한 AI
2026년 1월 24일 업데이트: huzhenzhen, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
유전성 대사 장애 신생아 선별검사를 위한 인공지능 기반 판독 시스템의 개발 및 임상 검증
이 임상 시험의 목표는 신생아 정기 검사를 받는 신생아에서 유전성 대사 장애를 인공지능(AI) 기반 해석 시스템이 정확하게 진단할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
표준 수동 해석과 비교했을 때 AI 시스템의 민감도와 특이도는 얼마입니까? AI 시스템이 검사 결과의 변동성을 줄입니까? 연구자들은 AI 해석 결과를 훈련된 실험실 직원의 표준 수동 검토 결과와 비교하여 진단 성능을 평가할 것입니다.
참가자는:
자신의 정기 신생아 검사 혈액 샘플을 AI 시스템과 표준 수동 해석을 모두 사용하여 분석받을 것입니다 어떤 방법이든 양성 결과를 나타내는 경우 국가 신생아 검사 지침에 따라 추적 관찰될 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hu, PhD
- 전화번호: +86-571-86670459
- 이메일: hzz22980825@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Hu, PhD
- 전화번호: +86-571-86670459
- 이메일: hzz22980825@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2025년 5월부터 2027년 12월까지 저장신생아선별센터에서 유전성 대사질환에 대한 신생아 선별검사를 받은 신생아
- 생후 2일에서 28일 사이에 채취된 혈액 샘플
- 완전한 신생아 선별검사 데이터와 필수 임상 정보의 가용성
제외 기준:
- 누락되거나 불완전하거나 품질이 낮은 선별 데이터
- 동일 신생아의 중복 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신생아 선별검사 데이터의 AI 및 수동 해석
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이 중재는 중국 신생아의 일상적인 신생아 선별검사에서 얻은 탠덤 질량 분석(MS/MS) 데이터 해석을 위해 특별히 설계된 딥러닝 기반 소프트웨어 알고리즘입니다.
임신 연령, 출생 체중, 채혈 시간을 포함한 임상 공변량을 통합하여 중앙값의 배수(MOM) 정규화를 수행하고, 동시에 42가지 유전성 대사 장애를 평가합니다.
오래된 세대의 선별 패널(예: 29가지 분석물만 포함)을 위해 개발된 기존 AI 도구와 달리, 이 시스템은 30만 개 이상의 실제 중국 신생아 샘플로 훈련 및 검증되어, 중국의 현재 확대된 신생아 선별 프로그램에 맞춘 최초의 AI 진단 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상속성 대사 장애를 감지하기 위한 AI 해석 시스템의 민감도
기간: 신생아 선별검사 후 12개월 이내
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신생아 선별검사 후 12개월 이내
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유전성 대사 질환을 탐지하는 AI 해석 시스템의 특이성
기간: 신생아 선별검사 후 12개월 이내
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신생아 선별검사 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-IRB-0550-P-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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