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小児の磁気共鳴画像法におけるプロポフォール単独投与対デクスメデトミジン・プロポフォール併用投与

2026年5月27日 更新者：Joseph Cravero、Boston Children's Hospital

小児磁気共鳴画像検査におけるプロポフォール単独投与およびデクスメデトミジン-プロポフォール併用投与のランダム化用量範囲試験

小児集団において鎮静・麻酔を必要とする最も一般的な画像診断手順は磁気共鳴画像法（MRI）です。 しかしながら、これらの手順に対する最適な麻酔・鎮静計画はまだ確立されていません。 歴史的には、ペントバルビタールやプロポフォールの使用が一般的な薬剤として含まれてきましたが、2015年にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された論文は、動物モデルにおけるこれらの種類の麻酔薬の神経毒性効果の可能性を示す証拠が蓄積していること、およびヒトにおける疫学研究の集積を強調しました。 これらの初期の可能性はその後、それほど懸念されるものではないことが証明されていますが、その間に、デクスメデトミジンなどの代替鎮静薬は同じ神経毒性効果を持たず、むしろ神経保護を提供する可能性さえあることを示すデータが示されました。 デクスメデトミジンはまた、プロポフォールの投与で一般的に見られる肺無気肺や上気道虚脱のリスクを軽減するなど、他の有益な特性も備えています。

以前の研究で提起された懸念は、デクスメデトミジンの追加が回復時間を延長し、ワークフローを混乱させる可能性があることでした。 デクスメデトミジンの大量投与はPACU滞在時間を長引かせる可能性があることが示されていますが、少量のデクスメデトミジンがそのような重大な影響を与えるかどうかは不明です。 研究チームのパイロット試験6に基づくと、研究チームは、1 mcg/kgのデクスメデトミジンのボーラス投与に、2-3 mg/kgの滴定プロポフォールのボーラス投与、および100 mcg/kg/分のプロポフォール持続注入を組み合わせることで、スキャンを成功させるのに十分な鎮静が得られ、プロポフォール（持続注入）の曝露を60%削減し、回復時間を有意に延長しないことを見出しました。

最後に、一連の用量を検討した研究に関する文献は不足しています。多くの場合、対照群は単一の自己選択用量と比較されています。 本研究では、研究チームは一連の用量を提供し、研究デザインにおける選択バイアスを最小限に抑え、これらのスキャンに最適な鎮静を提供し、過剰な麻酔薬曝露を最小限に抑える用量を決定することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 外来患者で、脳、体幹（脊椎、胸部、腹部、および／または骨盤）、および／または四肢（腕および／または脚）のMRI検査に麻酔を受ける予定の患者。
  • 本研究で記載されている鎮静法の適応があり、自然気道を維持できる患者。この判断は麻酔科のスタッフが行う。
  • 1歳から12歳までの年齢。
  • ASAステータスI、II、またはIII

除外基準：

  • BCHの入院患者
  • 困難気道の診断、仰臥位での自発呼吸と両立しない重度の閉塞性睡眠時無呼吸、または口腔気道が必要な患者。
  • 先天性心疾患または不整脈の既往歴がある患者。
  • ジゴキシンまたはβ遮断薬を服用している患者。
  • MRI前に抗不安薬（例：ミダゾラムまたはケタミン）が処方されている患者。
  • 悪性高熱症の既往歴、または家族（親または兄弟）に悪性高熱症の既往歴がある患者。
  • プロポフォールまたはデクスメデトミジンに対するアレルギーまたは禁忌がある患者。
  • 気管切開または他の機械的気道デバイスが装着されている患者。
  • 過去12時間以内に経口または静脈内のαアドレナリン作動薬、βアドレナリン作動薬、または拮抗薬（例：クロニジン、プロプラノロール、アルブテロール）を投与された患者。
  • 麻酔・鎮静ケアを受ける予定がない、またはMRIを「麻酔なしで試す」と記載されている患者。
  • 著しい発達遅滞または心理的遅滞がある患者。
  • スキャン時間が30分未満または90分を超える予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
薬：プロポフォール（静脈内）2-4 mg/kg
患者がP群にランダム化された場合、患者は睡眠が誘導されるまで、プロポフォールの2-4 mg/kgを滴定調整した静脈内ボーラス投与を受けます。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：プロポフォール（IV）持続注入 250 mcg/kg/分
患者がP群にランダム化された場合、プロポフォールのボーラス投与後、患者には250 mcg/kg/分のプロポフォール持続静脈内注入が開始されます。
他の名前：
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ：Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
薬：デクスメデトミジン（静脈内）1 mcg/kg
患者がDHP群にランダム化された場合、患者は1 mcg/kgのデクスメデトミジンを5分間かけて静脈内ボーラス投与を受けます。
他の名前：
  • プレセデックス
薬：プロポフォール（静脈内投与）1-2 mg/kg
患者がDLP群またはDHP群に無作為化された場合、デクスメデトミジンのボーラス投与後、患者は1～2 mg/kgのプロポフォールの滴定された静脈内ボーラス投与を受ける。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：プロポフォール（静脈内）持続注入 150 mcg/kg/分
患者がDLPまたはDHP群に無作為化された場合、滴定されたプロポフォールボーラスの後、患者は150mcg/kg/分のIVプロポフォール輸注を開始します。
他の名前：
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ：Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
薬：プロポフォール（静脈内投与）1-2 mg/kg
患者がDLP群またはDHP群に無作為化された場合、デクスメデトミジンのボーラス投与後、患者は1～2 mg/kgのプロポフォールの滴定された静脈内ボーラス投与を受ける。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：プロポフォール（静脈内）持続注入 150 mcg/kg/分
患者がDLPまたはDHP群に無作為化された場合、滴定されたプロポフォールボーラスの後、患者は150mcg/kg/分のIVプロポフォール輸注を開始します。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：デクスメデトミジン（静脈内投与）0.5 mcg/kg
患者がDLP群に無作為割り付けされた場合、患者は5分間にわたり0.5 mcg/kgのデクスメデトミジンの静脈内ボーラス投与を受けます。
他の名前：
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総プロポフォール消費量（mcg/kg/min）
時間枠：最大120分間、または麻酔／鎮静導入からMRIスキャン終了まで
P群、DLP群、およびDHP群において、麻酔時間中のプロポフォール総消費量（mcg/kg/min）を測定します。
最大120分間、または麻酔／鎮静導入からMRIスキャン終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコア
時間枠：最大180分またはPACU滞在期間
ピーク（最高）のPAEDスコアは、麻酔後回復エリア（PACU）で得られます。
最大180分またはPACU滞在期間
有害事象の発現率
時間枠：最大240分間、または麻酔／鎮静の導入から回復直後まで
動脈血酸素飽和度低下、気道閉塞、低血圧、徐脈
最大240分間、または麻酔／鎮静の導入から回復直後まで
患者の動き／MRI中断の発生率
時間枠：最大90分またはMRIスキャンの所要時間
患者がMRI検査中に動いたために、スキャンが中断された場合。
最大90分またはMRIスキャンの所要時間
技術的失敗の発生率
時間枠：麻酔／鎮静導入からMRIスキャン終了まで、最大120分間
上記の鎮静にもかかわらず、MRIスキャンに十分な鎮静が得られなかった（麻酔科医の裁量またはPSSSに基づく）
麻酔／鎮静導入からMRIスキャン終了まで、最大120分間
ケース期間
時間枠：最大90分またはMRIスキャンの持続時間
MRIスキャナ内の総時間（分）
最大90分またはMRIスキャンの持続時間
麻酔後回復室（PACU）滞在時間
時間枠：最大180分またはPACU滞在時間
PACUでの総時間（分）
最大180分またはPACU滞在時間
Ramsay Sedation Score
時間枠：10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Cravero, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00052391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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