Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol-Alene versus Dexmedetomidin-Propofol hos barn som gjennomgår magnetresonanstomografi

27. mai 2026 oppdatert av: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

En randomisert, doseringsbasert studie med kun propofol og dexmedetomidin-propofol hos barn som gjennomgår magnetresonanstomografi

Den vanligste bildediagnostiske prosedyren som krever sedasjon/anestesi for pediatrisk populasjon er magnetresonanstomografi (MR). Imidlertid er den optimale anestesi/sedasjonsplanen ikke fastsatt for disse prosedyrene. Historisk sett har vanlige medikamenter inkludert bruk av pentobarbital og propofol, men i 2015 fremhevet en publikasjon i New England Journal of Medicine den akkumulerende bevisførselen for mulige nevrotoksiske effekter av disse typene anestetika i dyremodeller og en samling av epidemiologiske studier på mennesker. Selv om disse innledende mulighetene siden har vist seg å være mindre bekymringsfullt, har data i mellomtiden vist at alternative sedative midler, som dexmedetomidin, kanskje ikke har samme nevrotoksiske effekt og muligens til og med kan gi nevrobeskyttelse. Dexmedetomidin har også andre gunstige egenskaper som å redusere risikoen for lungeatelektase eller kollaps av øvre luftveier, som vanligvis oppstår ved administrering av propofol.

En bekymring som er reist av tidligere studier har vært muligheten for at tillegg av dexmedetomidin kan øke gjenopprettingstider, noe som fører til forstyrrelser i arbeidsflyten. Selv om det har vist seg at store doser av dexmedetomidin kan føre til lengre opphold på postanestesienheten, er det usikkert om en liten dose dexmedetomidin vil ha en så betydelig innvirkning. Basert på forskernes pilotstudie6 fant forskerne at en bolus på 1 mcg/kg dose av dexmedetomidin med en bolus av titrert propofol på 2-3 mg/kg og en infusjon av propofol på 100 mcg/kg/min ga tilstrekkelig sedasjon for vellykkede skanninger, reduserte propofol (infusjon) eksponering med 60%, og økte ikke gjenopprettingstidene signifikant.

Til slutt er det mangel på litteratur for studier som undersøker en rekke doser etterfølgende; ofte sammenlignes en kontrollgruppe med en enkelt, selvvalgt dose. Her håper forskerne å tilby en rekke doser for å minimere seleksjonsbias i studieutformingen og bestemme dosen som vil gi optimal sedasjon for disse skanningene og minimere overflødig anestesieksponering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer seg som polikliniske, planlagt å motta anestesi for MR-undersøkelse av hjerne, kropp (ryggrad, bryst, abdomen og/eller bekken) og/eller ekstremitet (arm og/eller bein).
  • Pasienter må være kandidater for sederingsteknikken beskrevet i denne studien med naturlige luftveier. Denne avgjørelsen vil bli tatt av et medlem av anestesiavdelingen.
  • Mellom 1 og 12 år gammel.
  • ASA-status I, II eller III

Eksklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient ved BCH
  • Diagnose med vanskelige luftveier, alvorlig obstruktiv søvnapné som ikke er kompatibel med spontan ventilasjon i ryggleie, eller krever oral luftvei.
  • Medfødt hjertefeil eller historie med arytmi.
  • Tar digoksin eller betablokker
  • Anxiolytisk medikament er bestilt før MR-undersøkelsen (f.eks. midazolam eller ketamin).
  • Historie med eller familiehistorie (forelder eller søsken) med malign hypertermi.
  • Allergi mot eller har kontraindikasjon mot propofol eller dexmedetomidin.
  • Trakeostomi eller annen mekanisk luftveisanordning til stede
  • Mottatt innen de siste 12 timene oral eller intravenøs alfa-adrenerg, beta-adrenerg agonist eller antagonist medikamenter (f.eks. klonidin, propranolol, albuterol).
  • Pasienten er ikke planlagt å motta anestesi-sedasjonsbehandling eller er notert for å "prøve uten anestesi" for MR-undersøkelsen
  • Pasienten har betydelige utviklingsmessige eller psykologiske forsinkelser
  • Pasient planlagt for skanning med varighet <30 minutter eller >90 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Legemiddel: Propofol (IV) 2-4 mg/kg
Hvis pasienten randomiseres til P-armen, vil pasienten motta 2-4 mg/kg titrert, IV bolus av propofol til søvn er indusert.
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Propofol (IV) Infusjon 250 mcg/kg/min
Hvis pasienten randomiseres til P-armen, etter bolusdosen av propofol, vil pasienten starte på en intravenøs propofolinfusjon på 250 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Legemiddel: Dexmedetomidin (IV) 1 mcg/kg
Hvis pasienten randomiseres til DHP-armen, vil pasienten motta en IV-bolus på 1 mcg/kg dexmedetomidin over 5 minutter.
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Hvis pasienten randomiseres til DLP- eller DHP-armen, vil pasienten etter bolusdosen med dexmedetomidin motta en titrert, intravenøs bolus på 1-2 mg/kg propofol.
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Propofol (IV) infusjon 150 mcg/kg/min
Hvis pasienten randomiseres til DLP- eller DHP-armen, vil pasienten etter den titrerte propofol-bolusen starte på en IV-propofol-infusjon på 150 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Legemiddel: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Hvis pasienten randomiseres til DLP- eller DHP-armen, vil pasienten etter bolusdosen med dexmedetomidin motta en titrert, intravenøs bolus på 1-2 mg/kg propofol.
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Propofol (IV) infusjon 150 mcg/kg/min
Hvis pasienten randomiseres til DLP- eller DHP-armen, vil pasienten etter den titrerte propofol-bolusen starte på en IV-propofol-infusjon på 150 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg
Hvis pasienten randomiseres til DLP-armen, vil pasienten motta en IV-bolus på 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 5 minutter.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Propofol (mcg/kg/min) forbruk
Tidsramme: Opptil 120 minutter eller fra induksjon av anestesi/sedasjon til slutten av MR-skanningen
Den totale mengden propofol (mcg/kg/min) som forbrukes, vil bli målt under anestesitiden for P-, DLP- og DHP-armene.
Opptil 120 minutter eller fra induksjon av anestesi/sedasjon til slutten av MR-skanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score
Tidsramme: Opptil 180 minutter eller varigheten av oppholdet på postoperativ avdeling
Den høyeste PAED-scoren vil bli oppnådd i post-anestesi gjenopplivningsområdet (PACU).
Opptil 180 minutter eller varigheten av oppholdet på postoperativ avdeling
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 240 minutter eller fra induksjon av anestesi/sedasjon til umiddelbart under oppvåkning
Arteriell dessaturering, luftveisobstruksjon, hypotensjon og bradykardi
Opptil 240 minutter eller fra induksjon av anestesi/sedasjon til umiddelbart under oppvåkning
Forekomster av pasientbevegelser/MRI-avbrudd
Tidsramme: Opptil 90 minutter eller varigheten av MR-undersøkelsen
Hvis pasienten beveget seg under MR-undersøkelsen og forårsaket en avbrutt scanning.
Opptil 90 minutter eller varigheten av MR-undersøkelsen
Forekomst av teknikksvikt
Tidsramme: Opptil 120 minutter eller fra innledning av anestesi/sedering til slutten av MR-undersøkelsen
Mangel på tilstrekkelig sedering for MR-skanning til tross for sedering som beskrevet ovenfor (basert på anestesilegens skjønn eller PSSS)
Opptil 120 minutter eller fra innledning av anestesi/sedering til slutten av MR-undersøkelsen
Saksvarighet
Tidsramme: Opptil 90 minutter eller varighet av MR-undersøkelsen
Totalt antall minutter i MR-skanneren
Opptil 90 minutter eller varighet av MR-undersøkelsen
Post Anestesi Pleieavdeling (PACU) Varighet
Tidsramme: Opptil 180 minutter eller varighet av PACU-opphold
Totalt antall minutter i PACU
Opptil 180 minutter eller varighet av PACU-opphold
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00052391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere