Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol-Alene versus Dexmedetomidin-Propofol hos Børn, der Undergår Magnetisk Resonans-scanning

27. maj 2026 opdateret af: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Et randomiseret, doseringsvarierende forsøg med kun propofol og dexmedetomidin-propofol hos børn, der gennemgår magnetisk resonans-scanning

Den mest almindelige billeddannende procedure, der kræver beroligelse/narkose hos den pædiatriske befolkning, er magnetisk resonansscanning (MR-scanning). Dog er den optimale narkose/beroligelsesplan ikke blevet fastlagt for disse procedurer. Historisk set har almindelige lægemidler omfattet brugen af pentobarbital og propofol, men i 2015 fremhævede en publikation i New England Journal of Medicine den stigende evidens for de mulige neurotoksiske effekter af disse typer narkosemidler i dyremodeller og en samling af epidemiologiske undersøgelser hos mennesker. Selvom disse indledende muligheder siden er blevet bevist som mindre bekymrende, har data i mellemtiden vist, at alternative beroligende midler, såsom dexmedetomidin, muligvis ikke har den samme neurotoksiske effekt og endda kunne give neurobeskyttelse. Dexmedetomidin besidder også andre fordelagtige egenskaber, såsom at reducere risikoen for lungeatelektase eller kollaps af de øvre luftveje, som typisk ses ved administration af propofol.

En bekymring, der er rejst af tidligere undersøgelser, har været muligheden for, at tilføjelsen af dexmedetomidin kunne forlænge genopretningstiderne, hvilket fører til forstyrrelser i arbejdsgangen. Selvom det er blevet vist, at store doser af dexmedetomidin kan føre til længere ophold i opvågningsstuen, er det usikkert, om en lille dosis dexmedetomidin ville have en sådan betydelig indvirkning. Baseret på forskernes pilotforsøg6 fandt forskerne, at en bolusdosis på 1 mcg/kg dexmedetomidin sammen med en bolusdosis af titreret propofol på 2-3 mg/kg og en infusion af propofol på 100 mcg/kg/min gav tilstrækkelig beroligelse til succesfulde scanninger, reducerede propofol (infusions) eksponering med 60% og ikke signifikant forlængede genopretningstiderne.

Endelig er der mangel på litteratur for undersøgelser, der undersøger en række doser efterfølgende; ofte sammenlignes en kontrolgruppe med en enkelt, selvvalgt dosis. Her håber forskerne at give en række doser for at minimere selectionsbias i vores undersøgelsesdesign og bestemme den dosis, der vil give den optimale beroligelse for disse scanninger og minimere overskydende narkoseeksponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig ambulant, planlagt til at modtage anæstesi til MR-skanning af hjerne, krop (ryg, bryst, mave og/eller bækken) og/eller ekstremitet (arm og/eller ben).
  • Patienten skal være en kandidat til den sederingsteknik, der beskrives i denne undersøgelse, med et naturligt luftvej.
    Denne beslutning vil blive truffet af et medlem af personalet på Anæstesiologisk afdeling.
  • Mellem 1 og 12 år gammel.
  • ASA-status I, II eller III

Eksklusionskriterier:

  • Indlagt patient på BCH
  • Diagnose med vanskelige luftveje, alvorlig obstruktiv søvnapnø, der ikke er forenelig med spontan ventilation i ryglægende stilling, eller kræver mundluftvej.
  • Medfødt hjertefejl eller historie med arytmi.
  • Tager digoxin eller beta-blokker
  • Anxiolytisk medicin er ordineret før MR-skanningen (f.eks. midazolam eller ketamin).
  • Historie eller familiehistorie (forælder eller søskende) med malign hypertermi.
  • Allergi over for eller har en kontraindikation mod propofol eller dexmedetomidin.
  • Tracheostomi eller andet mekanisk luftvejsapparat til stede
  • Har modtaget inden for de seneste 12 timer orale eller intravenøse alfa-adrenerge, beta-adrenerge agonister eller antagonistiske lægemidler (f.eks. klonidin, propranolol, albuterol).
  • Patienten er ikke planlagt til at modtage anæstesi-sedationsbehandling eller er noteret til at "prøve uden anæstesi" til MR-skanningen
  • Patienten har betydelige udviklingsmæssige eller psykologiske forsinkelser
  • Patient planlagt til scanning med varighed <30 minutter eller >90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Medicin: Propofol (IV) 2-4 mg/kg
Hvis patienten randomiseres til P-armen, vil patienten modtage 2-4 mg/kg titreret, intravenøs bolus af propofol, indtil søvn er induceret.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Propofol (IV) infusion 250 mcg/kg/min
Hvis patienten randomiseres til P-armen, vil patienten efter bolus af propofol startes på en IV propofol infusion på 250 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Medicin: Dexmedetomidin (IV) 1 mcg/kg
Hvis patienten randomiseres til DHP-armen, vil patienten modtage en IV-bolus på 1 mcg/kg dexmedetomidin over 5 minutter.
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Hvis patienten randomiseres til DLP- eller DHP-armen, vil patienten efter dexmedetomidin-bolus'en modtage en titreret, IV bolus på 1-2 mg/kg propofol.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Propofol (IV) infusion 150 mcg/kg/min
Hvis patienten randomiseres til DLP- eller DHP-armen, vil patienten efter den titrerede propofolbolus påbegynde en intravenøs propofolinfusion på 150 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Medicin: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Hvis patienten randomiseres til DLP- eller DHP-armen, vil patienten efter dexmedetomidin-bolus'en modtage en titreret, IV bolus på 1-2 mg/kg propofol.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Propofol (IV) infusion 150 mcg/kg/min
Hvis patienten randomiseres til DLP- eller DHP-armen, vil patienten efter den titrerede propofolbolus påbegynde en intravenøs propofolinfusion på 150 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg
Hvis patienten randomiseres til DLP-armen, vil patienten modtage en IV-bolus på 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 5 minutter.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Propofol (mcg/kg/min) forbrug
Tidsramme: Op til 120 minutter eller fra induktion af anæstesi/sedation til afslutning af MR-scanning
Den samlede mængde af propofol (mcg/kg/min), der forbruges, vil blive målt i anæstesiperioden for P-, DLP- og DHP-armene.
Op til 120 minutter eller fra induktion af anæstesi/sedation til afslutning af MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score
Tidsramme: Op til 180 minutter eller varighed af PACU-opholdet
Den højeste (maksimale) PAED-score vil blive registreret i opvågningsområdet efter anæstesi (PACU).
Op til 180 minutter eller varighed af PACU-opholdet
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 240 minutter eller fra induktion af anæstesi/sedation til umiddelbart under genopretningen
Arteriel desaturation, luftvejsobstruktion, hypotension og bradykardi
Op til 240 minutter eller fra induktion af anæstesi/sedation til umiddelbart under genopretningen
Forekomster af patientbevægelser/MRI-afbrydelser
Tidsramme: Op til 90 minutter eller MR-skanningens varighed
Hvis patienten bevægede sig under deres MR-scanning og forårsagede en afbrydelse af scanningen.
Op til 90 minutter eller MR-skanningens varighed
Forekomst af teknikfejl
Tidsramme: Op til 120 minutter eller fra induktion af anæstesi/sedation til afslutning af MR-scanning
Manglende tilstrækkelig sedation til MR-scanning på trods af sedation som beskrevet ovenfor (baseret på anæstesilægens skøn eller PSSS)
Op til 120 minutter eller fra induktion af anæstesi/sedation til afslutning af MR-scanning
Sagsvarighed
Tidsramme: Op til 90 minutter eller varigheden af MR-scanning
Samlet antal minutter i MR-scanneren
Op til 90 minutter eller varigheden af MR-scanning
Varighed på postanæstesi afdeling (PACU)
Tidsramme: Op til 180 minutter eller varigheden af PACU-opholdet
Samlet antal minutter i PACU
Op til 180 minutter eller varigheden af PACU-opholdet
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00052391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Propofol (IV) 2-4 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner